Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroatferdsmekanismer for valg ved opioidbruksforstyrrelse

10. januar 2024 oppdatert av: Joshua A. Lile, Ph.D.
Målet med denne protokollen er å bruke valgoppgaver med sannsynlig forsterkning og magnetisk resonansnevroimaging for å demonstrere virkningen av problematisk opioidbruk og opioidtilbaketrekking på dynamisk beslutningstaking og avsløre de nevroadferdsmessige og nevrobiologiske prosessene som ligger til grunn for unormal oppgaveytelse. Et annet mål er å identifisere en passende dose av intravenøs remifentanil for påfølgende studier på fysisk avhengige personer med opioidbruksforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Joshua Lile, Ph.D.
  • Telefonnummer: 8593236034
  • E-post: jalile2@uky.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0086
        • Rekruttering
        • Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua A. Lile, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må oppfylle moderate/alvorlige kriterier for moderat/alvorlig opioidbruksforstyrrelse, rapportere nylig reseptbelagte eller ulovlig opioidbruk, og være opioidavhengig, noe som fremgår av enten en urinprøve som er positiv for nylig opioidbruk eller er i åpenhjertig abstinens under screening.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må bruke en effektiv form for prevensjon (f.eks. p-piller, kirurgisk sterilisering, spiral, livmorhalshette med sæddrepende middel eller abstinens).
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Forsøkspersoner som er interessert i å fullføre remifentanil-doseringsøkten må rapportere en historie med intravenøs opioidbruk og en baseline O2-metning på 95 % eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med, eller nåværende, klinisk signifikant fysisk sykdom (f.eks. luftveissykdom [astma, KOLS, søvnapné], nedsatt kardiovaskulær funksjon, anfallsforstyrrelse eller CNS-svulster) eller nåværende eller tidligere historie med psykiatrisk lidelse som ville begrense etterlevelsen av studiene, annet enn rusforstyrrelse.
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for bruk av psykoaktive stoffer for andre stoffer enn opioider (kun OUD-personer) eller nikotin som vil kreve avgiftning (dvs. alkohol, benzodiazepiner eller barbiturater).
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning (f.eks. pacemaker, metallimplantater, klaustrofobi eller annet implantert medisinsk utstyr).
  • Syns- eller hørselsproblemer som vil hindre fullføring av eksperimentelle oppgaver.
  • Har risiko for respiratoriske komplikasjoner og har prediktorer for vanskelig posemaskeventilasjon (f.eks. proteser, veldig helskjegg), i tilfelle akutt respirasjonsintervensjon er nødvendig.
  • Søker behandling for SUD.
  • Dårlig venøs tilgang (kun forsøkspersoner som skal delta i remifentanil-dose-rangeringsøkten).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling etterfulgt av placebobehandling
Deltakerne fullfører en gamblingoppgave under oksykodonadministrasjon og fullfører deretter den samme gamblingoppgaven under placeboadministrasjon. Deltakere med en historie med IV-opioidbruk kan velge å fullføre en siste remifentanil-doseringsøkt.
Legemiddel: Oksykodon
Deltakerne får oksykodon eller placebo.
Legemiddel: Remifentanil
Deltakere med en historie med IV opioidbruk kan velge å fullføre en økt der de får remifentanil.
Eksperimentell: Placebobehandling etterfulgt av aktiv behandling
Deltakerne fullfører en gamblingoppgave under placeboadministrasjon og fullfører deretter den samme gamblingoppgaven under oksykodonadministrasjon. Deltakere med en historie med IV-opioidbruk kan velge å fullføre en siste remifentanil-doseringsøkt.
Legemiddel: Oksykodon
Deltakerne får oksykodon eller placebo.
Legemiddel: Remifentanil
Deltakere med en historie med IV opioidbruk kan velge å fullføre en økt der de får remifentanil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spilleoppgave
Tidsramme: Endring i pengebelønninger opptjent på en gamblingoppgave som en funksjon av intervensjonen vil bli vurdert ved å administrere denne oppgaven én gang per økt over to økter i løpet av en 9-dagers innleggelse på sykehus i hvert emne
Antall pengebelønninger tjent på en gamblingoppgave, der to alternativer som er signalisert med distinkte signaler presenteres på en dataskjerm og valg av enten kan resultere i levering av penger, men forsterkningssannsynlighetene for alternativene er forskjellige, og endres under oppgaven .
Endring i pengebelønninger opptjent på en gamblingoppgave som en funksjon av intervensjonen vil bli vurdert ved å administrere denne oppgaven én gang per økt over to økter i løpet av en 9-dagers innleggelse på sykehus i hvert emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Måles kontinuerlig i løpet av en enkelt 2,5 timers økt der remifentanil administreres.
Pust per minutt målt med kapnografienhet
Måles kontinuerlig i løpet av en enkelt 2,5 timers økt der remifentanil administreres.
Slutt på karbondioksid i tidevannet
Tidsramme: Måles kontinuerlig i løpet av en enkelt 2,5 timers økt der remifentanil administreres.
End tidevanns karbondioksid målt med kapnografienhet
Måles kontinuerlig i løpet av en enkelt 2,5 timers økt der remifentanil administreres.
Oksygenmetning
Tidsramme: Måles kontinuerlig i løpet av en enkelt 2,5 timers økt der remifentanil administreres.
Oksygenkonsentrasjon i blodet målt ved hjelp av kapnografiapparat
Måles kontinuerlig i løpet av en enkelt 2,5 timers økt der remifentanil administreres.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joshua A. Lile, Ph.D.

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JOSHUA LILE, Ph.D., University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 47844
  • R01DA047368 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere