Mécanismes neurocomportementaux de choix dans le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
1 juillet 2026 mis à jour par: Joshua A. Lile, Ph.D.
L'objectif de ce protocole est d'utiliser des tâches de choix d'apprentissage par renforcement probabiliste et la neuroimagerie par résonance magnétique pour démontrer l'impact de l'utilisation problématique d'opioïdes et du sevrage des opioïdes sur la prise de décision dynamique et révéler les processus neurocomportementaux et neurobiologiques sous-jacents à la performance anormale des tâches.
Un deuxième objectif est d'identifier une dose appropriée de rémifentanil par voie intraveineuse pour des études ultérieures chez des personnes physiquement dépendantes présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0086
- Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit répondre aux critères modérés/sévères d'un trouble de consommation d'opioïdes modéré/sévère, signaler une prescription récente ou une consommation illicite d'opioïdes, et être dépendant aux opioïdes, comme en témoigne soit un échantillon d'urine positif pour une consommation récente d'opioïdes, soit un sevrage franc lors du dépistage.
- Les sujets féminins doivent utiliser une forme efficace de contrôle des naissances (par exemple, pilules contraceptives, stérilisation chirurgicale, stérilet, cape cervicale avec un spermicide ou abstinence).
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Les sujets qui souhaitent terminer la séance de dosage de rémifentanil doivent signaler des antécédents d'utilisation d'opioïdes par voie intraveineuse et une saturation initiale en O2 de 95 % ou plus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie physique cliniquement significative actuelle (par exemple, maladie respiratoire [asthme, BPCO, apnée du sommeil], altération du fonctionnement cardiovasculaire, trouble convulsif ou tumeurs du SNC) ou antécédents actuels ou passés de trouble psychiatrique qui limiterait la conformité aux études, autres que les troubles liés à l'utilisation de substances.
- Répondre aux critères de diagnostic du trouble lié à l'utilisation de substances psychoactives pour les substances autres que les opioïdes (sujets UUD uniquement) ou la nicotine qui nécessiteraient une désintoxication (c'est-à-dire l'alcool, les benzodiazépines ou les barbituriques).
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, implants métalliques, claustrophobie ou tout autre dispositif médical implanté).
- Problèmes de vision ou d'audition qui empêcheraient la réalisation des tâches expérimentales.
- À risque de complications respiratoires et prédicteurs d'une ventilation difficile au masque de sac (par exemple, prothèses dentaires, barbe très fournie), au cas où une intervention respiratoire d'urgence serait nécessaire.
- Demande de traitement pour SUD.
- Mauvais accès veineux (seulement les sujets qui participeront à la séance de dosage de rémifentanil).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxycodone
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during oxycodone maintenance.
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Les participants reçoivent de l'oxycodone ou un placebo.
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Expérimental: Withdrawal
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during opioid withdrawal induced via double-blind substitution of placebo for active oxycodone in maintenance capsules.
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Les participants reçoivent de l'oxycodone ou un placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilistic Money vs Money Choice Task
Délai: Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
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Subjects completed a 300-trial probabilistic concurrent monetary choice task, also known as an n-bandit task (here, n=2 choice options, with unsigned probability reversals every 50 trials).
In each trial, subjects chose between two options signaled by blue and green envelopes.
When a reward was scheduled for the chosen option, subjects were notified they earned $0.25 USD; task earnings were provided upon session completion.
Choice of the high probability option was more likely to be reinforced than the low probability option at a 6:1 ratio, with probabilities summing to 0.3, resulting in a low reinforcement density context.
Because choosing the higher probability option is associated with a higher likelihood of receiving a monetary reinforcer, making more high probability choices is considered better performance on the task.
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Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de respiration
Délai: Mesuré en continu au cours d'une seule séance de 2,5 heures au cours de laquelle le rémifentanil est administré.
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Respirations par minute mesurées par un appareil de capnographie
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Mesuré en continu au cours d'une seule séance de 2,5 heures au cours de laquelle le rémifentanil est administré.
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Dioxyde de carbone de fin de marée
Délai: Mesuré en continu au cours d'une seule séance de 2,5 heures au cours de laquelle le rémifentanil est administré.
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Dioxyde de carbone de fin d'expiration mesuré par un appareil de capnographie
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Mesuré en continu au cours d'une seule séance de 2,5 heures au cours de laquelle le rémifentanil est administré.
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Saturation d'oxygène
Délai: Mesuré en continu au cours d'une seule séance de 2,5 heures au cours de laquelle le rémifentanil est administré.
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Concentration en oxygène dans le sang mesurée par un appareil de capnographie
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Mesuré en continu au cours d'une seule séance de 2,5 heures au cours de laquelle le rémifentanil est administré.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JOSHUA LILE, Ph.D., University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2019
Première publication (Réel)
22 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés aux opioïdes
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Dérivés de la morphine
- Codéine
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 47844
- R01DA047368 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .