Neurogedragsmechanismen van keuze bij opioïdengebruiksstoornis
1 juli 2026 bijgewerkt door: Joshua A. Lile, Ph.D.
Het doel van dit protocol is om probabilistische versterkingsleerkeuzetaken en magnetische resonantie-neuroimaging te gebruiken om de impact van problematisch opioïdengebruik en opioïdenontwenning op dynamische besluitvorming aan te tonen en de neurologische gedrags- en neurobiologische processen te onthullen die ten grondslag liggen aan abnormale taakprestaties.
Een tweede doel is het identificeren van een geschikte dosis intraveneuze remifentanil voor latere studies bij fysiek afhankelijke personen met een opioïdengebruiksstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0086
- Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet voldoen aan matige/ernstige criteria voor matige/ernstige opioïdengebruiksstoornis, recent voorgeschreven of ongeoorloofd opioïdengebruik melden en afhankelijk zijn van opioïden, zoals blijkt uit een urinemonster dat positief is voor recent opioïdengebruik of zich openlijk terugtrekt tijdens de screening.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. anticonceptiepil, chirurgische sterilisatie, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel of onthouding).
- Engels kunnen spreken en lezen
- Proefpersonen die geïnteresseerd zijn in het voltooien van de remifentanil-doseringssessie moeten een voorgeschiedenis van intraveneus opioïdengebruik en een baseline O2-verzadiging van 95% of hoger melden.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van, of huidige, klinisch significante lichamelijke ziekte (bijv. luchtwegaandoening [astma, COPD, slaapapneu], verminderde cardiovasculaire functie, toevallenstoornis of CZS-tumoren) of huidige of vroegere voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis die de therapietrouw in de onderzoeken zou beperken, anders dan een stoornis in het gebruik van middelen.
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor een stoornis in het gebruik van psychoactieve stoffen voor andere stoffen dan opioïden (alleen OUD-proefpersonen) of nicotine waarvoor ontgifting nodig is (d.w.z. alcohol, benzodiazepinen of barbituraten).
- Contra-indicaties voor MRI-scanning (bijv. pacemaker, metalen implantaten, claustrofobie of enig ander geïmplanteerd medisch hulpmiddel).
- Visie- of gehoorproblemen die de voltooiing van experimentele taken in de weg zouden staan.
- Risico op ademhalingscomplicaties en voorspellers van moeilijke beademing met zakmasker (bijv. kunstgebit, zeer volle baard), voor het geval een noodrespiratoire interventie nodig is.
- Op zoek naar behandeling voor SUD.
- Slechte veneuze toegang (alleen proefpersonen die zullen deelnemen aan de remifentanil-doseringssessie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxycodone
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during oxycodone maintenance.
|
Deelnemers krijgen oxycodon of placebo.
|
|
Experimenteel: Withdrawal
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during opioid withdrawal induced via double-blind substitution of placebo for active oxycodone in maintenance capsules.
|
Deelnemers krijgen oxycodon of placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Probabilistic Money vs Money Choice Task
Tijdsspanne: Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
|
Subjects completed a 300-trial probabilistic concurrent monetary choice task, also known as an n-bandit task (here, n=2 choice options, with unsigned probability reversals every 50 trials).
In each trial, subjects chose between two options signaled by blue and green envelopes.
When a reward was scheduled for the chosen option, subjects were notified they earned $0.25 USD; task earnings were provided upon session completion.
Choice of the high probability option was more likely to be reinforced than the low probability option at a 6:1 ratio, with probabilities summing to 0.3, resulting in a low reinforcement density context.
Because choosing the higher probability option is associated with a higher likelihood of receiving a monetary reinforcer, making more high probability choices is considered better performance on the task.
|
Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: Continu gemeten tijdens een enkele sessie van 2,5 uur waarin remifentanil wordt toegediend.
|
Ademhalingen per minuut gemeten door capnografieapparaat
|
Continu gemeten tijdens een enkele sessie van 2,5 uur waarin remifentanil wordt toegediend.
|
|
Maak een einde aan getijdenkooldioxide
Tijdsspanne: Continu gemeten tijdens een enkele sessie van 2,5 uur waarin remifentanil wordt toegediend.
|
End tidal kooldioxide gemeten door capnografie-apparaat
|
Continu gemeten tijdens een enkele sessie van 2,5 uur waarin remifentanil wordt toegediend.
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Continu gemeten tijdens een enkele sessie van 2,5 uur waarin remifentanil wordt toegediend.
|
Bloedzuurstofconcentratie gemeten door capnografieapparaat
|
Continu gemeten tijdens een enkele sessie van 2,5 uur waarin remifentanil wordt toegediend.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JOSHUA LILE, Ph.D., University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Morfinederivaten
- Codeïne
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- 47844
- R01DA047368 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .