Ультразвук для выявления оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии
Пилотное исследование с использованием ультразвука для выявления оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основные цели
I. Сравнить площадь поперечного сечения ультразвукового исследования большеберцового двигательного нерва у пациентов с оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатией и исторические данные у здоровых взрослых.
Второстепенная цель
I. Сравнить площадь поперечного сечения икроножного сенсорного нерва у пациентов с периферической нейропатией, вызванной оксалиплатином, и исторические данные у здоровых взрослых.
II. Чтобы определить, коррелируют ли вышеуказанные изменения площади поперечного сечения нерва с изменениями нервной проводимости, изучите исследование у тех же пациентов с периферической нейропатией, вызванной оксалиплатином.
III. Определить, коррелируют ли вышеуказанные изменения площади поперечного сечения нерва с изменениями по шкале самооценки нейропатии (QLQ-CIPN20) у тех же пациентов с периферической нейропатией, вызванной оксалиплатином.
IV. Определить, коррелируют ли вышеуказанные изменения площади поперечного сечения нерва с изменениями плотности интраэпидермальных нервных волокон при биопсии кожи у тех же пациентов с периферической нейропатией, вызванной оксалиплатином.
Исследовательские цели I. Оценить активированные тучные клетки в биоптатах кожи у пациентов с оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатией в зависимости от тяжести симптомов и вышеуказанных результатов.
II. Оценить сывороточные воспалительные маркеры у пациентов с оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатией в зависимости от тяжести симптомов и вышеуказанных результатов.
III. Исследовательская когорта (оксалиплатин-индуцированная периферическая невропатия, OIPN) Цели
IV. Сравнить площадь поперечного сечения большеберцового двигательного нерва у пациентов с периферической нейропатией, индуцированной оксалиплатином, и исторические данные у здоровых взрослых и пациентов с OIPN.
V. Сравнить площадь поперечного сечения икроножного сенсорного нерва у пациентов с периферической невропатией, вызванной оксалиплатином, и исторические данные среди здоровых взрослых и пациентов с периферической нейропатией, вызванной оксалиплатином.
VI. Определить, коррелируют ли вышеуказанные изменения площади поперечного сечения нерва с изменениями проводимости по нерву у тех же пациентов с периферической нейропатией, вызванной оксалиплатином.
VII. Чтобы определить, коррелируют ли вышеуказанные изменения площади поперечного сечения нерва с изменениями по шкале самооценки нейропатии (QLQ-CIPN20) у тех же пациентов с периферической нейропатией, вызванной оксалиплатином.
VIII. Определить, коррелируют ли вышеуказанные изменения площади поперечного сечения нерва с изменениями плотности интраэпидермальных нервных волокон при биопсии кожи у тех же пациентов с периферической нейропатией, вызванной оксалиплатином.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рак желудочно-кишечного тракта
- Колоректальный рак (любая стадия)
- Ранее или в настоящее время получали химиотерапию на основе оксалиплатина.
- Клинические симптомы периферической невропатии, отмеченные в медицинской карте и предположительно вторичные по отношению к терапии на основе оксалиплатина.
- Способность и готовность понимать и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Самооценка или задокументированная история ранее существовавшей периферической невропатии до начала химиотерапии оксалиплатином.
- Не удалось предоставить историю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ
Пройдите УЗИ периферических нервов
|
Участники пройдут серийное УЗИ и УЗИ большеберцового нерва.
Будет получено две биопсии кожи в виде биопсии 4,0 мм на дистальном конце ноги в области икроножного нерва (на 10 см выше латеральной лодыжки) и на бедре.
Обследование, включающее оценку силы передней большеберцовой и икроножной мышц и исследование глубокого сухожильного рефлекса ахиллова конечности на конечности, подлежащей исследованию по скорости проводимости нерва и ультразвуку.
Будет взят образец крови 12 мл.
Оценка икроножного и большеберцового нервов
Анкета для оценки невропатии с самооценкой заполнялась в тот же день, что и забор крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение площади поперечного сечения большеберцового нерва
Временное ограничение: До 30 дней
|
Площадь поперечного сечения большеберцового нерва, определенная с помощью ультразвука у пациентов с индуцированной оксалиплатином периферической нейропатией, будет преобразована для сравнения с историческими данными, ранее полученными от здоровых взрослых и пациентов с индуцированной оксалиплатином периферической нейропатией с использованием дисперсионного анализа (ANOVA).
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение площади поперечного сечения икроножного нерва
Временное ограничение: До 30 дней
|
Площадь поперечного сечения икроножного нерва, определенная с помощью ультразвука у пациентов с индуцированной оксалиплатином периферической нейропатией, будет преобразована для сравнения с историческими данными, ранее полученными от здоровых взрослых и пациентов с индуцированной оксалиплатином периферической нейропатией с использованием дисперсионного анализа (ANOVA).
|
До 30 дней
|
|
Амплитуда нервного ответа большеберцового нерва
Временное ограничение: До 30 дней
|
Амплитуда будет получена из исследования нервной проводимости.
Коэффициент ранговой корреляции Спирмена будет использоваться для изучения связи между площадью поперечного сечения нерва и исследованиями проводимости по нерву.
|
До 30 дней
|
|
Амплитуда нервной реакции икроножного нерва
Временное ограничение: До 30 дней
|
Амплитуда будет получена из исследования нервной проводимости.
Коэффициент ранговой корреляции Спирмена будет использоваться для изучения связи между площадью поперечного сечения нерва и исследованиями проводимости по нерву.
|
До 30 дней
|
|
Дистальная латентность нервной реакции большеберцового нерва
Временное ограничение: До 30 дней
|
Дистальная латентность будет получена из исследования нервной проводимости.
Коэффициент ранговой корреляции Спирмена будет использоваться для изучения связи между площадью поперечного сечения нерва и исследованиями проводимости по нерву.
|
До 30 дней
|
|
Дистальная латентность нервной реакции икроножного нерва
Временное ограничение: До 30 дней
|
Дистальная латентность будет получена из исследования нервной проводимости.
Коэффициент ранговой корреляции Спирмена будет использоваться для изучения связи между площадью поперечного сечения нерва и исследованиями проводимости по нерву.
|
До 30 дней
|
|
Скорость проведения нервного ответа большеберцового нерва
Временное ограничение: До 30 дней
|
Скорость проводимости будет получена из исследования нервной проводимости.
Коэффициент ранговой корреляции Спирмена будет использоваться для изучения связи между площадью поперечного сечения нерва и исследованиями проводимости по нерву.
|
До 30 дней
|
|
Скорость проведения нервного ответа икроножного нерва
Временное ограничение: До 30 дней
|
Скорость проводимости будет получена из исследования нервной проводимости.
Коэффициент ранговой корреляции Спирмена будет использоваться для изучения связи между площадью поперечного сечения нерва и исследованиями проводимости по нерву.
|
До 30 дней
|
|
Снижение плотности интраэпидермальных нервных волокон
Временное ограничение: До 30 дней
|
Биопсия берется из дистального отдела ноги или проксимального отдела бедра для оценки периферической невропатии.
Коэффициент ранговой корреляции Спирмена будет использоваться для изучения связи между площадью поперечного сечения нерва и плотностью внутриэпидермальных нервных волокон.
|
До 30 дней
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Химиотерапия-индуцированная периферическая нейропатия 20 (EORTC QLQ-CIPN20)
Временное ограничение: До 30 дней
|
EORTC QLQ-CIPN20 — это состоящий из 20 пунктов опросник, заполняемый пациентами для оценки симптомов периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, по сенсорной, моторной и вегетативной подшкалам.
Пункты оцениваются от 1 (Совсем нет) до 4 (Очень сильно) на основе прошедшей недели, после чего баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Диагностические методы, неврологические
- Электродиагностика
- Исследования нервной проводимости
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00059662
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- WFBCCC 97219 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .