Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ultrasuoni per la rilevazione della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino

16 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio pilota che utilizza gli ultrasuoni per il rilevamento della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia degli ultrasuoni nel rilevare la neuropatia indotta da oxaliplatino nei pazienti con cancro gastrointestinale. Gli ultrasuoni possono funzionare meglio nella diagnosi e nella rilevazione della neuropatia nei pazienti con cancro gastrointestinale trattati con il farmaco chemioterapico chiamato oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

I. Per confrontare l'area della sezione trasversale dell'ecografia del nervo motore tibiale tra pazienti con neuropatia periferica indotta da oxaliplatino e dati storici tra adulti sani.

Obiettivo secondario

I. Confrontare l'area della sezione trasversale degli ultrasuoni del nervo sensoriale surale tra pazienti con neuropatia periferica indotta da oxaliplatino e dati storici tra adulti sani.

II. Per determinare se i suddetti cambiamenti nell'area della sezione trasversale del nervo sono correlati ai cambiamenti dello studio della conduzione nervosa negli stessi pazienti con neuropatia periferica indotta da oxaliplatino.

III. Per determinare se i cambiamenti di cui sopra nell'area della sezione trasversale del nervo sono correlati ai cambiamenti su una scala di neuropatia auto-riportata (QLQ-CIPN20) negli stessi pazienti con neuropatia periferica indotta da oxaliplatino.

IV. Per determinare se i cambiamenti di cui sopra nell'area della sezione trasversale del nervo sono correlati ai cambiamenti della densità delle fibre nervose intraepidermiche sulla biopsia cutanea negli stessi pazienti con neuropatia periferica indotta da oxaliplatino.

Obiettivi esplorativi I. Valutare i mastociti attivati ​​nelle biopsie cutanee in pazienti con neuropatia periferica indotta da oxaliplatino in relazione alla gravità dei sintomi e ai risultati di cui sopra.

II. Per valutare i marker infiammatori sierici nei pazienti con neuropatia periferica indotta da oxaliplatino in relazione alla gravità dei sintomi e ai risultati precedenti.

III. Coorte esplorativa (neuropatia periferica indotta da oxaliplatino, OIPN) Obiettivi

IV. Per confrontare l'area della sezione trasversale ecografica del nervo motore tibiale tra pazienti con neuropatia periferica indotta da oxaliplatino e dati storici tra adulti sani e pazienti con OIPN

V. Per confrontare l'area della sezione trasversale degli ultrasuoni del nervo sensoriale surale tra pazienti con neuropatia periferica indotta da oxaliplatino e dati storici tra adulti sani e pazienti con neuropatia periferica indotta da oxaliplatino

VI. Per determinare se i suddetti cambiamenti nell'area della sezione trasversale del nervo sono correlati ai cambiamenti dello studio della conduzione nervosa negli stessi pazienti con neuropatia periferica indotta da oxaliplatino

VII. Per determinare se i suddetti cambiamenti nell'area della sezione trasversale del nervo sono correlati ai cambiamenti su una scala di neuropatia auto-riportata (QLQ-CIPN20) negli stessi pazienti con neuropatia periferica indotta da oxaliplatino

VIII. Per determinare se i cambiamenti di cui sopra nell'area della sezione trasversale del nervo sono correlati ai cambiamenti della densità delle fibre nervose intraepidermiche sulla biopsia cutanea negli stessi pazienti con neuropatia periferica indotta da oxaliplatino

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro gastrointestinale
  • Cancro del colon-retto (qualsiasi stadio)
  • Precedentemente o attualmente in trattamento con chemioterapia a base di oxaliplatino.
  • Sintomi clinici di neuropatia periferica annotati nella cartella clinica e sospettati di essere secondari alla terapia a base di oxaliplatino.
  • Capacità e disponibilità a comprendere e firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia auto-riferita o documentata di neuropatia periferica preesistente prima dell'inizio della chemioterapia con oxaliplatino.
  • Impossibile fornire la cronologia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni
Sottoponiti a un'ecografia dei nervi periferici
Test diagnostico: Ultrasuoni - Nervo seriale e tibiale
I partecipanti saranno sottoposti a un'ecografia del nervo seriale e tibiale
Procedura: Biopsia cutanea
Saranno ottenute due biopsie cutanee come biopsie punch da 4,0 mm all'estremità distale della gamba nel territorio del nervo surale (10 cm sopra il malleolo laterale) e dalla coscia
Altro: Esame neurologico abbreviato
Esame che includa la valutazione della forza del tibiale anteriore e del gastrocnemio e l'esame del riflesso tendineo profondo dell'Achille sull'arto da esaminare mediante velocità di conduzione nervosa ed ecografia.
Altro: Prelievo di sangue
Verranno prelevati 12 ml di campione di sangue
Test diagnostico: Studio della conduzione nervosa
Valutazione dei nervi surali e tibiali
Altro: Gestione del questionario QLQ-CIPN20
Questionario sul punteggio della neuropatia auto-riportato completato lo stesso giorno del prelievo di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'area della sezione trasversale del nervo tibiale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
L'area della sezione trasversale del nervo tibiale determinata mediante ultrasuoni nei pazienti con neuropatia periferica indotta da oxaliplatino sarà trasformata per confrontarla con i dati storici precedentemente raccolti da adulti sani e pazienti con neuropatia periferica indotta da oxaliplatino utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA).
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'area della sezione trasversale del nervo surale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
L'area della sezione trasversale del nervo surale determinata mediante ultrasuoni nei pazienti con neuropatia periferica indotta da oxaliplatino sarà trasformata per confrontarla con i dati storici precedentemente raccolti da adulti sani e pazienti con neuropatia periferica indotta da oxaliplatino utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA).
Fino a 30 giorni
Ampiezza della risposta nervosa del nervo tibiale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
L'ampiezza sarà ottenuta da uno studio di conduzione nervosa. Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman verrà utilizzato per esaminare le associazioni tra l'area della sezione trasversale del nervo e gli studi sulla conduzione nervosa.
Fino a 30 giorni
Ampiezza della risposta nervosa del nervo surale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
L'ampiezza sarà ottenuta da uno studio di conduzione nervosa. Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman verrà utilizzato per esaminare le associazioni tra l'area della sezione trasversale del nervo e gli studi sulla conduzione nervosa.
Fino a 30 giorni
Latenza distale della risposta nervosa del nervo tibiale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La latenza distale sarà ottenuta da uno studio di conduzione nervosa. Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman verrà utilizzato per esaminare le associazioni tra l'area della sezione trasversale del nervo e gli studi sulla conduzione nervosa.
Fino a 30 giorni
Latenza distale della risposta nervosa del nervo surale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La latenza distale sarà ottenuta da uno studio di conduzione nervosa. Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman verrà utilizzato per esaminare le associazioni tra l'area della sezione trasversale del nervo e gli studi sulla conduzione nervosa.
Fino a 30 giorni
Velocità di conduzione della risposta nervosa del nervo tibiale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La velocità di conduzione sarà ottenuta da uno studio di conduzione nervosa. Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman verrà utilizzato per esaminare le associazioni tra l'area della sezione trasversale del nervo e gli studi sulla conduzione nervosa.
Fino a 30 giorni
Velocità di conduzione della risposta nervosa del nervo surale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La velocità di conduzione sarà ottenuta da uno studio di conduzione nervosa. Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman verrà utilizzato per esaminare le associazioni tra l'area della sezione trasversale del nervo e gli studi sulla conduzione nervosa.
Fino a 30 giorni
Riduzione della densità delle fibre nervose intraepidermiche
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Le biopsie verranno prelevate dalla gamba distale o dalla coscia prossimale per valutare la neuropatia periferica. Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman verrà utilizzato per esaminare le associazioni tra l'area della sezione trasversale del nervo e la densità delle fibre nervose intraepidermiche.
Fino a 30 giorni
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (EORTC QLQ-CIPN20) Questionnaire
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
L'EORTC QLQ-CIPN20 è un questionario di 20 voci compilato dai pazienti che valuta i sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia attraverso le sottoscale sensoriale, motoria e autonomica. Gli item vengono valutati da 1 (Per niente) a 4 (Molto) in base alla settimana precedente, con punteggi convertiti linearmente su una scala 0-100. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00059662
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 97219 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi