Echografie voor de detectie van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie
Een pilootstudie met behulp van echografie voor de detectie van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen
I. Om het dwarsdoorsnedegebied van de motorische zenuw van de tibialis te vergelijken tussen patiënten met oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie en historische gegevens bij gezonde volwassenen.
Secundaire doelstelling
I. Om het dwarsdoorsnedegebied van de sensibele zenuw van de sensibele zenuw te vergelijken tussen patiënten met oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie en historische gegevens bij gezonde volwassenen.
II. Om te bepalen of de bovenstaande veranderingen in het dwarsdoorsnedegebied van de zenuw correleren met veranderingen in zenuwgeleidingsonderzoek bij dezelfde door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathiepatiënten.
III. Om te bepalen of de bovenstaande veranderingen in het dwarsdoorsnedegebied van de zenuw correleren met veranderingen op een zelfgerapporteerde neuropathieschaal (QLQ-CIPN20) bij dezelfde door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathiepatiënten.
IV. Om te bepalen of de bovenstaande veranderingen in het dwarsdoorsnedegebied van de zenuw correleren met veranderingen in de intra-epidermale zenuwvezeldichtheid op huidbiopten bij dezelfde door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathiepatiënten.
Verkennende doelstellingen I. Vaststellen van geactiveerde mestcellen in huidbiopten bij door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathiepatiënten in relatie tot de ernst van de symptomen en bovenstaande bevindingen.
II. Om serum-inflammatoire markers te beoordelen bij patiënten met oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie in relatie tot de ernst van de symptomen en bovenstaande bevindingen.
III. Verkennende cohort (Oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie, OIPN) Doelstellingen
IV. Om het dwarsdoorsnedegebied van de motorische zenuw van de tibialis te vergelijken tussen patiënten met oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie en historische gegevens bij gezonde volwassenen en OIPN-patiënten
V. Om het dwarsdoorsnedegebied van de sensibele zenuw van de sensibele zenuw te vergelijken tussen patiënten met oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie en historische gegevens bij gezonde volwassenen en patiënten met oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie
VI. Om te bepalen of de bovenstaande veranderingen in het dwarsdoorsnedegebied van de zenuw correleren met veranderingen in zenuwgeleidingsonderzoek bij dezelfde door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathiepatiënten
VII. Om te bepalen of de bovenstaande veranderingen in het dwarsdoorsnedegebied van de zenuw correleren met veranderingen op een zelfgerapporteerde neuropathieschaal (QLQ-CIPN20) bij dezelfde door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathiepatiënten
VIII. Om te bepalen of de bovenstaande veranderingen in het dwarsdoorsnedegebied van de zenuw correleren met veranderingen in de intra-epidermale zenuwvezeldichtheid op huidbiopsie bij dezelfde door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathiepatiënten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maag-darmkanker
- Colorectale kanker (elk stadium)
- Eerder of momenteel chemotherapie op basis van oxaliplatine ontvangen.
- Klinische symptomen van perifere neuropathie vermeld in medisch dossier en vermoedelijk secundair aan op oxaliplatine gebaseerde therapie.
- Vermogen en bereidheid om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde voorgeschiedenis van reeds bestaande perifere neuropathie voorafgaand aan de start van oxaliplatine-chemotherapie.
- Kan geen geschiedenis geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie
Onderga echografie van de perifere zenuw
|
Deelnemers ondergaan een seriële en scheenbeenzenuw echografie
Er zullen twee huidbiopten worden verkregen als 4,0 mm ponsbiopten aan het distale uiteinde van het been in het territorium van de nervus suralis (10 cm boven de laterale malleolus) en vanaf de dij
Onderzoek met onder meer een sterktebeoordeling van de tibialis anterior en gastrocnemius en een onderzoek van de diepe peesreflex van de achillespees op het ledemaat, te onderzoeken door middel van zenuwgeleidingssnelheid en echografie.
Er wordt 12 ml bloed afgenomen
Sural en tibiale zenuwbeoordelingen
Zelfgerapporteerde vragenlijst voor het scoren van neuropathie ingevuld op dezelfde dag als bloedafname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het dwarsdoorsnedegebied van de zenuw van de scheenbeenzenuw
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Het dwarsdoorsnedegebied van de scheenbeenzenuw bepaald door middel van echografie bij patiënten met oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie zal worden getransformeerd om te vergelijken met historische gegevens die eerder zijn verzameld van gezonde volwassenen en oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathiepatiënten met behulp van variantieanalyse (ANOVA).
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sural Nerve Cross-Sectional Area Vergelijking
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Door middel van echografie bepaald gebied van de dwarsdoorsnede van de nervus suralis bij patiënten met oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie zal worden getransformeerd om te kunnen worden vergeleken met historische gegevens die eerder zijn verzameld van gezonde volwassenen en patiënten met oxaliplatine-geïnduceerde perifere neuropathie met behulp van variantieanalyse (ANOVA).
|
Tot 30 dagen
|
|
Amplitude van zenuwrespons van scheenbeenzenuw
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Amplitude wordt verkregen uit een zenuwgeleidingsonderzoek.
De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties tussen zenuwdoorsnedegebied en zenuwgeleidingsonderzoeken te onderzoeken.
|
Tot 30 dagen
|
|
Amplitude van zenuwrespons van Sural Nerve
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Amplitude wordt verkregen uit een zenuwgeleidingsonderzoek.
De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties tussen zenuwdoorsnedegebied en zenuwgeleidingsonderzoeken te onderzoeken.
|
Tot 30 dagen
|
|
Distale latentie van zenuwrespons van scheenbeenzenuw
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Distale latentie zal worden verkregen uit een zenuwgeleidingsonderzoek.
De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties tussen zenuwdoorsnedegebied en zenuwgeleidingsonderzoeken te onderzoeken.
|
Tot 30 dagen
|
|
Distale latentie van zenuwrespons van Sural Nerve
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Distale latentie zal worden verkregen uit een zenuwgeleidingsonderzoek.
De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties tussen zenuwdoorsnedegebied en zenuwgeleidingsonderzoeken te onderzoeken.
|
Tot 30 dagen
|
|
Geleidingssnelheid van zenuwrespons van scheenbeenzenuw
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
De geleidingssnelheid zal worden verkregen uit een zenuwgeleidingsonderzoek.
De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties tussen zenuwdoorsnedegebied en zenuwgeleidingsonderzoeken te onderzoeken.
|
Tot 30 dagen
|
|
Geleidingssnelheid van zenuwrespons van Sural Nerve
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
De geleidingssnelheid zal worden verkregen uit een zenuwgeleidingsonderzoek.
De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties tussen zenuwdoorsnedegebied en zenuwgeleidingsonderzoeken te onderzoeken.
|
Tot 30 dagen
|
|
Vermindering van intra-epidermale zenuwvezeldichtheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Biopsies worden genomen van het distale been of proximale dij om perifere neuropathie te evalueren.
De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties tussen het dwarsdoorsnedegebied van de zenuw en de dichtheid van intra-epidermale zenuwvezels te onderzoeken.
|
Tot 30 dagen
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (EORTC QLQ-CIPN20) Questionnaire
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
De EORTC QLQ-CIPN20 is een vragenlijst met 20 items die door patiënten wordt ingevuld en die symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie evalueert op sensorische, motorische en autonome subschalen.
De items worden gescoord van 1 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg) op basis van de afgelopen week, waarbij scores lineair worden omgezet naar een schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Diagnostische technieken, neurologisch
- Elektrodiagnose
- Zenuwgeleidingstudies
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- IRB00059662
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- WFBCCC 97219 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .