Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроповеденческие механизмы выбора при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов

1 июля 2026 г. обновлено: Joshua A. Lile, Ph.D.
Целью этого протокола является использование задач вероятностного обучения с подкреплением и нейровизуализации с магнитным резонансом, чтобы продемонстрировать влияние проблемного употребления опиоидов и отмены опиоидов на динамическое принятие решений и выявить нейроповеденческие и нейробиологические процессы, лежащие в основе аномального выполнения задачи. Второй целью является определение подходящей дозы внутривенного ремифентанила для последующих исследований у физически зависимых лиц с расстройством, связанным с употреблением опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен соответствовать умеренным/тяжелым критериям умеренного/тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов, сообщать о недавнем назначении или незаконном употреблении опиоидов и иметь опиоидную зависимость, о чем свидетельствует либо положительный результат анализа мочи на недавнее употребление опиоидов, либо явная абстиненция во время скрининга.
  • Субъекты женского пола должны использовать эффективную форму контроля над рождаемостью (например, противозачаточные таблетки, хирургическую стерилизацию, ВМС, цервикальный колпачок со спермицидом или воздержание).
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Субъекты, которые заинтересованы в завершении сеанса подбора дозы ремифентанила, должны сообщить об истории внутривенного употребления опиоидов и исходном уровне насыщения O2 95% или выше.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое соматическое заболевание в анамнезе или в настоящее время (например, респираторное заболевание [астма, ХОБЛ, апноэ во сне], нарушение сердечно-сосудистой системы, судорожное расстройство или опухоли ЦНС) или текущее или прошлое психическое расстройство в анамнезе, которое ограничивало бы соблюдение требований в исследованиях, кроме расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
  • Соответствуют диагностическим критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, для веществ, отличных от опиоидов (только для субъектов OUD) или никотина, которые требуют детоксикации (например, алкоголь, бензодиазепины или барбитураты).
  • Противопоказания для МРТ-сканирования (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты, клаустрофобия или любое другое имплантированное медицинское устройство).
  • Проблемы со зрением или слухом, препятствующие выполнению экспериментальных задач.
  • Имеют риск респираторных осложнений и предвестники затрудненной вентиляции мешком маски (например, зубные протезы, очень густая борода) в случае необходимости экстренного респираторного вмешательства.
  • Ищу лечение для SUD.
  • Плохой венозный доступ (только субъекты, которые будут участвовать в сеансе подбора дозы ремифентанила).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Oxycodone
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during oxycodone maintenance.
Лекарство: Оксикодон
Участники получают оксикодон или плацебо.
Экспериментальный: Withdrawal
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during opioid withdrawal induced via double-blind substitution of placebo for active oxycodone in maintenance capsules.
Лекарство: Оксикодон
Участники получают оксикодон или плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Probabilistic Money vs Money Choice Task
Временное ограничение: Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
Subjects completed a 300-trial probabilistic concurrent monetary choice task, also known as an n-bandit task (here, n=2 choice options, with unsigned probability reversals every 50 trials). In each trial, subjects chose between two options signaled by blue and green envelopes. When a reward was scheduled for the chosen option, subjects were notified they earned $0.25 USD; task earnings were provided upon session completion. Choice of the high probability option was more likely to be reinforced than the low probability option at a 6:1 ratio, with probabilities summing to 0.3, resulting in a low reinforcement density context. Because choosing the higher probability option is associated with a higher likelihood of receiving a monetary reinforcer, making more high probability choices is considered better performance on the task.
Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дыхания
Временное ограничение: Измерялось непрерывно в течение одного 2,5-часового сеанса, во время которого вводился ремифентанил.
Число вдохов в минуту измеряется капнографом
Измерялось непрерывно в течение одного 2,5-часового сеанса, во время которого вводился ремифентанил.
Конец приливной двуокиси углерода
Временное ограничение: Измерялось непрерывно в течение одного 2,5-часового сеанса, во время которого вводился ремифентанил.
Содержание углекислого газа в конце выдоха измеряется капнографом
Измерялось непрерывно в течение одного 2,5-часового сеанса, во время которого вводился ремифентанил.
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Измерялось непрерывно в течение одного 2,5-часового сеанса, во время которого вводился ремифентанил.
Концентрация кислорода в крови измеряется капнографом
Измерялось непрерывно в течение одного 2,5-часового сеанса, во время которого вводился ремифентанил.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joshua A. Lile, Ph.D.

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: JOSHUA LILE, Ph.D., University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 47844
  • R01DA047368 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться