Neurobehaviorale Mechanismen der Wahl bei Opioidkonsumstörungen
1. Juli 2026 aktualisiert von: Joshua A. Lile, Ph.D.
Das Ziel dieses Protokolls ist es, probabilistische Verstärkungslernaufgaben und Magnetresonanz-Neuroimaging zu verwenden, um die Auswirkungen des problematischen Opioidkonsums und des Opioidentzugs auf die dynamische Entscheidungsfindung zu demonstrieren und die neurobehavioralen und neurobiologischen Prozesse aufzudecken, die einer abnormalen Aufgabenleistung zugrunde liegen.
Ein zweites Ziel ist es, eine geeignete Dosis von intravenösem Remifentanil für nachfolgende Studien bei körperlich abhängigen Personen mit Opioidkonsumstörung zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0086
- Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mittelschwere / schwere Kriterien für mittelschwere / schwere Opioidkonsumstörungen erfüllen, kürzlich verschriebenen oder illegalen Opioidkonsum melden und opioidabhängig sein, was entweder durch eine positive Urinprobe für den kürzlichen Opioidkonsum oder einen offenen Entzug während des Screenings nachgewiesen wird.
- Weibliche Probanden müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Antibabypillen, chirurgische Sterilisation, Spirale, Gebärmutterhalskappe mit einem Spermizid oder Abstinenz).
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Probanden, die daran interessiert sind, die Remifentanil-Dosisfindungssitzung abzuschließen, müssen eine Vorgeschichte mit intravenösem Opioidkonsum und eine Ausgangs-O2-Sättigung von 95 % oder mehr melden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante körperliche Erkrankung (z. B. Atemwegserkrankung [Asthma, COPD, Schlafapnoe], eingeschränkte Herz-Kreislauf-Funktion, Anfallsleiden oder ZNS-Tumoren) oder aktuelle oder vergangene psychiatrische Erkrankung, die die Compliance in den Studien einschränken würde, außer Substanzgebrauchsstörung.
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Störung des Gebrauchs psychoaktiver Substanzen für andere Substanzen als Opioide (nur OUD-Patienten) oder Nikotin, die eine Entgiftung erfordern würden (d. h. Alkohol, Benzodiazepine oder Barbiturate).
- Kontraindikationen für MRT-Scans (z. B. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie oder andere implantierte medizinische Geräte).
- Seh- oder Hörprobleme, die die Erfüllung experimenteller Aufgaben verhindern würden.
- Risiko für Atemwegskomplikationen und Prädiktoren für eine schwierige Beutelmaskenbeatmung (z. B. Zahnprothesen, starker Vollbart), falls eine notfallmäßige Atemintervention erforderlich ist.
- Ich suche eine Behandlung für SUD.
- Schlechter venöser Zugang (nur Probanden, die an der Remifentanil-Dosierungssitzung teilnehmen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oxycodone
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during oxycodone maintenance.
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Die Teilnehmer erhalten Oxycodon oder Placebo.
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Experimental: Withdrawal
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during opioid withdrawal induced via double-blind substitution of placebo for active oxycodone in maintenance capsules.
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Die Teilnehmer erhalten Oxycodon oder Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Probabilistic Money vs Money Choice Task
Zeitfenster: Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
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Subjects completed a 300-trial probabilistic concurrent monetary choice task, also known as an n-bandit task (here, n=2 choice options, with unsigned probability reversals every 50 trials).
In each trial, subjects chose between two options signaled by blue and green envelopes.
When a reward was scheduled for the chosen option, subjects were notified they earned $0.25 USD; task earnings were provided upon session completion.
Choice of the high probability option was more likely to be reinforced than the low probability option at a 6:1 ratio, with probabilities summing to 0.3, resulting in a low reinforcement density context.
Because choosing the higher probability option is associated with a higher likelihood of receiving a monetary reinforcer, making more high probability choices is considered better performance on the task.
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Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen während einer einzigen 2,5-stündigen Sitzung, in der Remifentanil verabreicht wird.
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Atemzüge pro Minute, gemessen mit einem Kapnographiegerät
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Kontinuierlich gemessen während einer einzigen 2,5-stündigen Sitzung, in der Remifentanil verabreicht wird.
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Gezeiten-Kohlendioxid beenden
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen während einer einzigen 2,5-stündigen Sitzung, in der Remifentanil verabreicht wird.
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Kohlendioxid am Ende der Gezeiten, gemessen mit einem Kapnographiegerät
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Kontinuierlich gemessen während einer einzigen 2,5-stündigen Sitzung, in der Remifentanil verabreicht wird.
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen während einer einzigen 2,5-stündigen Sitzung, in der Remifentanil verabreicht wird.
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Blutsauerstoffkonzentration, gemessen mit einem Kapnographiegerät
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Kontinuierlich gemessen während einer einzigen 2,5-stündigen Sitzung, in der Remifentanil verabreicht wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: JOSHUA LILE, Ph.D., University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Morphinderivate
- Kodein
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- 47844
- R01DA047368 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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