- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03958474
Neurobeteendemekanismer för val vid opioidanvändningsstörning
1 juli 2026 uppdaterad av: Joshua A. Lile, Ph.D.
Syftet med detta protokoll är att använda probabilistiska förstärkningsinlärningsuppgifter och magnetisk resonans neuroimaging för att demonstrera effekten av problematisk opioidanvändning och opioidabstinens på dynamiskt beslutsfattande och avslöja de neurobeteende och neurobiologiska processer som ligger till grund för onormal uppgiftsprestation.
Ett andra mål är att identifiera en lämplig dos av intravenös remifentanil för efterföljande studier på fysiskt beroende individer med störning av opioidanvändning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0086
- Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste uppfylla måttliga/svåra kriterier för måttlig/svår opioidanvändningsstörning, rapportera nyligen förskriven eller olaglig opioidanvändning och vara opioidberoende, vilket framgår av antingen ett urinprov som är positivt för nyligen använt opioidanvändning eller vara i uppriktig abstinens under screening.
- Kvinnliga försökspersoner måste använda en effektiv form av preventivmedel (t.ex. p-piller, kirurgisk sterilisering, spiral, cervikal mössa med spermiedödande medel eller abstinens).
- Kunna tala och läsa engelska
- Försökspersoner som är intresserade av att slutföra remifentanils dosintervall måste rapportera en historia av intravenös opioidanvändning och en baslinjemättnad av O2 på 95 % eller mer.
Exklusions kriterier:
- Historik med, eller aktuell, kliniskt signifikant fysisk sjukdom (t.ex. luftvägssjukdom [astma, KOL, sömnapné], nedsatt kardiovaskulär funktion, krampanfallsstörning eller CNS-tumörer) eller nuvarande eller tidigare historia av psykiatrisk störning som skulle begränsa följsamheten i studierna, annat än missbruksstörning.
- Uppfyll diagnostiska kriterier för missbruk av psykoaktiva substanser för andra substanser än opioider (endast patienter med OUD) eller nikotin som skulle kräva avgiftning (d.v.s. alkohol, bensodiazepiner eller barbiturater).
- Kontraindikationer för MRT-skanning (t.ex. pacemaker, metallimplantat, klaustrofobi eller någon annan implanterad medicinsk utrustning).
- Syn- eller hörselproblem som skulle utesluta slutförandet av experimentella uppgifter.
- Riskerar för andningskomplikationer och har prediktorer för svår ventilation av påsmasker (t.ex. tandproteser, mycket helskägg) om akut andningsingrepp behövs.
- Söker behandling för SUD.
- Dålig venös åtkomst (endast försökspersoner som kommer att delta i remifentanildosintervallssessionen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxycodone
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during oxycodone maintenance.
|
Deltagarna får oxikodon eller placebo.
|
|
Experimentell: Withdrawal
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during opioid withdrawal induced via double-blind substitution of placebo for active oxycodone in maintenance capsules.
|
Deltagarna får oxikodon eller placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Probabilistic Money vs Money Choice Task
Tidsram: Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
|
Subjects completed a 300-trial probabilistic concurrent monetary choice task, also known as an n-bandit task (here, n=2 choice options, with unsigned probability reversals every 50 trials).
In each trial, subjects chose between two options signaled by blue and green envelopes.
When a reward was scheduled for the chosen option, subjects were notified they earned $0.25 USD; task earnings were provided upon session completion.
Choice of the high probability option was more likely to be reinforced than the low probability option at a 6:1 ratio, with probabilities summing to 0.3, resulting in a low reinforcement density context.
Because choosing the higher probability option is associated with a higher likelihood of receiving a monetary reinforcer, making more high probability choices is considered better performance on the task.
|
Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Mäts kontinuerligt under en enda 2,5 timmars session där remifentanil administreras.
|
Andetag per minut mätt med kapnografianordning
|
Mäts kontinuerligt under en enda 2,5 timmars session där remifentanil administreras.
|
|
Sluta tidvattens koldioxid
Tidsram: Mäts kontinuerligt under en enda 2,5 timmars session där remifentanil administreras.
|
Sluttidvattens koldioxid mätt med kapnografianordning
|
Mäts kontinuerligt under en enda 2,5 timmars session där remifentanil administreras.
|
|
Syremättnad
Tidsram: Mäts kontinuerligt under en enda 2,5 timmars session där remifentanil administreras.
|
Syrekoncentration i blodet mäts med kapnografianordning
|
Mäts kontinuerligt under en enda 2,5 timmars session där remifentanil administreras.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: JOSHUA LILE, Ph.D., University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2019
Första postat (Faktisk)
22 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Morfinderivat
- Kodein
- Oxykodon
Andra studie-ID-nummer
- 47844
- R01DA047368 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .