Ultradźwięki do wykrywania neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę
Badanie pilotażowe z wykorzystaniem ultradźwięków do wykrywania neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Główne cele
I. Porównanie pola przekroju poprzecznego nerwu ruchowego piszczeli u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę z danymi historycznymi dotyczącymi zdrowych osób dorosłych.
Cel drugorzędny
I. Porównanie pola przekroju ultrasonograficznego nerwu czuciowego łydki u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę z danymi historycznymi dotyczącymi zdrowych osób dorosłych.
II. Aby określić, czy powyższe zmiany pola przekroju poprzecznego nerwu korelują ze zmianami przewodnictwa nerwowego u tych samych pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę.
III. Aby określić, czy powyższe zmiany w polu przekroju poprzecznego nerwu korelują ze zmianami w skali zgłaszanej przez pacjentów neuropatii (QLQ-CIPN20) u tych samych pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę.
IV. Aby określić, czy powyższe zmiany pola przekroju poprzecznego nerwu korelują ze zmianami gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych w biopsji skóry u tych samych pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę.
Cele eksploracyjne I. Ocena aktywowanych komórek tucznych w biopsjach skóry u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę w odniesieniu do nasilenia objawów i powyższych wyników.
II. Ocena markerów stanu zapalnego w surowicy u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę w odniesieniu do nasilenia objawów i powyższych wyników.
III. Eksploracyjna kohorta (neuropatia obwodowa wywołana przez oksaliplatynę, OIPN) Cele
IV. Porównanie pola przekroju ultrasonograficznego nerwu ruchowego kości piszczelowej między pacjentami z neuropatią obwodową wywołaną oksaliplatyną a danymi historycznymi wśród zdrowych dorosłych i pacjentów OIPN
V. Porównanie pola przekroju poprzecznego ultrasonograficznego nerwu czuciowego łydki między pacjentami z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę oraz danymi historycznymi dotyczącymi zdrowych osób dorosłych i pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę
VI. Aby określić, czy powyższe zmiany pola przekroju poprzecznego nerwu korelują ze zmianami przewodnictwa nerwowego u tych samych pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę
VII. Aby określić, czy powyższe zmiany w polu przekroju poprzecznego nerwu korelują ze zmianami w skali zgłaszanej przez pacjentów neuropatii (QLQ-CIPN20) u tych samych pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę
VIII. Aby określić, czy powyższe zmiany pola przekroju poprzecznego nerwu korelują ze zmianami gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych w biopsji skóry u tych samych pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak przewodu pokarmowego
- Rak jelita grubego (dowolny stopień zaawansowania)
- Wcześniej lub obecnie otrzymujący chemioterapię opartą na oksaliplatynie.
- Objawy kliniczne neuropatii obwodowej odnotowane w dokumentacji medycznej i podejrzewane, że są wtórne do terapii opartej na oksaliplatynie.
- Zdolność i chęć zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszona lub udokumentowana historia istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej przed rozpoczęciem chemioterapii oksaliplatyną.
- Nie można podać historii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Wykonaj USG nerwów obwodowych
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu USG nerwu seryjnego i piszczelowego
Zostaną pobrane dwie biopsje skóry jako biopsje punktowe 4,0 mm z dystalnego końca nogi w obszarze nerwu łydkowego (10 cm powyżej kostki bocznej) oraz z uda
Badanie obejmujące ocenę siły mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki oraz badanie odruchów ze ścięgien głębokich ścięgna Achillesa na badanej kończynie za pomocą szybkości przewodzenia nerwów i ultradźwięków.
Zostanie pobrana próbka krwi o objętości 12 ml
Ocena nerwów łydkowych i piszczelowych
Kwestionariusz punktacji neuropatii zgłaszanej przez pacjentów wypełniany tego samego dnia co pobranie krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie przekroju poprzecznego nerwu piszczelowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Pole przekroju poprzecznego nerwu piszczelowego określone za pomocą ultradźwięków u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę zostanie przekształcone w celu porównania z danymi historycznymi zebranymi wcześniej od zdrowych osób dorosłych i pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę przy użyciu analizy wariancji (ANOVA).
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie przekroju poprzecznego nerwu łydkowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Pole przekroju poprzecznego nerwu łydkowego określone za pomocą ultradźwięków u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę zostanie przekształcone w celu porównania z danymi historycznymi zebranymi wcześniej od zdrowych osób dorosłych i pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę przy użyciu analizy wariancji (ANOVA).
|
Do 30 dni
|
|
Amplituda odpowiedzi nerwowej nerwu piszczelowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Amplituda zostanie uzyskana z badania przewodnictwa nerwowego.
Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania związków między polem przekroju poprzecznego nerwu a badaniami przewodnictwa nerwowego.
|
Do 30 dni
|
|
Amplituda odpowiedzi nerwowej nerwu łydkowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Amplituda zostanie uzyskana z badania przewodnictwa nerwowego.
Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania związków między polem przekroju poprzecznego nerwu a badaniami przewodnictwa nerwowego.
|
Do 30 dni
|
|
Dystalna latencja odpowiedzi nerwowej nerwu piszczelowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Utajenie dystalne zostanie uzyskane z badania przewodnictwa nerwowego.
Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania związków między polem przekroju poprzecznego nerwu a badaniami przewodnictwa nerwowego.
|
Do 30 dni
|
|
Dystalna latencja odpowiedzi nerwowej nerwu łydkowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Utajenie dystalne zostanie uzyskane z badania przewodnictwa nerwowego.
Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania związków między polem przekroju poprzecznego nerwu a badaniami przewodnictwa nerwowego.
|
Do 30 dni
|
|
Szybkość przewodzenia odpowiedzi nerwowej nerwu piszczelowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Szybkość przewodzenia zostanie uzyskana z badania przewodnictwa nerwowego.
Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania związków między polem przekroju poprzecznego nerwu a badaniami przewodnictwa nerwowego.
|
Do 30 dni
|
|
Szybkość przewodzenia odpowiedzi nerwowej nerwu łydkowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Szybkość przewodzenia zostanie uzyskana z badania przewodnictwa nerwowego.
Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania związków między polem przekroju poprzecznego nerwu a badaniami przewodnictwa nerwowego.
|
Do 30 dni
|
|
Zmniejszenie gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Biopsje zostaną pobrane z dalszej części nogi lub bliższej części uda w celu oceny neuropatii obwodowej.
Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania związków między polem przekroju poprzecznego nerwu a gęstością śródnaskórkowych włókien nerwowych.
|
Do 30 dni
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia - Chemioterapia Wywołana Neuropatia Obręczowa 20 (EORTC QLQ-CIPN20) Kwestionariusz
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
EORTC QLQ-CIPN20 to 20-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, oceniający objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią w podskalach czuciowych, ruchowych i autonomicznych.
Punkty są oceniane od 1 (wcale) do 4 (bardzo) na podstawie ostatniego tygodnia, a wyniki są liniowo przeliczane na skalę 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Elektrodiagnoza
- Badania przewodnictwa nerwowego
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00059662
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- WFBCCC 97219 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .