阿片类药物使用障碍的神经行为机制选择
2026年7月1日 更新者：Joshua A. Lile, Ph.D.
该协议的目的是使用概率强化学习选择任务和磁共振神经成像来证明有问题的阿片类药物使用和阿片类药物戒断对动态决策的影响，并揭示异常任务表现背后的神经行为和神经生物学过程。
第二个目标是确定适当剂量的静脉注射瑞芬太尼，用于对患有阿片类药物使用障碍的身体依赖个体的后续研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536-0086
- Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须满足中度/重度阿片类药物使用障碍的中度/重度标准，报告最近的处方或非法使用阿片类药物，并且依赖于阿片类药物，如最近使用阿片类药物呈阳性或在筛查期间坦率戒断所证明的那样。
- 女性受试者必须使用有效形式的避孕措施（例如，避孕药、手术绝育、宫内节育器、带有杀精剂的宫颈帽或禁欲）。
- 能够说和读英语
- 有兴趣完成瑞芬太尼剂量范围试验的受试者必须报告静脉内阿片类药物使用史和基线 O2 饱和度为 95% 或更高。
排除标准：
- 有临床意义的躯体疾病史或当前有临床意义的躯体疾病（例如呼吸系统疾病[哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停]、心血管功能受损、癫痫发作或中枢神经系统肿瘤）或当前或过去的精神疾病史会限制研究的依从性，除了物质使用障碍。
- 满足除阿片类药物（仅限 OUD 受试者）或需要解毒的尼古丁（即酒精、苯二氮卓类药物或巴比妥类药物）以外的物质的精神活性物质使用障碍的诊断标准。
- MRI 扫描的禁忌症（例如起搏器、金属植入物、幽闭恐惧症或任何其他植入式医疗设备）。
- 妨碍完成实验任务的视力或听力问题。
- 如果需要紧急呼吸干预，有呼吸系统并发症的风险，并且有球囊面罩通气困难的预测因素（例如，假牙、胡须很长）。
- 寻求 SUD 治疗。
- 静脉通路不良（仅限将参加瑞芬太尼剂量范围会议的受试者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Oxycodone
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during oxycodone maintenance.
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参与者接受羟考酮或安慰剂。
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实验性的：Withdrawal
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during opioid withdrawal induced via double-blind substitution of placebo for active oxycodone in maintenance capsules.
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参与者接受羟考酮或安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Probabilistic Money vs Money Choice Task
大体时间：Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
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Subjects completed a 300-trial probabilistic concurrent monetary choice task, also known as an n-bandit task (here, n=2 choice options, with unsigned probability reversals every 50 trials).
In each trial, subjects chose between two options signaled by blue and green envelopes.
When a reward was scheduled for the chosen option, subjects were notified they earned $0.25 USD; task earnings were provided upon session completion.
Choice of the high probability option was more likely to be reinforced than the low probability option at a 6:1 ratio, with probabilities summing to 0.3, resulting in a low reinforcement density context.
Because choosing the higher probability option is associated with a higher likelihood of receiving a monetary reinforcer, making more high probability choices is considered better performance on the task.
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Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸率
大体时间：在施用瑞芬太尼的单个 2.5 小时疗程期间连续测量。
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通过二氧化碳图设备测量的每分钟呼吸次数
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在施用瑞芬太尼的单个 2.5 小时疗程期间连续测量。
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呼气末二氧化碳
大体时间：在施用瑞芬太尼的单个 2.5 小时疗程期间连续测量。
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二氧化碳图仪测量的呼气末二氧化碳
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在施用瑞芬太尼的单个 2.5 小时疗程期间连续测量。
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氧饱和度
大体时间：在施用瑞芬太尼的单个 2.5 小时疗程期间连续测量。
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二氧化碳图仪测量的血氧浓度
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在施用瑞芬太尼的单个 2.5 小时疗程期间连续测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JOSHUA LILE, Ph.D.、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月16日
初级完成 (实际的)
2025年7月10日
研究完成 (实际的)
2025年7月10日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月18日
首次发布 (实际的)
2019年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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