Ultralyd for påvisning av oksaliplatin-indusert perifer nevropati
En pilotstudie med ultralyd for påvisning av oksaliplatin-indusert perifer nevropati
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primære mål
I. For å sammenligne tibial motorisk nerve-ultralyd-tverrsnittsareal mellom oksaliplatin-indusert perifer nevropatipasienter og historiske data blant friske voksne.
Sekundært mål
I. For å sammenligne sural sensorisk nerve-ultralyd-tverrsnittsareal mellom oksaliplatin-indusert perifer nevropatipasienter og historiske data blant friske voksne.
II. For å bestemme om endringene ovenfor i nervetverrsnittsareal korrelerer med endringer i nerveledningsstudier hos de samme oksaliplatin-induserte perifere nevropatipasientene.
III. For å bestemme om endringene ovenfor i nervetverrsnittsarealet korrelerer med endringer på en selvrapportert nevropatiskala (QLQ-CIPN20) hos de samme oksaliplatininduserte perifere nevropatipasientene.
IV. For å bestemme om endringene ovenfor i nervetverrsnittsareal korrelerer med endringer i intraepidermal nervefibertetthet på hudbiopsi hos de samme oksaliplatininduserte perifere nevropatipasientene.
Undersøkende mål I. Å vurdere aktiverte mastceller i hudbiopsier hos oksaliplatin-induserte perifer nevropatipasienter i forhold til alvorlighetsgraden av symptomene og ovenfor funn.
II. For å vurdere serum inflammatoriske markører hos oksaliplatin-indusert perifer nevropatipasienter i forhold til alvorlighetsgraden av symptomene og ovenfor funn.
III. Exploratory Cohort (Oxaliplatin-indusert perifer nevropati, OIPN) Mål
IV. For å sammenligne tibial motorisk nerve-ultralyd-tverrsnittsareal mellom oksaliplatin-indusert perifer nevropatipasienter og historiske data blant friske voksne og OIPN-pasienter
V. Å sammenligne sural sensorisk nerve-ultralyd-tverrsnittsareal mellom oksaliplatin-indusert perifer nevropatipasienter og historiske data blant friske voksne og oksaliplatin-induserte perifer nevropatipasienter
VI. For å bestemme om endringene ovenfor i nervetverrsnittsareal korrelerer med endringer i nerveledningsstudier hos de samme oksaliplatin-induserte perifere nevropatipasientene
VII. For å bestemme om endringene ovenfor i nervetverrsnittsareal korrelerer med endringer på en selvrapportert nevropatiskala (QLQ-CIPN20) hos de samme oksaliplatininduserte perifere nevropatipasientene
VIII. For å bestemme om endringene ovenfor i nervetverrsnittsareal korrelerer med endringer i intraepidermal nervefibertetthet på hudbiopsi hos de samme oksaliplatin-induserte perifere nevropatipasientene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mage-tarmkreft
- Kolorektal kreft (hvilket som helst stadium)
- Har tidligere eller nå fått oksaliplatinbasert kjemoterapi.
- Kliniske symptomer på perifer nevropati notert i journal og mistenkt å være sekundære til oksaliplatinbasert behandling.
- Evne og vilje til å forstå og signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert eller dokumentert historie med pre-eksisterende perifer nevropati før oppstart av oksaliplatin-kjemoterapi.
- Kan ikke oppgi historikk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd
Gjennomgå perifer nerve-ultralyd
|
Deltakerne vil gjennomgå en seriell og tibial nerve-ultralyd
To hudbiopsier vil bli tatt som 4,0 mm stansebiopsier ved den distale enden av benet i sural nerve territorium (10 cm over lateral malleolus) og fra låret
Eksamen omfatter styrkevurdering av tibialis anterior og gastrocnemius og dyp senerefleksundersøkelse av akilles på lem som skal undersøkes ved nerveledningshastighet og ultralyd.
Det vil bli tatt 12 ml blodprøve
Sural- og tibialnervevurderinger
Selvrapportert nevropati-score-spørreskjema fullført samme dag som blodprøvetaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av tverrsnittsareal på tibialnerven
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Tibialnervens tverrsnittsareal bestemt ved ultralyd hos pasienter med oksaliplatin-indusert perifer nevropati vil bli transformert for å sammenligne med historiske data som tidligere er samlet inn fra friske voksne og oksaliplatin-induserte perifer nevropatipasienter ved bruk av variansanalyse (ANOVA).
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sural nerve tverrsnittsareal sammenligning
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Sural nervetverrsnittsareal bestemt ved ultralyd hos pasienter med oksaliplatinindusert perifer nevropati vil bli transformert for å sammenligne med historiske data som tidligere er samlet inn fra friske voksne og oksaliplatininduserte perifer nevropatipasienter ved bruk av variansanalyse (ANOVA).
|
Opptil 30 dager
|
|
Amplitude av nerverespons av tibialnerve
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Amplitude vil bli hentet fra en nerveledningsstudie.
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å undersøke assosiasjonene mellom nervetverrsnittsareal og nerveledningsstudier.
|
Opptil 30 dager
|
|
Amplitude av nerverespons av suralnerve
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Amplitude vil bli hentet fra en nerveledningsstudie.
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å undersøke assosiasjonene mellom nervetverrsnittsareal og nerveledningsstudier.
|
Opptil 30 dager
|
|
Distal latens av nerveresponsen til tibialnerven
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Distal latens vil bli oppnådd fra en nerveledningsstudie.
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å undersøke assosiasjonene mellom nervetverrsnittsareal og nerveledningsstudier.
|
Opptil 30 dager
|
|
Distal latens av nerverespons av suralnerve
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Distal latens vil bli oppnådd fra en nerveledningsstudie.
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å undersøke assosiasjonene mellom nervetverrsnittsareal og nerveledningsstudier.
|
Opptil 30 dager
|
|
Ledningshastighet for nerverespons av tibialnerve
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Ledningshastighet vil bli hentet fra en nerveledningsstudie.
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å undersøke assosiasjonene mellom nervetverrsnittsareal og nerveledningsstudier.
|
Opptil 30 dager
|
|
Ledningshastighet for nerverespons av suralnerve
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Ledningshastighet vil bli hentet fra en nerveledningsstudie.
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å undersøke assosiasjonene mellom nervetverrsnittsareal og nerveledningsstudier.
|
Opptil 30 dager
|
|
Reduksjon av intraepidermal nervefibertetthet
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Biopsier vil bli tatt fra det distale benet eller det proksimale låret for å evaluere perifer nevropati.
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å undersøke assosiasjonene mellom nervetverrsnittsareal og intraepidermal nervefibertetthet.
|
Opptil 30 dager
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (EORTC QLQ-CIPN20) Questionnaire
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
EORTC QLQ-CIPN20 er et spørreskjema med 20 spørsmål som pasientene selv fyller ut for å vurdere symptomer på perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi, fordelt på sensoriske, motoriske og autonome underskalaer.
Spørsmålene scores fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye) basert på den siste uken, med poeng som lineært konverteres til en skala fra 0 til 100.
Høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Diagnostiske teknikker, nevrologiske
- Elektrodiagnose
- Nerveledningsstudier
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- IRB00059662
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- WFBCCC 97219 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .