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Neurobehaviorale Mechanismen der Wahl bei Opioidkonsumstörungen

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Joshua A. Lile, Ph.D.
Das Ziel dieses Protokolls ist es, probabilistische Verstärkungslernaufgaben und Magnetresonanz-Neuroimaging zu verwenden, um die Auswirkungen des problematischen Opioidkonsums und des Opioidentzugs auf die dynamische Entscheidungsfindung zu demonstrieren und die neurobehavioralen und neurobiologischen Prozesse aufzudecken, die einer abnormalen Aufgabenleistung zugrunde liegen. Ein zweites Ziel ist es, eine geeignete Dosis von intravenösem Remifentanil für nachfolgende Studien bei körperlich abhängigen Personen mit Opioidkonsumstörung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0086
        • Laboratory of Human Behavioral Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mittelschwere / schwere Kriterien für mittelschwere / schwere Opioidkonsumstörungen erfüllen, kürzlich verschriebenen oder illegalen Opioidkonsum melden und opioidabhängig sein, was entweder durch eine positive Urinprobe für den kürzlichen Opioidkonsum oder einen offenen Entzug während des Screenings nachgewiesen wird.
  • Weibliche Probanden müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Antibabypillen, chirurgische Sterilisation, Spirale, Gebärmutterhalskappe mit einem Spermizid oder Abstinenz).
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Probanden, die daran interessiert sind, die Remifentanil-Dosisfindungssitzung abzuschließen, müssen eine Vorgeschichte mit intravenösem Opioidkonsum und eine Ausgangs-O2-Sättigung von 95 % oder mehr melden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante körperliche Erkrankung (z. B. Atemwegserkrankung [Asthma, COPD, Schlafapnoe], eingeschränkte Herz-Kreislauf-Funktion, Anfallsleiden oder ZNS-Tumoren) oder aktuelle oder vergangene psychiatrische Erkrankung, die die Compliance in den Studien einschränken würde, außer Substanzgebrauchsstörung.
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Störung des Gebrauchs psychoaktiver Substanzen für andere Substanzen als Opioide (nur OUD-Patienten) oder Nikotin, die eine Entgiftung erfordern würden (d. h. Alkohol, Benzodiazepine oder Barbiturate).
  • Kontraindikationen für MRT-Scans (z. B. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie oder andere implantierte medizinische Geräte).
  • Seh- oder Hörprobleme, die die Erfüllung experimenteller Aufgaben verhindern würden.
  • Risiko für Atemwegskomplikationen und Prädiktoren für eine schwierige Beutelmaskenbeatmung (z. B. Zahnprothesen, starker Vollbart), falls eine notfallmäßige Atemintervention erforderlich ist.
  • Ich suche eine Behandlung für SUD.
  • Schlechter venöser Zugang (nur Probanden, die an der Remifentanil-Dosierungssitzung teilnehmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung gefolgt von Placebo-Behandlung
Die Teilnehmer erledigen während der Oxycodon-Verabreichung eine Glücksspiel-Aufgabe und dann während der Placebo-Verabreichung dieselbe Glücksspiel-Aufgabe. Teilnehmer mit intravenöser Opioidanwendung in der Vorgeschichte können sich für eine abschließende Remifentanil-Dosierungssitzung entscheiden.
Arzneimittel: Oxycodon
Die Teilnehmer erhalten Oxycodon oder Placebo.
Arzneimittel: Remifentanil
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von IV-Opioidkonsum können sich dafür entscheiden, eine Sitzung abzuschließen, in der sie Remifentanil erhalten.
Experimental: Placebobehandlung, gefolgt von einer aktiven Behandlung
Die Teilnehmer erledigen eine Glücksspielaufgabe während der Placebo-Verabreichung und dann dieselbe Glücksspielaufgabe während der Oxycodon-Verabreichung. Teilnehmer mit intravenöser Opioidanwendung in der Vorgeschichte können sich für eine abschließende Remifentanil-Dosierungssitzung entscheiden.
Arzneimittel: Oxycodon
Die Teilnehmer erhalten Oxycodon oder Placebo.
Arzneimittel: Remifentanil
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von IV-Opioidkonsum können sich dafür entscheiden, eine Sitzung abzuschließen, in der sie Remifentanil erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spielaufgabe
Zeitfenster: Die Änderung der monetären Belohnungen, die bei einer Glücksspielaufgabe als Funktion der Intervention verdient werden, wird bewertet, indem diese Aufgabe einmal pro Sitzung in zwei Sitzungen während einer 9-tägigen stationären Einschreibung in jedem Fach durchgeführt wird
Die Anzahl der Geldbelohnungen, die bei einer Glücksspielaufgabe verdient werden, bei der zwei Optionen, die durch unterschiedliche Hinweise signalisiert werden, auf einem Computerbildschirm angezeigt werden und die Auswahl einer der Optionen zur Lieferung von Geld führen kann, aber die Verstärkungswahrscheinlichkeiten der Optionen unterschiedlich sind und sich während der Aufgabe ändern .
Die Änderung der monetären Belohnungen, die bei einer Glücksspielaufgabe als Funktion der Intervention verdient werden, wird bewertet, indem diese Aufgabe einmal pro Sitzung in zwei Sitzungen während einer 9-tägigen stationären Einschreibung in jedem Fach durchgeführt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen während einer einzigen 2,5-stündigen Sitzung, in der Remifentanil verabreicht wird.
Atemzüge pro Minute, gemessen mit einem Kapnographiegerät
Kontinuierlich gemessen während einer einzigen 2,5-stündigen Sitzung, in der Remifentanil verabreicht wird.
Gezeiten-Kohlendioxid beenden
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen während einer einzigen 2,5-stündigen Sitzung, in der Remifentanil verabreicht wird.
Kohlendioxid am Ende der Gezeiten, gemessen mit einem Kapnographiegerät
Kontinuierlich gemessen während einer einzigen 2,5-stündigen Sitzung, in der Remifentanil verabreicht wird.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen während einer einzigen 2,5-stündigen Sitzung, in der Remifentanil verabreicht wird.
Blutsauerstoffkonzentration, gemessen mit einem Kapnographiegerät
Kontinuierlich gemessen während einer einzigen 2,5-stündigen Sitzung, in der Remifentanil verabreicht wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joshua A. Lile, Ph.D.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: JOSHUA LILE, Ph.D., University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47844
  • R01DA047368 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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