Mecanismos neuroconductuales de elección en el trastorno por consumo de opiáceos
1 de julio de 2026 actualizado por: Joshua A. Lile, Ph.D.
El objetivo de este protocolo es utilizar tareas de elección de aprendizaje de refuerzo probabilístico y neuroimagen de resonancia magnética para demostrar el impacto del uso problemático de opiáceos y la abstinencia de opiáceos en la toma de decisiones dinámicas y revelar los procesos neurobiológicos y de comportamiento que subyacen al desempeño anormal de tareas.
Un segundo objetivo es identificar una dosis adecuada de remifentanilo intravenoso para estudios posteriores en personas físicamente dependientes con trastorno por consumo de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0086
- Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con los criterios moderados/graves para el trastorno por consumo de opioides moderado/grave, informar una receta reciente o uso ilícito de opioides y ser dependiente de opioides, como lo demuestra una muestra de orina positiva para el uso reciente de opioides o estar en franco síndrome de abstinencia durante la evaluación.
- Las mujeres deben estar usando una forma eficaz de control de la natalidad (p. ej., píldoras anticonceptivas, esterilización quirúrgica, DIU, capuchón cervical con espermicida o abstinencia).
- Capaz de hablar y leer inglés
- Los sujetos que estén interesados en completar la sesión de determinación de la dosis de remifentanilo deben informar un historial de uso de opioides por vía intravenosa y una saturación de O2 inicial del 95 % o superior.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de, o actual, enfermedad física clínicamente significativa (p. ej., enfermedad respiratoria [asma, EPOC, apnea del sueño], deterioro del funcionamiento cardiovascular, trastorno convulsivo o tumores del SNC) o antecedentes de trastorno psiquiátrico actual o pasado que limitaría el cumplimiento en los estudios, aparte del trastorno por consumo de sustancias.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno por uso de sustancias psicoactivas para sustancias distintas de los opioides (solo sujetos OUD) o nicotina que requerirían desintoxicación (es decir, alcohol, benzodiazepinas o barbitúricos).
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos, implantes metálicos, claustrofobia o cualquier otro dispositivo médico implantado).
- Problemas de visión o audición que impedirían la realización de tareas experimentales.
- En riesgo de complicaciones respiratorias y con predictores de dificultad para la ventilación con bolsa-mascarilla (p. ej., dentaduras postizas, barba muy poblada), en caso de que se necesite una intervención respiratoria de emergencia.
- Buscando tratamiento para SUD.
- Acceso venoso deficiente (solo sujetos que participarán en la sesión de búsqueda de dosis de remifentanilo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxycodone
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during oxycodone maintenance.
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Los participantes reciben oxicodona o placebo.
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Experimental: Withdrawal
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during opioid withdrawal induced via double-blind substitution of placebo for active oxycodone in maintenance capsules.
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Los participantes reciben oxicodona o placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilistic Money vs Money Choice Task
Periodo de tiempo: Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
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Subjects completed a 300-trial probabilistic concurrent monetary choice task, also known as an n-bandit task (here, n=2 choice options, with unsigned probability reversals every 50 trials).
In each trial, subjects chose between two options signaled by blue and green envelopes.
When a reward was scheduled for the chosen option, subjects were notified they earned $0.25 USD; task earnings were provided upon session completion.
Choice of the high probability option was more likely to be reinforced than the low probability option at a 6:1 ratio, with probabilities summing to 0.3, resulting in a low reinforcement density context.
Because choosing the higher probability option is associated with a higher likelihood of receiving a monetary reinforcer, making more high probability choices is considered better performance on the task.
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Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Medido de forma continua durante una única sesión de 2,5 horas en la que se administra remifentanilo.
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Respiraciones por minuto medidas por dispositivo de capnografía
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Medido de forma continua durante una única sesión de 2,5 horas en la que se administra remifentanilo.
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Terminar con el dióxido de carbono de las mareas
Periodo de tiempo: Medido de forma continua durante una única sesión de 2,5 horas en la que se administra remifentanilo.
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Dióxido de carbono corriente final medido por un dispositivo de capnografía
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Medido de forma continua durante una única sesión de 2,5 horas en la que se administra remifentanilo.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Medido de forma continua durante una única sesión de 2,5 horas en la que se administra remifentanilo.
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Concentración de oxígeno en sangre medida por un dispositivo de capnografía
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Medido de forma continua durante una única sesión de 2,5 horas en la que se administra remifentanilo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JOSHUA LILE, Ph.D., University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Codeína
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 47844
- R01DA047368 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .