Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátia kimutatására

2024. április 3. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Kísérleti vizsgálat ultrahang segítségével az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátia kimutatására

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az ultrahang milyen jól működik az oxaliplatin által kiváltott neuropátia kimutatásában gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél. Az ultrahang jobban működhet a neuropátia diagnosztizálásában és kimutatásában az oxaliplatin nevű kemoterápiás gyógyszerrel kezelt gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok

I. Összehasonlítani az oxaliplatinnal indukált perifériás neuropathiában szenvedő betegek tibia motoros ideg ultrahang keresztmetszeti területét és egészséges felnőttek történeti adatait.

Másodlagos cél

I. Összehasonlítani az oxaliplatinnal indukált perifériás neuropathiában szenvedő betegek szurális szenzoros ideg ultrahang keresztmetszeti területét egészséges felnőttek történeti adataival.

II. Annak meghatározása, hogy az ideg keresztmetszeti területének fenti változásai összefüggésben állnak-e az idegvezetési vizsgálati változásokkal ugyanazon oxaliplatin-indukált perifériás neuropátiás betegekben.

III. Annak megállapítása, hogy az ideg keresztmetszeti területének fenti változásai korrelálnak-e az önbeszámolt neuropátia skála (QLQ-CIPN20) változásaival ugyanazon oxaliplatin-indukált perifériás neuropátiás betegekben.

IV. Annak megállapítása, hogy az ideg keresztmetszeti területének fenti változásai összefüggésben állnak-e az intraepidermális idegrost-sűrűség változásaival a bőrbiopszián ugyanazon oxaliplatin-indukált perifériás neuropátiás betegekben.

Feltárási célkitűzések I. Az aktivált hízósejtek értékelése bőrbiopsziában oxaliplatin-indukált perifériás neuropathiában szenvedő betegeknél a tünetek súlyossága és a fenti leletek összefüggésében.

II. A szérum gyulladásos markerek értékelése oxaliplatin-indukált perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél a tünetek súlyosságával és a fenti eredményekkel összefüggésben.

III. Feltáró kohorsz (oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátia, OIPN) célkitűzései

IV. Az oxaliplatin-indukált perifériás neuropathiában szenvedő betegek tibia motoros ideg ultrahang keresztmetszeti területének összehasonlítása egészséges felnőttek és OIPN betegek történeti adataival

V. Összehasonlítani az oxaliplatinnal indukált perifériás neuropathiában szenvedő betegek suralis szenzoros idegi ultrahang keresztmetszeti területét egészséges felnőttek és oxaliplatinnal kiváltott perifériás neuropathiában szenvedő betegek történeti adataival

VI. Annak megállapítása, hogy az ideg keresztmetszeti területének fenti változásai korrelálnak-e az idegvezetési vizsgálati változásokkal ugyanazon oxaliplatin-indukált perifériás neuropátiás betegekben

VII. Annak megállapítása, hogy az ideg keresztmetszeti területének fenti változásai korrelálnak-e az önbeszámolt neuropátia skála (QLQ-CIPN20) változásaival ugyanazon oxaliplatin-indukált perifériás neuropátiás betegekben

VIII. Annak megállapítása, hogy az ideg keresztmetszeti területének fenti változásai összefüggésben állnak-e az intraepidermális idegrost-sűrűség változásaival a bőrbiopsziában ugyanazon oxaliplatin-indukált perifériás neuropátiás betegekben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ashley Fansler, RN
        • Kutatásvezető:
          • Roy Strowd, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Emésztőrendszeri rák
  • Kolorektális rák (bármilyen stádiumban)
  • Korábban vagy jelenleg oxaliplatin-alapú kemoterápiában részesült.
  • A perifériás neuropátia klinikai tünetei, amelyeket az orvosi nyilvántartásban feljegyeztek, és feltételezhetően másodlagosak az oxaliplatin-alapú terápia miatt.
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megértésére és aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Az oxaliplatin kemoterápia megkezdése előtt korábban fennálló perifériás neuropátia saját maga által jelentett vagy dokumentált anamnézisében.
  • Nem sikerült megadni az előzményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahang
Végezze el a perifériás ideg ultrahangját
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahang - Soros és sípcsont ideg
A résztvevők soros és sípcsont ideg ultrahangon esnek át
Eljárás: Bőr biopszia
Két bőrbiopsziát veszünk 4,0 mm-es ütési biopsziaként a lábszár disztális végén a suralis idegterületen (10 cm-rel a laterális malleolus felett) és a combból
Egyéb: Rövidített neurológiai vizsgálat
A vizsga magában foglalja a tibialis anterior és a gastrocnemius erősségének felmérését, valamint az Achilles mély ínreflex vizsgálatát a végtagon, amelyet idegvezetési sebességgel és ultrahanggal vizsgálunk.
Egyéb: Vérvétel
12 ml vérmintát veszünk
Diagnosztikai vizsgálat: Idegvezetési tanulmány
Suralis és tibia idegek felmérése
Egyéb: QLQ-CIPN20 Kérdőív adminisztrációja
A saját bevallású neuropátia pontozási kérdőív a vérvétel napján kitöltve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sípcsont ideg keresztmetszeti területének összehasonlítása
Időkeret: Akár 30 napig
Az oxaliplatin-indukált perifériás neuropátiás betegek ultrahanggal meghatározott sípcsont-ideg-keresztmetszeti területét az egészséges felnőttektől és az oxaliplatin-indukálta perifériás neuropátiás betegektől korábban gyűjtött történeti adatokkal való összehasonlításhoz varianciaanalízis (ANOVA) segítségével átalakítják.
Akár 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Suralis ideg keresztmetszeti terület összehasonlítása
Időkeret: Akár 30 napig
Az oxaliplatin-indukált perifériás neuropátiában szenvedő betegek ultrahanggal meghatározott surális ideg-keresztmetszeti területét az egészséges felnőttektől és az oxaliplatinnal indukált perifériás neuropátiában szenvedő betegektől korábban gyűjtött történeti adatokkal való összehasonlításhoz varianciaanalízis (ANOVA) segítségével átalakítják.
Akár 30 napig
A sípcsont ideg idegválaszának amplitúdója
Időkeret: Akár 30 napig
Az amplitúdót idegvezetési vizsgálatból kapjuk. A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót az ideg keresztmetszeti területe és az idegvezetési vizsgálatok közötti összefüggések vizsgálatára fogják használni.
Akár 30 napig
A szurális ideg idegválaszának amplitúdója
Időkeret: Akár 30 napig
Az amplitúdót idegvezetési vizsgálatból kapjuk. A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót az ideg keresztmetszeti területe és az idegvezetési vizsgálatok közötti összefüggések vizsgálatára fogják használni.
Akár 30 napig
A tibiális ideg idegválaszának disztális látenciája
Időkeret: Akár 30 napig
A disztális látenciát idegvezetési vizsgálatból lehet megállapítani. A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót az ideg keresztmetszeti területe és az idegvezetési vizsgálatok közötti összefüggések vizsgálatára fogják használni.
Akár 30 napig
A szurális ideg idegválaszának disztális látenciája
Időkeret: Akár 30 napig
A disztális látenciát idegvezetési vizsgálatból lehet megállapítani. A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót az ideg keresztmetszeti területe és az idegvezetési vizsgálatok közötti összefüggések vizsgálatára fogják használni.
Akár 30 napig
A tibiális ideg idegválaszának vezetési sebessége
Időkeret: Akár 30 napig
A vezetési sebességet idegvezetési vizsgálatból kapjuk. A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót az ideg keresztmetszeti területe és az idegvezetési vizsgálatok közötti összefüggések vizsgálatára fogják használni.
Akár 30 napig
A szurális ideg idegválaszának vezetési sebessége
Időkeret: Akár 30 napig
A vezetési sebességet idegvezetési vizsgálatból kapjuk. A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót az ideg keresztmetszeti területe és az idegvezetési vizsgálatok közötti összefüggések vizsgálatára fogják használni.
Akár 30 napig
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív – Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia 20 (EORTC QLQ-CIPN20) Kérdőív
Időkeret: Akár 30 napig
20 elemből álló, önbevallásos neuropátia-pontszámú kérdőív a résztvevők számára, hogy jelentsék a neuropátia tüneteit vagy problémáit. A pontozás 1-től 4-ig terjed, 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, 4 pedig nagyon.
Akár 30 napig
Az intraepidermális idegrostok sűrűségének csökkentése
Időkeret: Akár 30 napig
Biopsziát vesznek a distalis lábból vagy a proximális combból a perifériás neuropátia értékelésére. A Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót az ideg keresztmetszeti területe és az intraepidermális idegrostsűrűség közötti összefüggések vizsgálatára használjuk.
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00059662
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WFBCCC 97219 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel