Neurokäyttäytymisen valintamekanismit opioidien käyttöhäiriöissä
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Joshua A. Lile, Ph.D.
Tämän protokollan tavoitteena on käyttää todennäköisyyspohjaisia vahvistavia oppimisen valintatehtäviä ja magneettiresonanssin neurokuvausta demonstroimaan ongelmallisen opioidien käytön ja opioidien vieroitusvaikutuksia dynaamiseen päätöksentekoon ja paljastamaan epänormaalin tehtävän suorituksen taustalla olevat neurokäyttäytymis- ja neurobiologiset prosessit.
Toinen tavoite on tunnistaa sopiva annos suonensisäistä remifentaniilia myöhempiä tutkimuksia varten fyysisesti riippuvaisilla henkilöillä, joilla on opioidien käyttöhäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0086
- Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on täytettävä kohtalaisen/vaikean opioidien käyttöhäiriön kohtalaiset/vakavat kriteerit, raportoitava äskettäin määrätystä tai laittomasta opioidien käytöstä ja oltava opioidiriippuvainen, mikä ilmenee joko virtsanäytteestä, joka on positiivinen äskettäin opioidien käytöstä, tai vieroitushoidosta seulonnan aikana.
- Naispuolisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. ehkäisypillereitä, kirurgista sterilointia, kierukkaa, kohdunkaulan korkkia siittiöiden torjunta-aineella tai raittiutta).
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Koehenkilöiden, jotka ovat kiinnostuneita remifentaniilin annoksen valintaistunnon suorittamisesta, on raportoitava suonensisäisen opioidien käytön historia ja O2-saturaatio 95 % tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus (esim. hengityselinten sairaus [astma, keuhkoahtaumatauti, uniapnea], sydämen ja verisuonten toiminnan heikkeneminen, kohtaushäiriö tai keskushermoston kasvaimet) tai nykyinen tai aiempi psykiatrinen häiriö, joka rajoittaisi hoitomyöntyvyyttä tutkimuksissa, muu kuin päihteiden käyttöhäiriö.
- Täytä psykoaktiivisten aineiden käytön häiriön diagnostiset kriteerit muille aineille kuin opioideille (vain OUD-potilaat) tai nikotiinille, jotka vaatisivat vieroitushoitoa (esim. alkoholi, bentsodiatsepiinit tai barbituraatit).
- MRI-skannauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, metalliimplantit, klaustrofobia tai mikä tahansa muu implantoitu lääketieteellinen laite).
- Näkö- tai kuulo-ongelmat, jotka estäisivät kokeellisten tehtävien suorittamisen.
- Hengityselinten komplikaatioiden riski, ja heillä on vaikea pussimaskihengitys (esim. hammasproteesit, erittäin täysi parta), jos tarvitaan hätätoimenpiteitä.
- Haetaan hoitoa SUD:hen.
- Huono laskimopääsy (vain henkilöt, jotka osallistuvat remifentaniiliannoksen valintaistuntoon).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oxycodone
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during oxycodone maintenance.
|
Osallistujat saavat oksikodonia tai lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Withdrawal
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during opioid withdrawal induced via double-blind substitution of placebo for active oxycodone in maintenance capsules.
|
Osallistujat saavat oksikodonia tai lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probabilistic Money vs Money Choice Task
Aikaikkuna: Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
|
Subjects completed a 300-trial probabilistic concurrent monetary choice task, also known as an n-bandit task (here, n=2 choice options, with unsigned probability reversals every 50 trials).
In each trial, subjects chose between two options signaled by blue and green envelopes.
When a reward was scheduled for the chosen option, subjects were notified they earned $0.25 USD; task earnings were provided upon session completion.
Choice of the high probability option was more likely to be reinforced than the low probability option at a 6:1 ratio, with probabilities summing to 0.3, resulting in a low reinforcement density context.
Because choosing the higher probability option is associated with a higher likelihood of receiving a monetary reinforcer, making more high probability choices is considered better performance on the task.
|
Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti yhden 2,5 tunnin mittaisen hoitokerran aikana, jossa remifentaniilia annetaan.
|
Hengitysmäärä minuutissa mitattuna kapnografialaitteella
|
Mitattu jatkuvasti yhden 2,5 tunnin mittaisen hoitokerran aikana, jossa remifentaniilia annetaan.
|
|
Vuoroveden hiilidioksidin loppu
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti yhden 2,5 tunnin mittaisen hoitokerran aikana, jossa remifentaniilia annetaan.
|
Vuoroveden loppuhiilidioksidi kapnografialaitteella mitattuna
|
Mitattu jatkuvasti yhden 2,5 tunnin mittaisen hoitokerran aikana, jossa remifentaniilia annetaan.
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti yhden 2,5 tunnin mittaisen hoitokerran aikana, jossa remifentaniilia annetaan.
|
Kapnografialaitteella mitattu veren happipitoisuus
|
Mitattu jatkuvasti yhden 2,5 tunnin mittaisen hoitokerran aikana, jossa remifentaniilia annetaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JOSHUA LILE, Ph.D., University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Kodeiini
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 47844
- R01DA047368 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .