Ultrassom para Detecção de Neuropatia Periférica Induzida por Oxaliplatina
Um estudo piloto usando ultrassom para a detecção de neuropatia periférica induzida por oxaliplatina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos primários
I. Comparar a área transversal do ultrassom do nervo tibial motor entre pacientes com neuropatia periférica induzida por oxaliplatina e dados históricos entre adultos saudáveis.
Objetivo Secundário
I. Comparar a área transversal do ultrassom do nervo sensorial sural entre pacientes com neuropatia periférica induzida por oxaliplatina e dados históricos entre adultos saudáveis.
II. Determinar se as alterações acima na área de secção transversal do nervo se correlacionam com as alterações do estudo de condução nervosa nos mesmos pacientes com neuropatia periférica induzida por oxaliplatina.
III. Determinar se as alterações acima na área de secção transversal do nervo se correlacionam com alterações em uma escala de neuropatia autorrelatada (QLQ-CIPN20) nos mesmos pacientes com neuropatia periférica induzida por oxaliplatina.
4. Determinar se as alterações acima na área transversal do nervo se correlacionam com as alterações na densidade das fibras nervosas intraepidérmicas na biópsia de pele nos mesmos pacientes com neuropatia periférica induzida por oxaliplatina.
Objetivos exploratórios I. Avaliar mastócitos ativados em biópsias de pele em pacientes com neuropatia periférica induzida por oxaliplatina em relação à gravidade dos sintomas e achados acima.
II. Avaliar marcadores inflamatórios séricos em pacientes com neuropatia periférica induzida por oxaliplatina em relação à gravidade dos sintomas e achados acima.
III. Coorte exploratória (neuropatia periférica induzida por oxaliplatina, OIPN) Objetivos
4. Comparar a área transversal da ultrassonografia do nervo tibial motor entre pacientes com neuropatia periférica induzida por oxaliplatina e dados históricos entre adultos saudáveis e pacientes com OIPN
V. Comparar a área transversal do ultrassom do nervo sensorial sural entre pacientes com neuropatia periférica induzida por oxaliplatina e dados históricos entre adultos saudáveis e pacientes com neuropatia periférica induzida por oxaliplatina
VI. Para determinar se as alterações acima na área de secção transversal do nervo se correlacionam com as alterações do estudo de condução nervosa nos mesmos pacientes com neuropatia periférica induzida por oxaliplatina
VII. Para determinar se as alterações acima na área de secção transversal do nervo se correlacionam com alterações em uma escala de neuropatia autorrelatada (QLQ-CIPN20) nos mesmos pacientes com neuropatia periférica induzida por oxaliplatina
VIII. Para determinar se as alterações acima na área transversal do nervo se correlacionam com as alterações na densidade das fibras nervosas intraepidérmicas na biópsia de pele nos mesmos pacientes com neuropatia periférica induzida por oxaliplatina
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer gastrointestinal
- Câncer colorretal (qualquer estágio)
- Anteriormente ou atualmente recebendo quimioterapia à base de oxaliplatina.
- Sintomas clínicos de neuropatia periférica observados no prontuário e suspeitos de serem secundários à terapia à base de oxaliplatina.
- Capacidade e vontade de compreender e assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História autorreferida ou documentada de neuropatia periférica pré-existente antes do início da quimioterapia com oxaliplatina.
- Não foi possível fornecer o histórico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassom
Submeta-se a ultrassom do nervo periférico
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Os participantes serão submetidos a uma ultrassonografia seriada e do nervo tibial
Duas biópsias de pele serão obtidas como biópsias de punção de 4,0 mm na extremidade distal da perna no território do nervo sural (10 cm acima do maléolo lateral) e da coxa
Exame que inclui avaliação da força do tibial anterior e gastrocnêmio e exame do reflexo tendinoso profundo do tendão de Aquiles no membro a ser examinado por velocidade de condução nervosa e ultrassom.
Uma amostra de sangue de 12 ml será coletada
Avaliação dos nervos sural e tibial
Questionário auto-relatado de pontuação de neuropatia preenchido no mesmo dia da coleta de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da Área de Secção Transversal do Nervo Tibial
Prazo: Até 30 dias
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A área transversal do nervo tibial determinada por ultrassom em pacientes com neuropatia periférica induzida por oxaliplatina será transformada para comparar com dados históricos previamente coletados de adultos saudáveis e pacientes com neuropatia periférica induzida por oxaliplatina usando análise de variância (ANOVA).
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da Área de Secção Transversal do Nervo Sural
Prazo: Até 30 dias
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A área transversal do nervo sural determinada por ultrassom em pacientes com neuropatia periférica induzida por oxaliplatina será transformada para comparar com dados históricos previamente coletados de adultos saudáveis e pacientes com neuropatia periférica induzida por oxaliplatina usando análise de variância (ANOVA).
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Até 30 dias
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Amplitude da Resposta Nervosa do Nervo Tibial
Prazo: Até 30 dias
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A amplitude será obtida a partir de um estudo de condução nervosa.
O coeficiente de correlação de classificação de Spearman será usado para examinar as associações entre a área de seção transversal do nervo e os estudos de condução nervosa.
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Até 30 dias
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Amplitude da Resposta Nervosa do Nervo Sural
Prazo: Até 30 dias
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A amplitude será obtida a partir de um estudo de condução nervosa.
O coeficiente de correlação de classificação de Spearman será usado para examinar as associações entre a área de seção transversal do nervo e os estudos de condução nervosa.
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Até 30 dias
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Latência Distal da Resposta Nervosa do Nervo Tibial
Prazo: Até 30 dias
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A latência distal será obtida a partir de um estudo de condução nervosa.
O coeficiente de correlação de classificação de Spearman será usado para examinar as associações entre a área de seção transversal do nervo e os estudos de condução nervosa.
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Até 30 dias
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Latência Distal da Resposta Nervosa do Nervo Sural
Prazo: Até 30 dias
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A latência distal será obtida a partir de um estudo de condução nervosa.
O coeficiente de correlação de classificação de Spearman será usado para examinar as associações entre a área de seção transversal do nervo e os estudos de condução nervosa.
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Até 30 dias
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Velocidade de Condução da Resposta Nervosa do Nervo Tibial
Prazo: Até 30 dias
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A velocidade de condução será obtida a partir de um estudo de condução nervosa.
O coeficiente de correlação de classificação de Spearman será usado para examinar as associações entre a área de seção transversal do nervo e os estudos de condução nervosa.
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Até 30 dias
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Velocidade de Condução da Resposta Nervosa do Nervo Sural
Prazo: Até 30 dias
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A velocidade de condução será obtida a partir de um estudo de condução nervosa.
O coeficiente de correlação de classificação de Spearman será usado para examinar as associações entre a área de seção transversal do nervo e os estudos de condução nervosa.
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Até 30 dias
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Redução da Densidade das Fibras Nervosas Intraepidérmicas
Prazo: Até 30 dias
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Serão feitas biópsias da perna distal ou da coxa proximal para avaliar a neuropatia periférica.
O coeficiente de correlação de Spearman será usado para examinar as associações entre a área de secção transversal do nervo e a densidade das fibras nervosas intraepidérmicas.
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Até 30 dias
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro - Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia 20 (EORTC QLQ-CIPN20)
Prazo: Até 30 dias
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O EORTC QLQ-CIPN20 é um questionário de 20 itens reportado pelo paciente que avalia os sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia nas subescalas sensorial, motora e autonómica.
Os itens são pontuados de 1 (Nada) a 4 (Muito) com base na semana anterior, sendo as pontuações convertidas linearmente para uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias gastrointestinais
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Eletrodiagnóstico
- Estudos de condução nervosa
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- IRB00059662
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WFBCCC 97219 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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