Ultraääni oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian havaitsemiseksi
Pilottitutkimus ultraäänellä oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian havaitsemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
I. Vertaa sääriluun motorisen hermon ultraäänipoikkileikkauspinta-alaa oksaliplatiinin aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa sairastavien potilaiden välillä ja historiallisia tietoja terveillä aikuisilla.
Toissijainen tavoite
I. Vertaa oksaliplatiinin aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa sairastavien potilaiden suraalisen sensorisen hermon poikkileikkauspinta-alaa terveiden aikuisten historiallisiin tietoihin.
II. Sen määrittämiseksi, korreloivatko yllä mainitut hermon poikkileikkausalan muutokset hermon johtumistutkimuksen muutosten kanssa samoissa oksaliplatiinin aiheuttamissa perifeerisessä neuropatiapotilaissa.
III. Sen määrittämiseksi, korreloivatko yllä mainitut hermon poikkileikkausalan muutokset itseraportoidun neuropatiaasteikon (QLQ-CIPN20) kanssa samoilla oksaliplatiinin aiheuttamilla perifeerisellä neuropatiapotilailla.
IV. Sen määrittämiseksi, korreloivatko yllä mainitut hermon poikkileikkausalueen muutokset ihon koepalan aikana tehtyjen intraepidermaalisten hermosäikeiden tiheyden muutosten kanssa samoilla oksaliplatiinin aiheuttamilla perifeerisellä neuropatiapotilailla.
Tutkittavat tavoitteet I. Arvioida aktivoituneita syöttösoluja oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian potilaiden ihobiopsioissa suhteessa oireiden vaikeusasteeseen ja edellä oleviin löydöksiin.
II. Arvioida seerumin tulehdusmarkkereita oksaliplatiinin aiheuttamilla perifeeristä neuropatiaa sairastavilla potilailla suhteessa oireiden vaikeusasteeseen ja yllä oleviin löydöksiin.
III. Tutkiva kohortti (oksaliplatiinin aiheuttama perifeerinen neuropatia, OIPN) tavoitteet
IV. Vertaa sääriluun motorisen hermon ultraäänen poikkileikkauspinta-alaa oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian potilaiden välillä ja historiallisia tietoja terveiden aikuisten ja OIPN-potilaiden välillä
V. Vertaa suraalisen sensorisen hermon ultraäänipoikkileikkauspinta-alaa oksaliplatiinin aiheuttamien perifeeristä neuropatiapotilaiden välillä ja historiallisia tietoja terveiden aikuisten ja oksaliplatiinin aiheuttamien perifeeristä neuropatiaa sairastavien potilaiden välillä
VI. Sen määrittämiseksi, korreloivatko yllä mainitut hermon poikkileikkausalan muutokset hermon johtumistutkimuksen muutosten kanssa samoilla oksaliplatiinin aiheuttamilla perifeeristä neuropatiapotilailla
VII. Sen määrittämiseksi, korreloivatko yllä mainitut hermon poikkileikkausalan muutokset itseraportoidun neuropatia-asteikon (QLQ-CIPN20) kanssa samoilla oksaliplatiinin aiheuttamilla perifeerisellä neuropatiapotilailla
VIII. Sen määrittämiseksi, korreloivatko yllä mainitut hermon poikkileikkausalan muutokset ihon koepalan aikana tehtyjen intraepidermaalisten hermosäikeiden tiheyden muutosten kanssa samoilla oksaliplatiinin aiheuttamilla perifeerisellä neuropatiapotilailla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan syöpä
- Kolorektaalisyöpä (kaikki vaiheet)
- Aiemmin tai parhaillaan saava oksaliplatiinipohjainen kemoterapia.
- Perifeerisen neuropatian kliiniset oireet, jotka on merkitty potilastietoihin ja joiden epäillään olevan toissijaisia oksaliplatiinipohjaiseen hoitoon verrattuna.
- Kyky ja halu ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse raportoitu tai dokumentoitu perifeerinen neuropatia ennen oksaliplatiinikemoterapian aloittamista.
- Historiaa ei voi toimittaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni
Tee ääreishermon ultraääni
|
Osallistujille tehdään sarja- ja sääriluuhermon ultraääni
Kaksi ihobiopsiaa otetaan 4,0 mm:n lyöntibiopsiana jalan distaalipäästä suraalisen hermon alueella (10 cm lateraalisen malleoluksen yläpuolella) ja reidestä
Tutkimus sisältää vahvuuden arvioinnin sääriluun anteriorista ja gastrocnemiusista sekä raajan Akhilleuksen syväjännerefleksitutkimuksesta, joka tutkitaan hermon johtumisnopeudella ja ultraäänellä.
Verinäyte otetaan 12 ml
Suraalisen ja sääriluun hermon arvioinnit
Itseraportoitu neuropatian pisteytyslomake täytetty samana päivänä kuin verenotto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sääriluuhermon poikkileikkausalueen vertailu
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Sääriluuhermon poikkileikkauspinta-ala, joka on määritetty ultraäänellä oksaliplatiinilla aiheutettua perifeeristä neuropatiaa sairastavilla potilailla, muutetaan vertaamaan historiallisia tietoja, jotka on kerätty aiemmin terveiltä aikuisilta ja oksaliplatiinin aiheuttamista perifeeristä neuropatiapotilaista käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA).
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suraalihermon poikkileikkausalueen vertailu
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Suraalisen hermon poikkileikkauspinta-ala, joka on määritetty ultraäänellä oksaliplatiinilla aiheutettua perifeeristä neuropatiaa sairastavilla potilailla, muunnetaan vertaamaan historiallisiin tietoihin, jotka on aiemmin kerätty terveiltä aikuisilta ja oksaliplatiinin aiheuttamista perifeeristä neuropatiapotilaista käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA).
|
Jopa 30 päivää
|
|
Sääriluuhermon hermovasteen amplitudi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Amplitudi saadaan hermon johtumistutkimuksesta.
Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa käytetään hermon poikkileikkausalan ja hermon johtumistutkimusten välisten assosiaatioiden tutkimiseen.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Suraalisen hermon hermovasteen amplitudi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Amplitudi saadaan hermon johtumistutkimuksesta.
Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa käytetään hermon poikkileikkausalan ja hermon johtumistutkimusten välisten assosiaatioiden tutkimiseen.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Sääriluuhermon hermovasteen distaalinen latenssi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Distaalinen latenssi saadaan hermon johtumistutkimuksesta.
Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa käytetään hermon poikkileikkausalan ja hermon johtumistutkimusten välisten assosiaatioiden tutkimiseen.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Suraalisen hermon hermovasteen distaalinen latenssi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Distaalinen latenssi saadaan hermon johtumistutkimuksesta.
Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa käytetään hermon poikkileikkausalan ja hermon johtumistutkimusten välisten assosiaatioiden tutkimiseen.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Sääriluuhermon hermovasteen johtumisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Johtumisnopeus saadaan hermojohtavuustutkimuksesta.
Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa käytetään hermon poikkileikkausalan ja hermon johtumistutkimusten välisten assosiaatioiden tutkimiseen.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Suraalisen hermon hermovasteen johtumisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Johtumisnopeus saadaan hermojohtavuustutkimuksesta.
Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa käytetään hermon poikkileikkausalan ja hermon johtumistutkimusten välisten assosiaatioiden tutkimiseen.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Intraepidermaalisen hermokuitutiheyden vähentäminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Biopsiat otetaan distaalisesta säärestä tai proksimaalisesta reidestä perifeerisen neuropatian arvioimiseksi.
Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa käytetään hermon poikkileikkausalan ja intraepidermaalisen hermosäikeiden tiheyden välisten yhteyksien tutkimiseen.
|
Jopa 30 päivää
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (EORTC QLQ-CIPN20) Kysely
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää
|
EORTC QLQ-CIPN20 on 20 kysymystä käsittävä potilasarviointimenetelmä, joka arvioi kemoterapiasta johtuvan perifeerisen neuropatian oireita aistimellisessa, motorisessa ja autonoomisessa alatasoissa.
Kysymykset pisteytetään arvosta 1 (Ei lainkaan) arvoon 4 (Erittäin paljon) viimeisen viikon perusteella, ja pisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita.
|
Enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Elektrodiagnoosi
- Hermojohtavuustutkimukset
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00059662
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WFBCCC 97219 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .