Meccanismi neurocomportamentali di scelta nel disturbo da uso di oppioidi
1 luglio 2026 aggiornato da: Joshua A. Lile, Ph.D.
L'obiettivo di questo protocollo è utilizzare compiti di scelta dell'apprendimento di rinforzo probabilistico e neuroimaging a risonanza magnetica per dimostrare l'impatto dell'uso problematico di oppioidi e del ritiro da oppioidi sul processo decisionale dinamico e rivelare i processi neurocomportamentali e neurobiologici alla base delle prestazioni anormali del compito.
Un secondo obiettivo è identificare una dose appropriata di remifentanil per via endovenosa per studi successivi in individui fisicamente dipendenti con disturbo da uso di oppioidi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0086
- Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve soddisfare i criteri moderati/gravi per il disturbo da uso di oppioidi moderato/grave, segnalare una prescrizione recente o un uso illecito di oppioidi ed essere dipendente da oppioidi, come evidenziato da un campione di urina positivo per il recente uso di oppioidi o dall'astinenza franca durante lo screening.
- I soggetti di sesso femminile devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite (ad es. Pillole anticoncezionali, sterilizzazione chirurgica, IUD, cappuccio cervicale con uno spermicida o astinenza).
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- I soggetti interessati a completare la sessione di dosaggio del remifentanil devono riportare una storia di uso di oppioidi per via endovenosa e una saturazione di O2 al basale del 95% o superiore.
Criteri di esclusione:
- Storia di, o attuale, malattia fisica clinicamente significativa (ad esempio, malattia respiratoria [asma, BPCO, apnea notturna], compromissione del funzionamento cardiovascolare, disturbo convulsivo o tumori del SNC) o storia attuale o passata di disturbo psichiatrico che limiterebbe la compliance negli studi, altro che disturbo da uso di sostanze.
- Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da uso di sostanze psicoattive per sostanze diverse dagli oppioidi (solo soggetti OUD) o dalla nicotina che richiederebbero la disintossicazione (ad es. alcol, benzodiazepine o barbiturici).
- Controindicazioni per la scansione MRI (ad esempio, pacemaker, impianti metallici, claustrofobia o qualsiasi altro dispositivo medico impiantato).
- Problemi di vista o udito che precluderebbero il completamento di compiti sperimentali.
- A rischio di complicanze respiratorie e predittori di difficoltà di ventilazione con maschera a pallone (ad es. dentiere, barba molto folta), nel caso sia necessario un intervento respiratorio di emergenza.
- Cerco trattamento per SUD.
- Scarso accesso venoso (solo soggetti che parteciperanno alla sessione di dosaggio del remifentanil).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Oxycodone
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during oxycodone maintenance.
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I partecipanti ricevono ossicodone o placebo.
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Sperimentale: Withdrawal
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during opioid withdrawal induced via double-blind substitution of placebo for active oxycodone in maintenance capsules.
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I partecipanti ricevono ossicodone o placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilistic Money vs Money Choice Task
Lasso di tempo: Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
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Subjects completed a 300-trial probabilistic concurrent monetary choice task, also known as an n-bandit task (here, n=2 choice options, with unsigned probability reversals every 50 trials).
In each trial, subjects chose between two options signaled by blue and green envelopes.
When a reward was scheduled for the chosen option, subjects were notified they earned $0.25 USD; task earnings were provided upon session completion.
Choice of the high probability option was more likely to be reinforced than the low probability option at a 6:1 ratio, with probabilities summing to 0.3, resulting in a low reinforcement density context.
Because choosing the higher probability option is associated with a higher likelihood of receiving a monetary reinforcer, making more high probability choices is considered better performance on the task.
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Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante una singola sessione di 2,5 ore in cui viene somministrato remifentanil.
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Respiri al minuto misurati dal dispositivo capnografico
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Misurato continuamente durante una singola sessione di 2,5 ore in cui viene somministrato remifentanil.
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Fine della marea di anidride carbonica
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante una singola sessione di 2,5 ore in cui viene somministrato remifentanil.
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Anidride carbonica di fine marea misurata mediante dispositivo capnografico
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Misurato continuamente durante una singola sessione di 2,5 ore in cui viene somministrato remifentanil.
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante una singola sessione di 2,5 ore in cui viene somministrato remifentanil.
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Concentrazione di ossigeno nel sangue misurata dal dispositivo capnografico
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Misurato continuamente durante una singola sessione di 2,5 ore in cui viene somministrato remifentanil.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JOSHUA LILE, Ph.D., University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Composti policiclici
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Derivati della morfina
- Codeina
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47844
- R01DA047368 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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