Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valgfrie neuroadfærdsmekanismer ved opioidbrugsforstyrrelse

22. oktober 2025 opdateret af: Joshua A. Lile, Ph.D.
Formålet med denne protokol er at bruge probabilistisk forstærkende læringsvalgsopgaver og magnetisk resonans neuroimaging for at demonstrere virkningen af ​​problematisk opioidbrug og opioidtilbagetrækning på dynamisk beslutningstagning og afsløre de neuroadfærdsmæssige og neurobiologiske processer, der ligger til grund for unormal opgaveudførelse. Et andet formål er at identificere en passende dosis af intravenøs remifentanil til efterfølgende undersøgelser af fysisk afhængige personer med opioidbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0086
        • Laboratory of Human Behavioral Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde moderate/svære kriterier for moderat/alvorlig opioidbrugsforstyrrelse, rapportere nylig receptpligtig eller ulovlig opioidbrug og være opioidafhængig, som det fremgår af enten en urinprøve, der er positiv for nylig opioidbrug, eller er i åbenhjertig abstinens under screening.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal bruge en effektiv form for prævention (f.eks. p-piller, kirurgisk sterilisering, spiral, cervikal hætte med sæddræbende middel eller abstinens).
  • Kan tale og læse engelsk
  • Forsøgspersoner, der er interesserede i at gennemføre remifentanil dosis-interval session, skal rapportere en historie med intravenøs opioidbrug og en baseline O2 saturation på 95 % eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nuværende klinisk signifikant fysisk sygdom (f.eks. luftvejssygdom [astma, KOL, søvnapnø], nedsat kardiovaskulær funktion, krampeanfald eller CNS-tumorer) eller nuværende eller tidligere historie med psykiatrisk lidelse, der ville begrænse overholdelse af undersøgelserne, andet end misbrugsforstyrrelser.
  • Opfyld diagnostiske kriterier for misbrug af psykoaktive stoffer for andre stoffer end opioider (kun OUD-personer) eller nikotin, der ville kræve afgiftning (dvs. alkohol, benzodiazepiner eller barbiturater).
  • Kontraindikationer for MR-scanning (f.eks. pacemaker, metalimplantater, klaustrofobi eller andet implanteret medicinsk udstyr).
  • Syns- eller høreproblemer, der ville udelukke færdiggørelse af eksperimentelle opgaver.
  • Har risiko for respiratoriske komplikationer og har forudsigelser for vanskelig posemaskeventilation (f.eks. tandproteser, meget fuldskæg), i tilfælde af at der er behov for akut respiratorisk indgreb.
  • Søger behandling for SUD.
  • Dårlig venøs adgang (kun forsøgspersoner, der vil deltage i remifentanils dosisintervalsession).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling efterfulgt af placebobehandling
Deltagerne udfører en spilleopgave under administration af oxycodon og udfører derefter den samme spilleopgave under placeboadministration. Deltagere med en historie med IV-opioidbrug kan vælge at gennemføre en sidste remifentanil dosis-interval session.
Medicin: Oxycodon
Deltagerne får oxycodon eller placebo.
Medicin: Remifentanil
Deltagere med en historie med IV opioidbrug kan vælge at gennemføre en session, hvor de får remifentanil.
Eksperimentel: Placebobehandling efterfulgt af aktiv behandling
Deltagerne udfører en spilleopgave under placeboadministration og udfører derefter den samme spilleopgave under administration af oxycodon. Deltagere med en historie med IV-opioidbrug kan vælge at gennemføre en sidste remifentanil dosis-interval session.
Medicin: Oxycodon
Deltagerne får oxycodon eller placebo.
Medicin: Remifentanil
Deltagere med en historie med IV opioidbrug kan vælge at gennemføre en session, hvor de får remifentanil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gambling opgave
Tidsramme: Ændring i pengebelønninger optjent på en spilleopgave som funktion af interventionen vil blive vurderet ved at administrere denne opgave én gang pr. session på tværs af to sessioner i løbet af en 9-dages indlæggelse i hvert emne
Antallet af pengebelønninger optjent på en spilleopgave, hvor to muligheder, der er signaleret med forskellige signaler, præsenteres på en computerskærm, og valg af enten kan resultere i levering af penge, men forstærkningssandsynligheden for mulighederne er forskellige og ændrer sig under opgaven .
Ændring i pengebelønninger optjent på en spilleopgave som funktion af interventionen vil blive vurderet ved at administrere denne opgave én gang pr. session på tværs af to sessioner i løbet af en 9-dages indlæggelse i hvert emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Måles kontinuerligt under en enkelt 2,5 timers session, hvor remifentanil administreres.
Åndedrag pr. minut målt ved hjælp af kapnografianordning
Måles kontinuerligt under en enkelt 2,5 timers session, hvor remifentanil administreres.
Slut tidevandets kuldioxid
Tidsramme: Måles kontinuerligt under en enkelt 2,5 timers session, hvor remifentanil administreres.
Sluttidevands kuldioxid målt ved hjælp af kapnografianordning
Måles kontinuerligt under en enkelt 2,5 timers session, hvor remifentanil administreres.
Iltmætning
Tidsramme: Måles kontinuerligt under en enkelt 2,5 timers session, hvor remifentanil administreres.
Blodets iltkoncentration målt ved hjælp af kapnografiapparat
Måles kontinuerligt under en enkelt 2,5 timers session, hvor remifentanil administreres.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joshua A. Lile, Ph.D.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JOSHUA LILE, Ph.D., University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 47844
  • R01DA047368 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner