Neurobehaviorální mechanismy volby u poruchy užívání opioidů
1. července 2026 aktualizováno: Joshua A. Lile, Ph.D.
Cílem tohoto protokolu je použít pravděpodobnostní úlohy pro výběr posílení učení a neurozobrazení magnetickou rezonancí k prokázání dopadu problematického užívání opioidů a vysazení opioidů na dynamické rozhodování a odhalit neurobehaviorální a neurobiologické procesy, které jsou základem abnormálního výkonu úkolů.
Druhým cílem je identifikovat vhodnou dávku intravenózního remifentanilu pro následné studie u fyzicky závislých jedinců s poruchou užívání opioidů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0086
- Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí splňovat středně závažná/závažná kritéria pro středně závažnou/závažnou poruchu užívání opioidů, hlásit nedávný předpis nebo nezákonné užívání opiátů a být závislý na opioidech, což dokazuje buď vzorek moči pozitivní na nedávné užívání opiátů, nebo je během screeningu otevřeně abstinuje.
- Ženy musí používat účinnou formu antikoncepce (např. antikoncepční pilulky, chirurgickou sterilizaci, IUD, cervikální uzávěr se spermicidem nebo abstinenci).
- Umět mluvit a číst anglicky
- Subjekty, které mají zájem dokončit sezení s určením dávky remifentanilu, musí hlásit anamnézu intravenózního užívání opioidů a výchozí saturaci O2 95 % nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současné klinicky významné fyzické onemocnění (např. respirační onemocnění [astma, CHOPN, spánková apnoe], zhoršené kardiovaskulární funkce, záchvatová porucha nebo nádory CNS) nebo současná nebo minulá anamnéza psychiatrické poruchy, která by omezovala compliance ve studiích, jiná než porucha užívání návykových látek.
- Splnit diagnostická kritéria pro poruchu užívání psychoaktivních látek pro látky jiné než opioidy (pouze subjekty OUD) nebo nikotin, které by vyžadovaly detoxikaci (tj. alkohol, benzodiazepiny nebo barbituráty).
- Kontraindikace pro MRI skenování (např. kardiostimulátor, kovové implantáty, klaustrofobie nebo jakýkoli jiný implantovaný lékařský přístroj).
- Problémy se zrakem nebo sluchem, které by znemožnily dokončení experimentálních úkolů.
- Jsou ohroženi respiračními komplikacemi a mají předpovědi obtížné ventilace vakovou maskou (např. zubní protézy, velmi plné vousy), v případě, že je zapotřebí nouzový respirační zásah.
- Hledám léčbu pro SUD.
- Špatný žilní přístup (pouze subjekty, které se zúčastní relace stanovení dávkování remifentanilu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxycodone
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during oxycodone maintenance.
|
Účastníci dostávají oxykodon nebo placebo.
|
|
Experimentální: Withdrawal
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during opioid withdrawal induced via double-blind substitution of placebo for active oxycodone in maintenance capsules.
|
Účastníci dostávají oxykodon nebo placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Probabilistic Money vs Money Choice Task
Časové okno: Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
|
Subjects completed a 300-trial probabilistic concurrent monetary choice task, also known as an n-bandit task (here, n=2 choice options, with unsigned probability reversals every 50 trials).
In each trial, subjects chose between two options signaled by blue and green envelopes.
When a reward was scheduled for the chosen option, subjects were notified they earned $0.25 USD; task earnings were provided upon session completion.
Choice of the high probability option was more likely to be reinforced than the low probability option at a 6:1 ratio, with probabilities summing to 0.3, resulting in a low reinforcement density context.
Because choosing the higher probability option is associated with a higher likelihood of receiving a monetary reinforcer, making more high probability choices is considered better performance on the task.
|
Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost dýchání
Časové okno: Měřeno kontinuálně během jednoho 2,5hodinového sezení, při kterém je podáván remifentanil.
|
Nádechy za minutu měřené kapnografickým zařízením
|
Měřeno kontinuálně během jednoho 2,5hodinového sezení, při kterém je podáván remifentanil.
|
|
Konec přílivu oxidu uhličitého
Časové okno: Měřeno kontinuálně během jednoho 2,5hodinového sezení, při kterém je podáván remifentanil.
|
Konečný přílivový oxid uhličitý měřený kapnografickým zařízením
|
Měřeno kontinuálně během jednoho 2,5hodinového sezení, při kterém je podáván remifentanil.
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Měřeno kontinuálně během jednoho 2,5hodinového sezení, při kterém je podáván remifentanil.
|
Koncentrace kyslíku v krvi měřená kapnografickým zařízením
|
Měřeno kontinuálně během jednoho 2,5hodinového sezení, při kterém je podáván remifentanil.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JOSHUA LILE, Ph.D., University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s opioidy
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Morfinové deriváty
- Kodein
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- 47844
- R01DA047368 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .