Échographie pour la détection de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine
Une étude pilote utilisant des ultrasons pour la détection de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs principaux
I. Comparer la surface transversale de l'échographie du nerf moteur tibial entre les patients atteints de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine et les données historiques chez les adultes en bonne santé.
Objectif secondaire
I. Comparer la surface transversale de l'échographie du nerf sensoriel sural entre les patients atteints de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine et les données historiques chez les adultes en bonne santé.
II. Déterminer si les modifications ci-dessus de la section transversale des nerfs sont en corrélation avec les modifications de l'étude de la conduction nerveuse chez les mêmes patients atteints de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine.
III. Déterminer si les modifications ci-dessus de la section transversale des nerfs sont en corrélation avec les modifications sur une échelle de neuropathie autodéclarée (QLQ-CIPN20) chez les mêmes patients atteints de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine.
IV. Déterminer si les modifications ci-dessus de la section transversale des nerfs sont en corrélation avec les modifications de la densité des fibres nerveuses intraépidermiques sur la biopsie cutanée chez les mêmes patients atteints de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine.
Objectifs exploratoires I. Évaluer les mastocytes activés dans les biopsies cutanées chez les patients atteints de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine en relation avec la sévérité des symptômes et les résultats ci-dessus.
II. Évaluer les marqueurs inflammatoires sériques chez les patients atteints de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine en relation avec la gravité des symptômes et les résultats ci-dessus.
III. Cohorte exploratoire (neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine, OIPN) Objectifs
IV. Comparer la surface transversale de l'échographie du nerf moteur tibial entre les patients atteints de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine et les données historiques chez les adultes en bonne santé et les patients OIPN
V. Comparer la surface transversale de l'échographie du nerf sensoriel sural entre les patients atteints de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine et les données historiques chez les adultes en bonne santé et les patients atteints de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine
VI. Déterminer si les modifications ci-dessus de la section transversale des nerfs sont en corrélation avec les modifications de l'étude de la conduction nerveuse chez les mêmes patients atteints de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine
VII. Déterminer si les modifications ci-dessus de la section transversale des nerfs sont en corrélation avec les modifications sur une échelle de neuropathie autodéclarée (QLQ-CIPN20) chez les mêmes patients atteints de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine
VIII. Déterminer si les modifications ci-dessus de la section transversale des nerfs sont en corrélation avec les modifications de la densité des fibres nerveuses intraépidermiques sur la biopsie cutanée chez les mêmes patients atteints de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer gastro-intestinal
- Cancer colorectal (tout stade)
- Recevait ou recevait actuellement une chimiothérapie à base d'oxaliplatine.
- Symptômes cliniques de neuropathie périphérique notés dans le dossier médical et suspectés d'être secondaires à un traitement à base d'oxaliplatine.
- Capacité et volonté de comprendre et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents autodéclarés ou documentés de neuropathie périphérique préexistante avant le début de la chimiothérapie à l'oxaliplatine.
- Impossible de fournir l'historique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ultrason
Subir une échographie du nerf périphérique
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Les participants subiront une échographie en série et du nerf tibial
Deux biopsies cutanées seront obtenues sous forme de biopsies à l'emporte-pièce de 4,0 mm à l'extrémité distale de la jambe dans le territoire du nerf sural (10 cm au-dessus de la malléole latérale) et de la cuisse
L'examen doit inclure une évaluation de la force du tibial antérieur et du gastrocnémien et un examen réflexe du tendon profond de l'Achille sur le membre à examiner par la vitesse de conduction nerveuse et les ultrasons.
12 ml d'échantillon de sang seront prélevés
Évaluations des nerfs sural et tibial
Questionnaire de notation de la neuropathie autodéclarée rempli le même jour que le prélèvement sanguin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la section transversale du nerf tibial
Délai: Jusqu'à 30 jours
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La section transversale du nerf tibial déterminée par échographie chez les patients atteints de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine sera transformée pour être comparée aux données historiques précédemment recueillies auprès d'adultes en bonne santé et de patients atteints de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA).
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la section transversale du nerf sural
Délai: Jusqu'à 30 jours
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La section transversale du nerf sural déterminée par échographie chez les patients atteints de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine sera transformée pour être comparée aux données historiques précédemment recueillies auprès d'adultes en bonne santé et de patients atteints de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA).
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Jusqu'à 30 jours
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Amplitude de la réponse nerveuse du nerf tibial
Délai: Jusqu'à 30 jours
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L'amplitude sera obtenue à partir d'une étude de conduction nerveuse.
Le coefficient de corrélation de rang de Spearman sera utilisé pour examiner les associations entre la section transversale des nerfs et les études de conduction nerveuse.
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Jusqu'à 30 jours
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Amplitude de la réponse nerveuse du nerf sural
Délai: Jusqu'à 30 jours
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L'amplitude sera obtenue à partir d'une étude de conduction nerveuse.
Le coefficient de corrélation de rang de Spearman sera utilisé pour examiner les associations entre la section transversale des nerfs et les études de conduction nerveuse.
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Jusqu'à 30 jours
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Latence distale de la réponse nerveuse du nerf tibial
Délai: Jusqu'à 30 jours
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La latence distale sera obtenue à partir d'une étude de conduction nerveuse.
Le coefficient de corrélation de rang de Spearman sera utilisé pour examiner les associations entre la section transversale des nerfs et les études de conduction nerveuse.
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Jusqu'à 30 jours
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Latence distale de la réponse nerveuse du nerf sural
Délai: Jusqu'à 30 jours
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La latence distale sera obtenue à partir d'une étude de conduction nerveuse.
Le coefficient de corrélation de rang de Spearman sera utilisé pour examiner les associations entre la section transversale des nerfs et les études de conduction nerveuse.
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Jusqu'à 30 jours
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Vitesse de conduction de la réponse nerveuse du nerf tibial
Délai: Jusqu'à 30 jours
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La vitesse de conduction sera obtenue à partir d'une étude de conduction nerveuse.
Le coefficient de corrélation de rang de Spearman sera utilisé pour examiner les associations entre la section transversale des nerfs et les études de conduction nerveuse.
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Jusqu'à 30 jours
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Vitesse de conduction de la réponse nerveuse du nerf sural
Délai: Jusqu'à 30 jours
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La vitesse de conduction sera obtenue à partir d'une étude de conduction nerveuse.
Le coefficient de corrélation de rang de Spearman sera utilisé pour examiner les associations entre la section transversale des nerfs et les études de conduction nerveuse.
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Jusqu'à 30 jours
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Réduction de la densité des fibres nerveuses intraépidermiques
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Des biopsies seront prélevées de la jambe distale ou de la cuisse proximale pour évaluer la neuropathie périphérique.
Le coefficient de corrélation de rang de Spearman sera utilisé pour examiner les associations entre la section transversale du nerf et la densité des fibres nerveuses intraépidermiques.
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Jusqu'à 30 jours
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie 20 (EORTC QLQ-CIPN20)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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L'EORTC QLQ-CIPN20 est un questionnaire de 20 items rapporté par le patient évaluant les symptômes de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie à travers les sous-échelles sensorielles, motrices et autonomes.
Les items sont notés de 1 (Pas du tout) à 4 (Énormément) sur la base de la semaine écoulée, les scores étant convertis linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue des symptômes.
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques de diagnostic, neurologique
- Électrodiagnostic
- Études de conduction nerveuse
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00059662
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WFBCCC 97219 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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