Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A választás neuroviselkedési mechanizmusai opioidhasználati zavarban

2024. január 10. frissítette: Joshua A. Lile, Ph.D.
Ennek a protokollnak az a célja, hogy valószínűségi megerősítő tanulási választási feladatokat és mágneses rezonancia neuroképalkotást alkalmazzon a problémás opioidhasználat és opioid-megvonás hatásának bemutatására a dinamikus döntéshozatalra, és feltárja a rendellenes feladatellátás hátterében álló neuroviselkedési és neurobiológiai folyamatokat. A másik cél az intravénás remifentanil megfelelő dózisának meghatározása a későbbi vizsgálatokhoz opioidhasználati zavarban szenvedő, fizikailag függő egyéneken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

31

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Joshua Lile, Ph.D.
  • Telefonszám: 8593236034
  • E-mail: jalile2@uky.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0086
        • Toborzás
        • Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joshua A. Lile, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell felelnie a közepesen súlyos/súlyos opioidhasználati rendellenesség mérsékelt/súlyos kritériumainak, be kell jelentenie a közelmúltban felírt vagy tiltott opioidhasználatot, és opioidfüggőnek kell lennie, amit a közelmúltbeli opioidhasználatra pozitív vizeletminta bizonyít, vagy a szűrés során őszinte elvonási állapot.
  • A női alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk (például fogamzásgátló tablettát, műtéti sterilizálást, IUD-t, méhnyak sapkát spermiciddel vagy absztinencia).
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • Azoknak az alanyoknak, akik érdeklődnek a remifentanil dózisbeállítási szakaszának befejezése iránt, be kell jelenteniük intravénás opioidhasználatot, és 95%-os vagy nagyobb kiindulási O2-telítettséget kell mutatniuk.

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben vagy jelenlegi, klinikailag jelentős fizikai betegség (pl. légúti betegség [asztma, COPD, alvási apnoe], károsodott szív- és érrendszeri működés, görcsrohamok vagy központi idegrendszeri daganatok) vagy jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai rendellenesség, amely korlátozza a vizsgálatokban való megfelelést, más, mint a szerhasználati zavar.
  • Meg kell felelnie a pszichoaktív anyagok használatának zavarára vonatkozó diagnosztikai kritériumoknak az opioidokon kívüli anyagok (csak OUD- alanyok) vagy a nikotinon kívül, amelyek méregtelenítést igényelnek (például alkohol, benzodiazepinek vagy barbiturátok).
  • Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai (pl. pacemaker, fém implantátumok, klausztrofóbia vagy bármely más beültetett orvosi eszköz).
  • Látás- vagy hallásproblémák, amelyek kizárják a kísérleti feladatok elvégzését.
  • Légúti szövődmények kockázatának vannak kitéve, és nehéz zsákmaszkos lélegeztetést jeleznek előre (pl. fogsor, nagyon telt szakáll), ha sürgős légzési beavatkozásra van szükség.
  • Kezelést keres SUD miatt.
  • Gyenge vénás hozzáférés (csak azok az alanyok, akik részt vesznek a remifentanil adagolási szakaszában).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés, majd placebo kezelés
A résztvevők egy szerencsejáték-feladatot hajtanak végre az oxikodon beadása során, majd ugyanazt a szerencsejáték-feladatot a placebo beadása során. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében intravénás opioidhasználat szerepel, dönthetnek úgy, hogy befejeznek egy utolsó remifentanil dózisbeállítást.
Drog: Oxikodon
A résztvevők oxikodont vagy placebót kapnak.
Drog: Remifentanil
Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében intravénás opioidhasználat szerepel, befejezhetik a remifentanilt tartalmazó kezelést.
Kísérleti: Placebo kezelés, majd aktív kezelés
A résztvevők egy szerencsejáték-feladatot hajtanak végre a placebo beadása során, majd ugyanazt a szerencsejáték-feladatot az oxikodon beadása során. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében intravénás opioidhasználat szerepel, dönthetnek úgy, hogy befejeznek egy utolsó remifentanil dózisbeállítást.
Drog: Oxikodon
A résztvevők oxikodont vagy placebót kapnak.
Drog: Remifentanil
Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében intravénás opioidhasználat szerepel, befejezhetik a remifentanilt tartalmazó kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerencsejáték feladat
Időkeret: A szerencsejáték-feladaton megszerzett pénzbeli jutalmakban a beavatkozás függvényében bekövetkezett változást úgy értékeljük, hogy ezt a feladatot ülésenként egyszer adjuk meg két ülésen keresztül egy 9 napos fekvőbeteg-beiratkozás során minden tantárgyból.
A szerencsejáték-feladaton megszerzett pénzbeli jutalmak száma, ahol a számítógép képernyőjén két különböző jelzéssel jelzett lehetőség jelenik meg, és bármelyik választása pénz kézbesítését eredményezheti, de az opciók megerősítési valószínűsége eltérő, és a feladat során változik .
A szerencsejáték-feladaton megszerzett pénzbeli jutalmakban a beavatkozás függvényében bekövetkezett változást úgy értékeljük, hogy ezt a feladatot ülésenként egyszer adjuk meg két ülésen keresztül egy 9 napos fekvőbeteg-beiratkozás során minden tantárgyból.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési frekvencia
Időkeret: Folyamatosan mérve egyetlen 2,5 órás kezelés során, amelyben remifentanilt adnak be.
Kapnográf készülékkel mért lélegzetvétel percenként
Folyamatosan mérve egyetlen 2,5 órás kezelés során, amelyben remifentanilt adnak be.
Az árapály szén-dioxid vége
Időkeret: Folyamatosan mérve egyetlen 2,5 órás kezelés során, amelyben remifentanilt adnak be.
Az árapály végi szén-dioxid kapnográfiával mérve
Folyamatosan mérve egyetlen 2,5 órás kezelés során, amelyben remifentanilt adnak be.
Oxigén szaturáció
Időkeret: Folyamatosan mérve egyetlen 2,5 órás kezelés során, amelyben remifentanilt adnak be.
Kapnográf készülékkel mért vér oxigénkoncentrációja
Folyamatosan mérve egyetlen 2,5 órás kezelés során, amelyben remifentanilt adnak be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joshua A. Lile, Ph.D.

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JOSHUA LILE, Ph.D., University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 47844
  • R01DA047368 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a Oxikodon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel