超声检测奥沙利铂诱导的周围神经病变
使用超声检测奥沙利铂诱导的周围神经病变的初步研究
研究概览
详细说明
主要目标
I.比较奥沙利铂引起的周围神经病变患者与健康成人历史数据的胫骨运动神经超声横截面积。
次要目标
I. 比较奥沙利铂所致周围神经病变患者的腓肠感觉神经超声横截面积与健康成人的历史数据。
二。 确定神经横截面积的上述变化是否与同一奥沙利铂诱导的周围神经病变患者的神经传导研究变化相关。
三、 确定上述神经横截面积的变化是否与相同奥沙利铂诱导的周围神经病变患者的自我报告神经病变量表 (QLQ-CIPN20) 的变化相关。
四、 确定上述神经横截面积的变化是否与同一奥沙利铂引起的周围神经病变患者皮肤活检的表皮内神经纤维密度变化相关。
探索性目标 I. 评估奥沙利铂诱导的周围神经病变患者皮肤活检中活化的肥大细胞与症状严重程度和上述发现的关系。
二。 评估奥沙利铂诱导的周围神经病变患者的血清炎症标志物与症状严重程度和上述发现的关系。
三、探索性队列（奥沙利铂诱导的周围神经病变，OIPN）目标
四、 比较奥沙利铂引起的周围神经病变患者的胫骨运动神经超声横截面积与健康成人和 OIPN 患者的历史数据
五、比较奥沙利铂引起的周围神经病变患者的腓肠感觉神经超声横截面积与健康成人和奥沙利铂引起的周围神经病变患者的历史数据
六。 确定上述神经横截面积的变化是否与同一奥沙利铂诱导的周围神经病变患者的神经传导研究变化相关
七。 确定上述神经横截面积的变化是否与相同奥沙利铂诱导的周围神经病变患者的自我报告神经病变量表 (QLQ-CIPN20) 的变化相关
八。 确定上述神经横截面积的变化是否与同一奥沙利铂引起的周围神经病变患者皮肤活检的表皮内神经纤维密度变化相关
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 胃肠癌
- 结直肠癌（任何阶段）
- 以前或目前正在接受以奥沙利铂为基础的化疗。
- 病历中记录了周围神经病变的临床症状，怀疑继发于以奥沙利铂为基础的治疗。
- 理解和签署知情同意书的能力和意愿。
排除标准：
- 在开始奥沙利铂化疗之前自我报告或记录的周围神经病变史。
- 无法提供历史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超音波
进行周围神经超声检查
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参加者将接受连续和胫神经超声检查
将在腓肠神经区域（外踝上方 10 厘米）和大腿的腿远端获得两个皮肤活检作为 4.0 毫米穿刺活检
考试包括胫骨前肌和腓肠肌的强度评估以及要通过神经传导速度和超声检查的肢体跟腱的深腱反射检查。
将采集 12 毫升血样
腓肠和胫神经评估
自我报告的神经病变评分问卷在抽血的同一天完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胫神经横截面积比较
大体时间：最多 30 天
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通过超声确定的奥沙利铂诱导的周围神经病变患者的胫神经横截面积将被转换，以使用方差分析 (ANOVA) 与之前从健康成人和奥沙利铂诱导的周围神经病变患者收集的历史数据进行比较。
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腓肠神经横截面积比较
大体时间：最多 30 天
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通过超声确定的奥沙利铂诱导的周围神经病变患者的腓肠神经横截面积将被转换，以使用方差分析 (ANOVA) 与之前从健康成人和奥沙利铂诱导的周围神经病变患者收集的历史数据进行比较。
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最多 30 天
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胫神经的神经反应幅度
大体时间：最多 30 天
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振幅将从神经传导研究中获得。
Spearman 等级相关系数将用于检查神经横截面积与神经传导研究之间的关联。
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最多 30 天
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腓肠神经的神经反应幅度
大体时间：最多 30 天
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振幅将从神经传导研究中获得。
Spearman 等级相关系数将用于检查神经横截面积与神经传导研究之间的关联。
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最多 30 天
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胫神经神经反应的远端潜伏期
大体时间：最多 30 天
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远端潜伏期将从神经传导研究中获得。
Spearman 等级相关系数将用于检查神经横截面积与神经传导研究之间的关联。
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最多 30 天
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腓肠神经反应的远端潜伏期
大体时间：最多 30 天
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远端潜伏期将从神经传导研究中获得。
Spearman 等级相关系数将用于检查神经横截面积与神经传导研究之间的关联。
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最多 30 天
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胫神经神经反应的传导速度
大体时间：最多 30 天
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传导速度将从神经传导研究中获得。
Spearman 等级相关系数将用于检查神经横截面积与神经传导研究之间的关联。
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最多 30 天
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腓肠神经反应的传导速度
大体时间：最多 30 天
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传导速度将从神经传导研究中获得。
Spearman 等级相关系数将用于检查神经横截面积与神经传导研究之间的关联。
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最多 30 天
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减少表皮内神经纤维密度
大体时间：最多 30 天
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将从远端腿或近端大腿进行活组织检查以评估周围神经病变。
Spearman 等级相关系数将用于检查神经横截面积与表皮内神经纤维密度之间的关联。
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最多 30 天
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 - 化疗诱发周围神经病变20项（EORTC QLQ-CIPN20）问卷
大体时间：最长 30 天
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EORTC QLQ-CIPN20 是一份包含 20 个条目的患者报告问卷，用于评估化疗引起的周围神经病变症状，涵盖感觉、运动和自主神经分量表。
条目根据过去一周的情况从 1（完全没有）到 4（非常严重）进行评分，分数线性转换为 0-100 量表。
分数越高表示症状越严重。
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最长 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roy Strowd, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00059662
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- WFBCCC 97219 (其他标识符：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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