Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurobehawioralne mechanizmy wyboru w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Joshua A. Lile, Ph.D.
Celem tego protokołu jest wykorzystanie probabilistycznych zadań wyboru uczenia się ze wzmocnieniem i neuroobrazowania rezonansu magnetycznego w celu wykazania wpływu problematycznego używania opioidów i odstawienia opioidów na dynamiczne podejmowanie decyzji oraz ujawnienie procesów neurobehawioralnych i neurobiologicznych leżących u podstaw nieprawidłowego wykonywania zadań. Drugim celem jest określenie odpowiedniej dawki dożylnego remifentanylu do dalszych badań u osób fizycznie zależnych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0086
        • Laboratory of Human Behavioral Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi spełniać umiarkowane/poważne kryteria dla umiarkowanych/ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów, zgłaszać niedawne używanie opioidów na receptę lub nielegalne oraz być uzależnionym od opioidów, czego dowodem jest dodatni wynik próbki moczu na niedawne zażywanie opioidów lub szczere odstawienie podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. pigułki antykoncepcyjne, sterylizację chirurgiczną, wkładkę domaciczną, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję).
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Pacjenci, którzy są zainteresowani ukończeniem sesji ustalania zakresu dawek remifentanylu, muszą zgłosić historię dożylnego stosowania opioidów oraz wyjściową wysycenie O2 wynoszącą 95% lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub obecna klinicznie istotna choroba somatyczna (np. choroba układu oddechowego [astma, POChP, bezdech senny], upośledzenie czynności układu krążenia, napad padaczkowy lub nowotwory ośrodkowego układu nerwowego) lub obecna lub przebyta w przeszłości choroba psychiczna, która ograniczałaby przestrzeganie zaleceń w badaniach, inne niż zaburzenia związane z używaniem substancji.
  • Spełnij kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w przypadku substancji innych niż opioidy (tylko osoby badane z OUD) lub nikotyny, które wymagają detoksykacji (tj. alkohol, benzodiazepiny lub barbiturany).
  • Przeciwwskazania do badania MRI (np. rozrusznik serca, metalowe implanty, klaustrofobia lub inne wszczepione urządzenie medyczne).
  • Problemy ze wzrokiem lub słuchem uniemożliwiające ukończenie zadań doświadczalnych.
  • Zagrożeni powikłaniami oddechowymi i predyktorami trudnej wentylacji przez maskę workową (np. protezy, bardzo gęsta broda), na wypadek konieczności pilnej interwencji oddechowej.
  • Szukam leczenia dla SUD.
  • Słaby dostęp żylny (tylko osoby, które wezmą udział w sesji ustalania zakresu dawek remifentanylu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oxycodone
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during oxycodone maintenance.
Lek: Oksykodon
Uczestnicy otrzymują oksykodon lub placebo.
Eksperymentalny: Withdrawal
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during opioid withdrawal induced via double-blind substitution of placebo for active oxycodone in maintenance capsules.
Lek: Oksykodon
Uczestnicy otrzymują oksykodon lub placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Probabilistic Money vs Money Choice Task
Ramy czasowe: Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
Subjects completed a 300-trial probabilistic concurrent monetary choice task, also known as an n-bandit task (here, n=2 choice options, with unsigned probability reversals every 50 trials). In each trial, subjects chose between two options signaled by blue and green envelopes. When a reward was scheduled for the chosen option, subjects were notified they earned $0.25 USD; task earnings were provided upon session completion. Choice of the high probability option was more likely to be reinforced than the low probability option at a 6:1 ratio, with probabilities summing to 0.3, resulting in a low reinforcement density context. Because choosing the higher probability option is associated with a higher likelihood of receiving a monetary reinforcer, making more high probability choices is considered better performance on the task.
Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Mierzono w sposób ciągły podczas pojedynczej 2,5-godzinnej sesji, podczas której podawany jest remifentanyl.
Oddechy na minutę mierzone za pomocą urządzenia do kapnografii
Mierzono w sposób ciągły podczas pojedynczej 2,5-godzinnej sesji, podczas której podawany jest remifentanyl.
Końcowy pływowy dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Mierzono w sposób ciągły podczas pojedynczej 2,5-godzinnej sesji, podczas której podawany jest remifentanyl.
Końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla mierzony za pomocą urządzenia do kapnografii
Mierzono w sposób ciągły podczas pojedynczej 2,5-godzinnej sesji, podczas której podawany jest remifentanyl.
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Mierzono w sposób ciągły podczas pojedynczej 2,5-godzinnej sesji, podczas której podawany jest remifentanyl.
Stężenie tlenu we krwi mierzone za pomocą urządzenia do kapnografii
Mierzono w sposób ciągły podczas pojedynczej 2,5-godzinnej sesji, podczas której podawany jest remifentanyl.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joshua A. Lile, Ph.D.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: JOSHUA LILE, Ph.D., University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 47844
  • R01DA047368 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj