Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobehaviorální mechanismy volby u poruchy užívání opioidů

22. října 2025 aktualizováno: Joshua A. Lile, Ph.D.
Cílem tohoto protokolu je použít pravděpodobnostní úlohy pro výběr posílení učení a neurozobrazení magnetickou rezonancí k prokázání dopadu problematického užívání opioidů a vysazení opioidů na dynamické rozhodování a odhalit neurobehaviorální a neurobiologické procesy, které jsou základem abnormálního výkonu úkolů. Druhým cílem je identifikovat vhodnou dávku intravenózního remifentanilu pro následné studie u fyzicky závislých jedinců s poruchou užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0086
        • Laboratory of Human Behavioral Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat středně závažná/závažná kritéria pro středně závažnou/závažnou poruchu užívání opioidů, hlásit nedávný předpis nebo nezákonné užívání opiátů a být závislý na opioidech, což dokazuje buď vzorek moči pozitivní na nedávné užívání opiátů, nebo je během screeningu otevřeně abstinuje.
  • Ženy musí používat účinnou formu antikoncepce (např. antikoncepční pilulky, chirurgickou sterilizaci, IUD, cervikální uzávěr se spermicidem nebo abstinenci).
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Subjekty, které mají zájem dokončit sezení s určením dávky remifentanilu, musí hlásit anamnézu intravenózního užívání opioidů a výchozí saturaci O2 95 % nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné fyzické onemocnění (např. respirační onemocnění [astma, CHOPN, spánková apnoe], zhoršené kardiovaskulární funkce, záchvatová porucha nebo nádory CNS) nebo současná nebo minulá anamnéza psychiatrické poruchy, která by omezovala compliance ve studiích, jiná než porucha užívání návykových látek.
  • Splnit diagnostická kritéria pro poruchu užívání psychoaktivních látek pro látky jiné než opioidy (pouze subjekty OUD) nebo nikotin, které by vyžadovaly detoxikaci (tj. alkohol, benzodiazepiny nebo barbituráty).
  • Kontraindikace pro MRI skenování (např. kardiostimulátor, kovové implantáty, klaustrofobie nebo jakýkoli jiný implantovaný lékařský přístroj).
  • Problémy se zrakem nebo sluchem, které by znemožnily dokončení experimentálních úkolů.
  • Jsou ohroženi respiračními komplikacemi a mají předpovědi obtížné ventilace vakovou maskou (např. zubní protézy, velmi plné vousy), v případě, že je zapotřebí nouzový respirační zásah.
  • Hledám léčbu pro SUD.
  • Špatný žilní přístup (pouze subjekty, které se zúčastní relace stanovení dávkování remifentanilu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba následovaná léčbou placebem
Účastníci dokončí hazardní úkol během podávání oxykodonu a poté dokončí stejný hazardní úkol během podávání placeba. Účastníci s anamnézou IV užívání opioidů se mohou rozhodnout absolvovat závěrečné sezení pro stanovení rozmezí dávek remifentanilu.
Lék: Oxykodon
Účastníci dostávají oxykodon nebo placebo.
Lék: Remifentanil
Účastníci s anamnézou intravenózního užívání opioidů se mohou rozhodnout dokončit sezení, ve kterém dostanou remifentanil.
Experimentální: Léčba placebem následovaná aktivní léčbou
Účastníci dokončí hazardní úkol během podávání placeba a poté dokončí stejný hazardní úkol během podávání oxykodonu. Účastníci s anamnézou IV užívání opioidů se mohou rozhodnout absolvovat závěrečné sezení pro stanovení rozmezí dávek remifentanilu.
Lék: Oxykodon
Účastníci dostávají oxykodon nebo placebo.
Lék: Remifentanil
Účastníci s anamnézou intravenózního užívání opioidů se mohou rozhodnout dokončit sezení, ve kterém dostanou remifentanil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hazardní úkol
Časové okno: Změna v peněžních odměnách získaných za hazardní úkol jako funkce zásahu bude posouzena podáním tohoto úkolu jednou za sezení ve dvou sezeních během 9denního hospitalizace u každého subjektu.
Počet peněžních odměn získaných za hazardní úkol, ve kterém jsou na obrazovce počítače prezentovány dvě možnosti signalizované odlišnými vodítky a výběr jedné z nich by mohl vést k dodání peněz, ale pravděpodobnosti posílení možností se liší a mění se v průběhu úkolu .
Změna v peněžních odměnách získaných za hazardní úkol jako funkce zásahu bude posouzena podáním tohoto úkolu jednou za sezení ve dvou sezeních během 9denního hospitalizace u každého subjektu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost dýchání
Časové okno: Měřeno kontinuálně během jednoho 2,5hodinového sezení, při kterém je podáván remifentanil.
Nádechy za minutu měřené kapnografickým zařízením
Měřeno kontinuálně během jednoho 2,5hodinového sezení, při kterém je podáván remifentanil.
Konec přílivu oxidu uhličitého
Časové okno: Měřeno kontinuálně během jednoho 2,5hodinového sezení, při kterém je podáván remifentanil.
Konečný přílivový oxid uhličitý měřený kapnografickým zařízením
Měřeno kontinuálně během jednoho 2,5hodinového sezení, při kterém je podáván remifentanil.
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Měřeno kontinuálně během jednoho 2,5hodinového sezení, při kterém je podáván remifentanil.
Koncentrace kyslíku v krvi měřená kapnografickým zařízením
Měřeno kontinuálně během jednoho 2,5hodinového sezení, při kterém je podáván remifentanil.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joshua A. Lile, Ph.D.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JOSHUA LILE, Ph.D., University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47844
  • R01DA047368 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit