Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki do wykrywania neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe z wykorzystaniem ultradźwięków do wykrywania neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę

To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie skuteczności ultrasonografii w wykrywaniu neuropatii wywołanej przez oksaliplatynę u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego. Ultradźwięki mogą działać lepiej w diagnozowaniu i wykrywaniu neuropatii u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego leczonych lekiem chemioterapeutycznym zwanym oksaliplatyną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele

I. Porównanie pola przekroju poprzecznego nerwu ruchowego piszczeli u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę z danymi historycznymi dotyczącymi zdrowych osób dorosłych.

Cel drugorzędny

I. Porównanie pola przekroju ultrasonograficznego nerwu czuciowego łydki u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę z danymi historycznymi dotyczącymi zdrowych osób dorosłych.

II. Aby określić, czy powyższe zmiany pola przekroju poprzecznego nerwu korelują ze zmianami przewodnictwa nerwowego u tych samych pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę.

III. Aby określić, czy powyższe zmiany w polu przekroju poprzecznego nerwu korelują ze zmianami w skali zgłaszanej przez pacjentów neuropatii (QLQ-CIPN20) u tych samych pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę.

IV. Aby określić, czy powyższe zmiany pola przekroju poprzecznego nerwu korelują ze zmianami gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych w biopsji skóry u tych samych pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę.

Cele eksploracyjne I. Ocena aktywowanych komórek tucznych w biopsjach skóry u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę w odniesieniu do nasilenia objawów i powyższych wyników.

II. Ocena markerów stanu zapalnego w surowicy u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę w odniesieniu do nasilenia objawów i powyższych wyników.

III. Eksploracyjna kohorta (neuropatia obwodowa wywołana przez oksaliplatynę, OIPN) Cele

IV. Porównanie pola przekroju ultrasonograficznego nerwu ruchowego kości piszczelowej między pacjentami z neuropatią obwodową wywołaną oksaliplatyną a danymi historycznymi wśród zdrowych dorosłych i pacjentów OIPN

V. Porównanie pola przekroju poprzecznego ultrasonograficznego nerwu czuciowego łydki między pacjentami z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę oraz danymi historycznymi dotyczącymi zdrowych osób dorosłych i pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę

VI. Aby określić, czy powyższe zmiany pola przekroju poprzecznego nerwu korelują ze zmianami przewodnictwa nerwowego u tych samych pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę

VII. Aby określić, czy powyższe zmiany w polu przekroju poprzecznego nerwu korelują ze zmianami w skali zgłaszanej przez pacjentów neuropatii (QLQ-CIPN20) u tych samych pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę

VIII. Aby określić, czy powyższe zmiany pola przekroju poprzecznego nerwu korelują ze zmianami gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych w biopsji skóry u tych samych pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ashley Fansler, RN
        • Główny śledczy:
          • Roy Strowd, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak przewodu pokarmowego
  • Rak jelita grubego (dowolny stopień zaawansowania)
  • Wcześniej lub obecnie otrzymujący chemioterapię opartą na oksaliplatynie.
  • Objawy kliniczne neuropatii obwodowej odnotowane w dokumentacji medycznej i podejrzewane, że są wtórne do terapii opartej na oksaliplatynie.
  • Zdolność i chęć zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona lub udokumentowana historia istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej przed rozpoczęciem chemioterapii oksaliplatyną.
  • Nie można podać historii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Wykonaj USG nerwów obwodowych
Test diagnostyczny: Ultradźwięki - Nerw szeregowy i piszczelowy
Uczestnicy zostaną poddani badaniu USG nerwu seryjnego i piszczelowego
Procedura: Biopsja skóry
Zostaną pobrane dwie biopsje skóry jako biopsje punktowe 4,0 mm z dystalnego końca nogi w obszarze nerwu łydkowego (10 cm powyżej kostki bocznej) oraz z uda
Inny: Skrócone badanie neurologiczne
Badanie obejmujące ocenę siły mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki oraz badanie odruchów ze ścięgien głębokich ścięgna Achillesa na badanej kończynie za pomocą szybkości przewodzenia nerwów i ultradźwięków.
Inny: Rysunek krwi
Zostanie pobrana próbka krwi o objętości 12 ml
Test diagnostyczny: Badanie przewodnictwa nerwowego
Ocena nerwów łydkowych i piszczelowych
Inny: Administracja kwestionariuszem QLQ-CIPN20
Kwestionariusz punktacji neuropatii zgłaszanej przez pacjentów wypełniany tego samego dnia co pobranie krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przekroju poprzecznego nerwu piszczelowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Pole przekroju poprzecznego nerwu piszczelowego określone za pomocą ultradźwięków u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę zostanie przekształcone w celu porównania z danymi historycznymi zebranymi wcześniej od zdrowych osób dorosłych i pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę przy użyciu analizy wariancji (ANOVA).
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przekroju poprzecznego nerwu łydkowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Pole przekroju poprzecznego nerwu łydkowego określone za pomocą ultradźwięków u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę zostanie przekształcone w celu porównania z danymi historycznymi zebranymi wcześniej od zdrowych osób dorosłych i pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę przy użyciu analizy wariancji (ANOVA).
Do 30 dni
Amplituda odpowiedzi nerwowej nerwu piszczelowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Amplituda zostanie uzyskana z badania przewodnictwa nerwowego. Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania związków między polem przekroju poprzecznego nerwu a badaniami przewodnictwa nerwowego.
Do 30 dni
Amplituda odpowiedzi nerwowej nerwu łydkowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Amplituda zostanie uzyskana z badania przewodnictwa nerwowego. Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania związków między polem przekroju poprzecznego nerwu a badaniami przewodnictwa nerwowego.
Do 30 dni
Dystalna latencja odpowiedzi nerwowej nerwu piszczelowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Utajenie dystalne zostanie uzyskane z badania przewodnictwa nerwowego. Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania związków między polem przekroju poprzecznego nerwu a badaniami przewodnictwa nerwowego.
Do 30 dni
Dystalna latencja odpowiedzi nerwowej nerwu łydkowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Utajenie dystalne zostanie uzyskane z badania przewodnictwa nerwowego. Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania związków między polem przekroju poprzecznego nerwu a badaniami przewodnictwa nerwowego.
Do 30 dni
Szybkość przewodzenia odpowiedzi nerwowej nerwu piszczelowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Szybkość przewodzenia zostanie uzyskana z badania przewodnictwa nerwowego. Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania związków między polem przekroju poprzecznego nerwu a badaniami przewodnictwa nerwowego.
Do 30 dni
Szybkość przewodzenia odpowiedzi nerwowej nerwu łydkowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Szybkość przewodzenia zostanie uzyskana z badania przewodnictwa nerwowego. Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania związków między polem przekroju poprzecznego nerwu a badaniami przewodnictwa nerwowego.
Do 30 dni
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - Kwestionariusz Neuropatii Obwodowej Wywołanej Chemioterapią 20 (EORTC QLQ-CIPN20)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Kwestionariusz oceny neuropatii składający się z 20 pozycji, przeznaczony dla uczestników w celu zgłaszania objawów lub problemów związanych z neuropatią. Punktacja waha się od 1 do 4, gdzie 1 oznacza wcale, a 4 bardzo dużo.
Do 30 dni
Zmniejszenie gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych
Ramy czasowe: Do 30 dni
Biopsje zostaną pobrane z dalszej części nogi lub bliższej części uda w celu oceny neuropatii obwodowej. Współczynnik korelacji rang Spearmana zostanie wykorzystany do zbadania związków między polem przekroju poprzecznego nerwu a gęstością śródnaskórkowych włókien nerwowych.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00059662
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 97219 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj