Valgfrie neuroadfærdsmekanismer ved opioidbrugsforstyrrelse
1. juli 2026 opdateret af: Joshua A. Lile, Ph.D.
Formålet med denne protokol er at bruge probabilistisk forstærkende læringsvalgsopgaver og magnetisk resonans neuroimaging for at demonstrere virkningen af problematisk opioidbrug og opioidtilbagetrækning på dynamisk beslutningstagning og afsløre de neuroadfærdsmæssige og neurobiologiske processer, der ligger til grund for unormal opgaveudførelse.
Et andet formål er at identificere en passende dosis af intravenøs remifentanil til efterfølgende undersøgelser af fysisk afhængige personer med opioidbrugsforstyrrelser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0086
- Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal opfylde moderate/svære kriterier for moderat/alvorlig opioidbrugsforstyrrelse, rapportere nylig receptpligtig eller ulovlig opioidbrug og være opioidafhængig, som det fremgår af enten en urinprøve, der er positiv for nylig opioidbrug, eller er i åbenhjertig abstinens under screening.
- Kvindelige forsøgspersoner skal bruge en effektiv form for prævention (f.eks. p-piller, kirurgisk sterilisering, spiral, cervikal hætte med sæddræbende middel eller abstinens).
- Kan tale og læse engelsk
- Forsøgspersoner, der er interesserede i at gennemføre remifentanil dosis-interval session, skal rapportere en historie med intravenøs opioidbrug og en baseline O2 saturation på 95 % eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nuværende klinisk signifikant fysisk sygdom (f.eks. luftvejssygdom [astma, KOL, søvnapnø], nedsat kardiovaskulær funktion, krampeanfald eller CNS-tumorer) eller nuværende eller tidligere historie med psykiatrisk lidelse, der ville begrænse overholdelse af undersøgelserne, andet end misbrugsforstyrrelser.
- Opfyld diagnostiske kriterier for misbrug af psykoaktive stoffer for andre stoffer end opioider (kun OUD-personer) eller nikotin, der ville kræve afgiftning (dvs. alkohol, benzodiazepiner eller barbiturater).
- Kontraindikationer for MR-scanning (f.eks. pacemaker, metalimplantater, klaustrofobi eller andet implanteret medicinsk udstyr).
- Syns- eller høreproblemer, der ville udelukke færdiggørelse af eksperimentelle opgaver.
- Har risiko for respiratoriske komplikationer og har forudsigelser for vanskelig posemaskeventilation (f.eks. tandproteser, meget fuldskæg), i tilfælde af at der er behov for akut respiratorisk indgreb.
- Søger behandling for SUD.
- Dårlig venøs adgang (kun forsøgspersoner, der vil deltage i remifentanils dosisintervalsession).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxycodone
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during oxycodone maintenance.
|
Deltagerne får oxycodon eller placebo.
|
|
Eksperimentel: Withdrawal
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during opioid withdrawal induced via double-blind substitution of placebo for active oxycodone in maintenance capsules.
|
Deltagerne får oxycodon eller placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probabilistic Money vs Money Choice Task
Tidsramme: Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
|
Subjects completed a 300-trial probabilistic concurrent monetary choice task, also known as an n-bandit task (here, n=2 choice options, with unsigned probability reversals every 50 trials).
In each trial, subjects chose between two options signaled by blue and green envelopes.
When a reward was scheduled for the chosen option, subjects were notified they earned $0.25 USD; task earnings were provided upon session completion.
Choice of the high probability option was more likely to be reinforced than the low probability option at a 6:1 ratio, with probabilities summing to 0.3, resulting in a low reinforcement density context.
Because choosing the higher probability option is associated with a higher likelihood of receiving a monetary reinforcer, making more high probability choices is considered better performance on the task.
|
Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Måles kontinuerligt under en enkelt 2,5 timers session, hvor remifentanil administreres.
|
Åndedrag pr. minut målt ved hjælp af kapnografianordning
|
Måles kontinuerligt under en enkelt 2,5 timers session, hvor remifentanil administreres.
|
|
Slut tidevandets kuldioxid
Tidsramme: Måles kontinuerligt under en enkelt 2,5 timers session, hvor remifentanil administreres.
|
Sluttidevands kuldioxid målt ved hjælp af kapnografianordning
|
Måles kontinuerligt under en enkelt 2,5 timers session, hvor remifentanil administreres.
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Måles kontinuerligt under en enkelt 2,5 timers session, hvor remifentanil administreres.
|
Blodets iltkoncentration målt ved hjælp af kapnografiapparat
|
Måles kontinuerligt under en enkelt 2,5 timers session, hvor remifentanil administreres.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JOSHUA LILE, Ph.D., University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Morfinderivater
- Kodein
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- 47844
- R01DA047368 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .