オキサリプラチン誘発性末梢神経障害の検出のための超音波
オキサリプラチン誘発性末梢神経障害の検出に超音波を使用したパイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的
I. オキサリプラチン誘発性末梢神経障害患者の脛骨運動神経の超音波断面積と健康な成人の過去のデータを比較すること。
副次的な目的
I. オキサリプラチン誘発性末梢神経障害患者の腓腹感覚神経超音波断面積と健康な成人の過去のデータを比較すること。
Ⅱ． 上記の神経断面積の変化が、同じオキサリプラチン誘発性末梢神経障害患者における神経伝導研究の変化と相関するかどうかを判断すること。
III. 上記の神経断面積の変化が、同じオキサリプラチン誘発性末梢神経障害患者における自己報告神経障害スケール (QLQ-CIPN20) の変化と相関するかどうかを判断すること。
IV. 上記の神経断面積の変化が、同じオキサリプラチン誘発性末梢神経障害患者の皮膚生検における表皮内神経線維密度の変化と相関するかどうかを判断すること。
探索的目的 I. オキサリプラチン誘発性末梢神経障害患者の皮膚生検における活性化マスト細胞を、症状の重症度および上記所見との関連で評価すること。
Ⅱ． オキサリプラチン誘発性末梢神経障害患者の血清炎症マーカーを、症状の重症度および上記の所見と関連させて評価すること。
III.探索的コホート (オキサリプラチン誘発性末梢神経障害、OIPN) 目的
IV. オキサリプラチン誘発性末梢神経障害患者の脛骨運動神経の超音波断面積と、健康な成人および OIPN 患者の過去のデータを比較する
V. オキサリプラチン誘発性末梢神経障害患者の腓腹感覚神経超音波断面積と、健康な成人およびオキサリプラチン誘発性末梢神経障害患者の過去のデータを比較する
Ⅵ． 上記の神経断面積の変化が、同じオキサリプラチン誘発性末梢神経障害患者における神経伝導研究の変化と相関するかどうかを判断する
VII. 上記の神経断面積の変化が、同じオキサリプラチン誘発性末梢神経障害患者における自己報告神経障害スケール (QLQ-CIPN20) の変化と相関するかどうかを判断する
VIII. 上記の神経断面積の変化が、同じオキサリプラチン誘発性末梢神経障害患者の皮膚生検における表皮内神経線維密度の変化と相関するかどうかを判断する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 消化器がん
- 大腸がん（全ステージ）
- -以前または現在オキサリプラチンベースの化学療法を受けている。
- -医療記録に記載され、オキサリプラチンベースの治療に続発する疑いのある末梢神経障害の臨床症状。
- -インフォームドコンセントを理解し署名する能力と意欲。
除外基準:
- -オキサリプラチン化学療法の開始前の既存の末梢神経障害の自己報告または文書化された病歴。
- 履歴を提供できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波
末梢神経超音波検査を受ける
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参加者は、一連の脛骨神経超音波検査を受けます
2 つの皮膚生検は、腓腹神経領域 (外果から 10 cm 上) の脚の遠位端と太ももから 4.0 mm のパンチ生検として得られます。
前脛骨筋と腓腹筋の筋力評価、四肢のアキレス腱反射検査を神経伝導速度と超音波で検査します。
12mlの血液サンプルが採取されます
腓腹神経および脛骨神経の評価
採血と同じ日に自己申告の神経障害採点アンケートを完了した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脛骨神経断面積比較
時間枠：30日まで
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オキサリプラチン誘発性末梢神経障害患者の超音波によって決定された脛骨神経断面積は、分散分析（ANOVA）を使用して、健康な成人およびオキサリプラチン誘発性末梢神経障害患者から以前に収集された履歴データと比較するために変換されます。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腓腹神経断面積比較
時間枠：30日まで
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オキサリプラチン誘発性末梢神経障害患者の超音波によって決定された腓腹神経断面積は、分散分析 (ANOVA) を使用して、健康な成人およびオキサリプラチン誘発性末梢神経障害患者から以前に収集された履歴データと比較するために変換されます。
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30日まで
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脛骨神経の神経反応の振幅
時間枠：30日まで
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振幅は、神経伝導検査から得られます。
スピアマンの順位相関係数は、神経断面積と神経伝導研究の間の関連性を調べるために使用されます。
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30日まで
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腓腹神経の神経反応の振幅
時間枠：30日まで
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振幅は、神経伝導検査から得られます。
スピアマンの順位相関係数は、神経断面積と神経伝導研究の間の関連性を調べるために使用されます。
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30日まで
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脛骨神経の神経反応の遠位潜時
時間枠：30日まで
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遠位潜時は、神経伝導検査から得られます。
スピアマンの順位相関係数は、神経断面積と神経伝導研究の間の関連性を調べるために使用されます。
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30日まで
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腓腹神経の神経反応の遠位潜時
時間枠：30日まで
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遠位潜時は、神経伝導検査から得られます。
スピアマンの順位相関係数は、神経断面積と神経伝導研究の間の関連性を調べるために使用されます。
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30日まで
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脛骨神経の神経反応の伝導速度
時間枠：30日まで
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伝導速度は、神経伝導研究から得られます。
スピアマンの順位相関係数は、神経断面積と神経伝導研究の間の関連性を調べるために使用されます。
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30日まで
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腓腹神経の神経反応の伝導速度
時間枠：30日まで
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伝導速度は、神経伝導研究から得られます。
スピアマンの順位相関係数は、神経断面積と神経伝導研究の間の関連性を調べるために使用されます。
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30日まで
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表皮内神経線維密度の減少
時間枠：30日まで
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生検は、末梢神経障害を評価するために遠位脚または近位大腿部から採取されます。
スピアマンの順位相関係数を使用して、神経断面積と表皮内神経線維密度との関連を調べます。
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30日まで
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欧州癌研究治療機構 生活の質質問票 - 化学療法誘発性末梢神経障害20 (EORTC QLQ-CIPN20) 質問票
時間枠：最大30日間
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EORTC QLQ-CIPN20は、20項目から成る患者報告アンケートであり、感覚、運動、自律神経のサブスケールにわたる化学療法誘発性末梢神経障害の症状を評価します。
項目は過去1週間に基づき1（全くない）から4（非常に多い）で採点され、スコアは0〜100スケールに線形変換されます。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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最大30日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roy Strowd, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00059662
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- WFBCCC 97219 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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