Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud för upptäckt av Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati

17 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotstudie med ultraljud för att upptäcka oxaliplatin-inducerad perifer neuropati

Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl ultraljud fungerar för att upptäcka oxaliplatin-inducerad neuropati hos patienter med gastrointestinal cancer. Ultraljud kan fungera bättre för att diagnostisera och upptäcka neuropati hos gastrointestinala cancerpatienter som behandlas med kemoterapiläkemedlet som kallas oxaliplatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål

I. Att jämföra skenbensmotornervens ultraljuds-tvärsnittsarea mellan oxaliplatin-inducerade patienter med perifer neuropati och historiska data bland friska vuxna.

Sekundärt mål

I. Att jämföra sural sensorisk nerv-ultraljuds-tvärsnittsarea mellan oxaliplatin-inducerade perifer neuropatipatienter och historiska data bland friska vuxna.

II. För att avgöra om ovanstående förändringar i nervtvärsnittsarea korrelerar med förändringar i nervledningsstudier hos samma oxaliplatin-inducerade perifer neuropatipatienter.

III. För att avgöra om ovanstående förändringar i nervtvärsnittsarean korrelerar med förändringar på en självrapporterad neuropatiskala (QLQ-CIPN20) hos samma oxaliplatin-inducerade perifer neuropatipatienter.

IV. För att avgöra om ovanstående förändringar i nervtvärsnittsarea korrelerar med intraepidermala nervfiberdensitetsförändringar på hudbiopsi hos samma oxaliplatin-inducerade perifer neuropatipatienter.

Utforskande mål I. Att bedöma aktiverade mastceller i hudbiopsier hos oxaliplatin-inducerade perifer neuropatipatienter i relation till symtomens svårighetsgrad och ovanstående fynd.

II. Att bedöma seruminflammatoriska markörer hos oxaliplatin-inducerade perifer neuropatipatienter i relation till symtomens svårighetsgrad och ovanstående fynd.

III. Exploratory Cohort (Oxaliplatin-inducerad perifer neuropati, OIPN) Mål

IV. Att jämföra skenbensmotornervens ultraljuds-tvärsnittsarea mellan oxaliplatin-inducerade patienter med perifer neuropati och historiska data bland friska vuxna och OIPN-patienter

V. Att jämföra sural sensorisk nerv-ultraljuds-tvärsnittsarea mellan oxaliplatin-inducerade perifer neuropati-patienter och historiska data bland friska vuxna och oxaliplatin-inducerade perifer neuropati-patienter

VI. För att avgöra om ovanstående förändringar i nervtvärsnittsarean korrelerar med förändringar i nervledningsstudier hos samma oxaliplatin-inducerade perifer neuropatipatienter

VII. För att avgöra om ovanstående förändringar i nervtvärsnittsarean korrelerar med förändringar på en självrapporterad neuropatiskala (QLQ-CIPN20) hos samma oxaliplatin-inducerade perifer neuropatipatienter

VIII. För att avgöra om ovanstående förändringar i nervtvärsnittsarean korrelerar med intraepidermala nervfiberdensitetsförändringar på hudbiopsi hos samma oxaliplatin-inducerade perifer neuropatipatienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mag-tarmcancer
  • Kolorektal cancer (vilket stadium som helst)
  • Får tidigare eller för närvarande oxaliplatinbaserad kemoterapi.
  • Kliniska symtom på perifer neuropati noterade i journalen och misstänks vara sekundära till oxaliplatinbaserad behandling.
  • Förmåga och vilja att förstå och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad eller dokumenterad historia av redan existerande perifer neuropati före påbörjande av oxaliplatin-kemoterapi.
  • Det gick inte att tillhandahålla historik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljud
Genomgå ultraljud av perifer nerv
Diagnostiskt test: Ultraljud - seriell och tibial nerv
Deltagarna kommer att genomgå en seriell och tibial nerv ultraljud
Procedur: Hudbiopsi
Två hudbiopsier kommer att erhållas som 4,0 mm stansbiopsier vid den distala änden av benet i sural nervterritoriet (10 cm ovanför lateral malleolus) och från låret
Övrig: Förkortad neurologisk undersökning
Tentamen omfattar styrkabedömning av tibialis anterior och gastrocnemius och djup senreflexundersökning av akilles på lemmen för att undersökas med nervledningshastighet och ultraljud.
Övrig: Bloddragning
12 ml blodprov kommer att tas
Diagnostiskt test: Studie av nervledning
Sural- och tibialnervbedömningar
Övrig: QLQ-CIPN20 Enkätadministration
Frågeformulär för självrapporterad neuropati, som fylldes i samma dag som blodtagningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av skenbensnervens tvärsnittsarea
Tidsram: Upp till 30 dagar
Tibialisnervens tvärsnittsarea bestämt med ultraljud hos patienter med oxaliplatin-inducerad perifer neuropati kommer att transformeras för att jämföras med historiska data som tidigare samlats in från friska vuxna och oxaliplatin-inducerade perifer neuropati-patienter med användning av variansanalys (ANOVA).
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av tvärsnittsarea för suralnerven
Tidsram: Upp till 30 dagar
Suralnervens tvärsnittsarea bestämt med ultraljud hos patienter med oxaliplatin-inducerad perifer neuropati kommer att transformeras för att jämföras med historiska data som tidigare samlats in från friska vuxna och oxaliplatin-inducerade perifer neuropatipatienter med variansanalys (ANOVA).
Upp till 30 dagar
Amplitud för nervrespons hos tibialnerven
Tidsram: Upp till 30 dagar
Amplitud kommer att erhållas från en nervledningsstudie. Spearmans rankkorrelationskoefficient kommer att användas för att undersöka sambanden mellan nervtvärsnittsarea och nervledningsstudier.
Upp till 30 dagar
Amplitud för nervrespons hos suralnerven
Tidsram: Upp till 30 dagar
Amplitud kommer att erhållas från en nervledningsstudie. Spearmans rankkorrelationskoefficient kommer att användas för att undersöka sambanden mellan nervtvärsnittsarea och nervledningsstudier.
Upp till 30 dagar
Distal latens av nervresponsen hos tibialnerven
Tidsram: Upp till 30 dagar
Distal latens kommer att erhållas från en nervledningsstudie. Spearmans rankkorrelationskoefficient kommer att användas för att undersöka sambanden mellan nervtvärsnittsarea och nervledningsstudier.
Upp till 30 dagar
Distal latens av nervrespons hos suralnerven
Tidsram: Upp till 30 dagar
Distal latens kommer att erhållas från en nervledningsstudie. Spearmans rankkorrelationskoefficient kommer att användas för att undersöka sambanden mellan nervtvärsnittsarea och nervledningsstudier.
Upp till 30 dagar
Ledningshastighet för nervrespons hos tibialnerven
Tidsram: Upp till 30 dagar
Ledningshastighet kommer att erhållas från en nervledningsstudie. Spearmans rankkorrelationskoefficient kommer att användas för att undersöka sambanden mellan nervtvärsnittsarea och nervledningsstudier.
Upp till 30 dagar
Överledningshastighet för nervrespons hos suralnerven
Tidsram: Upp till 30 dagar
Ledningshastighet kommer att erhållas från en nervledningsstudie. Spearmans rankkorrelationskoefficient kommer att användas för att undersöka sambanden mellan nervtvärsnittsarea och nervledningsstudier.
Upp till 30 dagar
Minskning av intraepidermal nervfiberdensitet
Tidsram: Upp till 30 dagar
Biopsier kommer att tas från det distala benet eller det proximala låret för att utvärdera perifer neuropati. Spearmans rankkorrelationskoefficient kommer att användas för att undersöka sambanden mellan nervtvärsnittsarea och intraepidermal nervfiberdensitet.
Upp till 30 dagar
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (EORTC QLQ-CIPN20) Questionnaire
Tidsram: Upp till 30 dagar
EORTC QLQ-CIPN20 är ett patientrapporterat frågeformulär med 20 frågor som utvärderar symptom på perifer neuropati orsakad av cellgifter över sensoriska, motoriska och autonoma delskalor. Frågorna poängsätts från 1 (Inte alls) till 4 (Mycket) baserat på den senaste veckan, med poäng som linjärt omvandlas till en skala från 0 till 100. Högre poäng indikerar större symptomallvarlighetsgrad.
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Första postat (Faktisk)

22 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00059662
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WFBCCC 97219 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera