Ultrazvuk pro detekci oxaliplatinou indukované periferní neuropatie
Pilotní studie využívající ultrazvuk k detekci periferní neuropatie indukované oxaliplatinou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární cíle
I. Porovnat plochu příčného řezu ultrazvukem tibiálního motorického nervu mezi pacienty s periferní neuropatií vyvolanou oxaliplatinou a historickými údaji mezi zdravými dospělými.
Sekundární cíl
I. Porovnat plochu příčného řezu ultrazvukem senzorického nervu surálního mezi pacienty s periferní neuropatií indukovanou oxaliplatinou a historickými údaji mezi zdravými dospělými.
II. Stanovit, zda výše uvedené změny v ploše příčného řezu nervů korelují se změnami studie nervového vedení u stejných pacientů s periferní neuropatií vyvolanou oxaliplatinou.
III. Stanovit, zda výše uvedené změny v ploše příčného řezu nervů korelují se změnami na škále neuropatie hlášené sami sebou (QLQ-CIPN20) u stejných pacientů s periferní neuropatií vyvolanou oxaliplatinou.
IV. Stanovit, zda výše uvedené změny v oblasti příčného řezu nervů korelují se změnami hustoty intraepidermálních nervových vláken při kožní biopsii u stejných pacientů s periferní neuropatií vyvolanou oxaliplatinou.
Průzkumné cíle I. Vyhodnotit aktivované žírné buňky v kožních biopsiích u pacientů s periferní neuropatií indukovanou oxaliplatinou ve vztahu k závažnosti symptomů a výše uvedeným nálezům.
II. Stanovit sérové zánětlivé markery u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou oxaliplatinou ve vztahu k závažnosti symptomů a výše uvedeným nálezům.
III. Cíle explorativní kohorty (periferní neuropatie indukovaná oxaliplatinou, OIPN).
IV. Porovnat průřezovou plochu ultrazvuku tibiálního motorického nervu mezi pacienty s periferní neuropatií indukovanou oxaliplatinou a historickými údaji mezi zdravými dospělými a pacienty s OIPN
V. Srovnat průřezovou plochu ultrazvukového senzorického nervu surálního mezi pacienty s periferní neuropatií indukovanou oxaliplatinou a historickými údaji mezi zdravými dospělými a pacienty s periferní neuropatií indukovanou oxaliplatinou
VI. Zjistit, zda výše uvedené změny v ploše příčného řezu nervu korelují se změnami studie nervového vedení u stejných pacientů s periferní neuropatií vyvolanou oxaliplatinou
VII. Zjistit, zda výše uvedené změny v oblasti příčného řezu nervů korelují se změnami na škále neuropatie hlášené sami sebou (QLQ-CIPN20) u stejných pacientů s periferní neuropatií vyvolanou oxaliplatinou
VIII. Zjistit, zda výše uvedené změny v oblasti příčného řezu nervů korelují se změnami hustoty intraepidermálních nervových vláken při kožní biopsii u stejných pacientů s periferní neuropatií vyvolanou oxaliplatinou
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gastrointestinální rakovina
- Kolorektální karcinom (jakékoli stadium)
- Dříve nebo v současnosti užívající chemoterapii na bázi oxaliplatiny.
- Klinické příznaky periferní neuropatie zaznamenané v lékařském záznamu a suspektní jako sekundární k léčbě na bázi oxaliplatiny.
- Schopnost a ochota porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná anamnéza preexistující periferní neuropatie před zahájením chemoterapie oxaliplatinou.
- Historii nelze poskytnout.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk
Podstoupit ultrazvuk periferních nervů
|
Účastníci podstoupí sériový ultrazvuk a ultrazvuk tibiálního nervu
Dvě kožní biopsie budou získány jako 4,0 mm punčové biopsie na distálním konci nohy v oblasti surálního nervu (10 cm nad laterálním kotníkem) a ze stehna
Vyšetření zahrnuje posouzení síly tibialis anterior a gastrocnemia a vyšetření hlubokého reflexu Achillovy šlachy na končetině, která má být vyšetřena rychlostí nervového vedení a ultrazvukem.
Odebere se 12 ml krve
Hodnocení surálního a tibiálního nervu
Dotazník pro hodnocení neuropatie, který si sami oznámili, byl vyplněn ve stejný den jako odběr krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání průřezové plochy tibiálního nervu
Časové okno: Až 30 dní
|
Plocha průřezu tibiálního nervu stanovená ultrazvukem u pacientů s periferní neuropatií indukovanou oxaliplatinou bude transformována pro srovnání s historickými údaji dříve shromážděnými od zdravých dospělých a pacientů s periferní neuropatií indukovanou oxaliplatinou pomocí analýzy rozptylu (ANOVA).
|
Až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání průřezové plochy surálního nervu
Časové okno: Až 30 dní
|
Plocha průřezu surálního nervu stanovená ultrazvukem u pacientů s periferní neuropatií indukovanou oxaliplatinou bude transformována pro srovnání s historickými údaji dříve shromážděnými od zdravých dospělých a pacientů s periferní neuropatií indukovanou oxaliplatinou pomocí analýzy rozptylu (ANOVA).
|
Až 30 dní
|
|
Amplituda nervové odezvy tibiálního nervu
Časové okno: Až 30 dní
|
Amplituda bude získána ze studie nervového vedení.
Ke zkoumání souvislostí mezi plochou příčného řezu nervu a studiem nervového vedení bude použit Spearmanův koeficient pořadové korelace.
|
Až 30 dní
|
|
Amplituda nervové odezvy surálního nervu
Časové okno: Až 30 dní
|
Amplituda bude získána ze studie nervového vedení.
Ke zkoumání souvislostí mezi plochou příčného řezu nervu a studiem nervového vedení bude použit Spearmanův koeficient pořadové korelace.
|
Až 30 dní
|
|
Distální latence nervové odpovědi tibiálního nervu
Časové okno: Až 30 dní
|
Distální latence se získá ze studie nervového vedení.
Ke zkoumání souvislostí mezi plochou příčného řezu nervu a studiem nervového vedení bude použit Spearmanův koeficient pořadové korelace.
|
Až 30 dní
|
|
Distální latence nervové odpovědi surálního nervu
Časové okno: Až 30 dní
|
Distální latence se získá ze studie nervového vedení.
Ke zkoumání souvislostí mezi plochou příčného řezu nervu a studiem nervového vedení bude použit Spearmanův koeficient pořadové korelace.
|
Až 30 dní
|
|
Rychlost vedení nervu Odezva tibiálního nervu
Časové okno: Až 30 dní
|
Rychlost vedení bude získána ze studie nervového vedení.
Ke zkoumání souvislostí mezi plochou příčného řezu nervu a studiem nervového vedení bude použit Spearmanův koeficient pořadové korelace.
|
Až 30 dní
|
|
Rychlost vedení nervu Odezva surálního nervu
Časové okno: Až 30 dní
|
Rychlost vedení bude získána ze studie nervového vedení.
Ke zkoumání souvislostí mezi plochou příčného řezu nervu a studiem nervového vedení bude použit Spearmanův koeficient pořadové korelace.
|
Až 30 dní
|
|
Snížení hustoty intraepidermálních nervových vláken
Časové okno: Až 30 dní
|
Pro hodnocení periferní neuropatie budou odebrány biopsie z distální nohy nebo proximálního stehna.
Ke zkoumání souvislostí mezi plochou příčného řezu nervu a hustotou intraepidermálních nervových vláken bude použit Spearmanův koeficient pořadové korelace.
|
Až 30 dní
|
|
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny o kvalitě života - Chemoterapií vyvolaná periferní neuropatie 20 (EORTC QLQ-CIPN20)
Časové okno: Až 30 dní
|
EORTC QLQ-CIPN20 je 20položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí symptomy periferní neuropatie vyvolané chemoterapií v senzorických, motorických a autonomních subsystémech.
Položky jsou hodnoceny od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi) na základě uplynulého týdne, přičemž skóre je lineárně převedeno na škálu 0-100.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Diagnostické techniky, neurologické
- Elektrodiagnostika
- Studie nervového vedení
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- IRB00059662
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- WFBCCC 97219 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk – sériový a tibiální nerv
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko