Mecanismos neurocomportamentais de escolha no transtorno do uso de opioides
1 de julho de 2026 atualizado por: Joshua A. Lile, Ph.D.
O objetivo deste protocolo é usar tarefas de escolha de aprendizado por reforço probabilístico e neuroimagem por ressonância magnética para demonstrar o impacto do uso problemático de opioides e da retirada de opioides na tomada de decisão dinâmica e revelar os processos neurocomportamentais e neurobiológicos subjacentes ao desempenho anormal da tarefa.
Um segundo objetivo é identificar uma dose apropriada de remifentanil intravenoso para estudos subsequentes em indivíduos fisicamente dependentes com transtorno por uso de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0086
- Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender a critérios moderados/graves para transtorno de uso moderado/grave de opioides, relatar prescrição recente ou uso ilícito de opioides e ser dependente de opioides, conforme evidenciado por uma amostra de urina positiva para uso recente de opioides ou estar em franca abstinência durante a triagem.
- Indivíduos do sexo feminino devem estar usando uma forma eficaz de controle de natalidade (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, esterilização cirúrgica, DIU, capuz cervical com espermicida ou abstinência).
- Capaz de falar e ler inglês
- Os indivíduos interessados em concluir a sessão de variação da dose de remifentanil devem relatar um histórico de uso de opioides intravenosos e uma saturação basal de O2 de 95% ou mais.
Critério de exclusão:
- Histórico de, ou doença física clinicamente significativa atual (por exemplo, doença respiratória [asma, DPOC, apneia do sono], função cardiovascular prejudicada, distúrbio convulsivo ou tumores do SNC) ou histórico atual ou passado de distúrbio psiquiátrico que limitaria a adesão aos estudos, além do transtorno por uso de substâncias.
- Atende aos critérios diagnósticos para transtorno por uso de substâncias psicoativas para substâncias que não sejam opioides (somente indivíduos com OUD) ou nicotina que exijam desintoxicação (ou seja, álcool, benzodiazepínicos ou barbitúricos).
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, implantes metálicos, claustrofobia ou qualquer outro dispositivo médico implantado).
- Problemas de visão ou audição que impeçam a conclusão de tarefas experimentais.
- Em risco de complicações respiratórias e preditores de dificuldade de ventilação com bolsa-máscara (por exemplo, dentaduras, barba muito cheia), caso seja necessária intervenção respiratória de emergência.
- Procurando tratamento para SUD.
- Acesso venoso ruim (somente indivíduos que participarão da sessão de ajuste de dose de remifentanil).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxycodone
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during oxycodone maintenance.
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Os participantes recebem oxicodona ou placebo.
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Experimental: Withdrawal
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during opioid withdrawal induced via double-blind substitution of placebo for active oxycodone in maintenance capsules.
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Os participantes recebem oxicodona ou placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilistic Money vs Money Choice Task
Prazo: Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
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Subjects completed a 300-trial probabilistic concurrent monetary choice task, also known as an n-bandit task (here, n=2 choice options, with unsigned probability reversals every 50 trials).
In each trial, subjects chose between two options signaled by blue and green envelopes.
When a reward was scheduled for the chosen option, subjects were notified they earned $0.25 USD; task earnings were provided upon session completion.
Choice of the high probability option was more likely to be reinforced than the low probability option at a 6:1 ratio, with probabilities summing to 0.3, resulting in a low reinforcement density context.
Because choosing the higher probability option is associated with a higher likelihood of receiving a monetary reinforcer, making more high probability choices is considered better performance on the task.
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Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de respiração
Prazo: Medido continuamente durante uma única sessão de 2,5 horas na qual o remifentanil é administrado.
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Respirações por minuto medidas por dispositivo de capnografia
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Medido continuamente durante uma única sessão de 2,5 horas na qual o remifentanil é administrado.
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Dióxido de carbono de maré final
Prazo: Medido continuamente durante uma única sessão de 2,5 horas na qual o remifentanil é administrado.
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Dióxido de carbono expirado final medido por dispositivo de capnografia
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Medido continuamente durante uma única sessão de 2,5 horas na qual o remifentanil é administrado.
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Saturação de oxigênio
Prazo: Medido continuamente durante uma única sessão de 2,5 horas na qual o remifentanil é administrado.
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Concentração de oxigênio no sangue medida pelo dispositivo de capnografia
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Medido continuamente durante uma única sessão de 2,5 horas na qual o remifentanil é administrado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JOSHUA LILE, Ph.D., University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Codeína
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- 47844
- R01DA047368 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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