Ultrasonido para la detección de neuropatía periférica inducida por oxaliplatino
Un estudio piloto que utiliza ultrasonido para la detección de neuropatía periférica inducida por oxaliplatino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales
I. Comparar el área transversal de ultrasonido del nervio motor tibial entre pacientes con neuropatía periférica inducida por oxaliplatino y datos históricos entre adultos sanos.
Objetivo secundario
I. Comparar el área transversal del ultrasonido del nervio sensorial sural entre pacientes con neuropatía periférica inducida por oxaliplatino y datos históricos entre adultos sanos.
II. Determinar si los cambios anteriores en el área transversal del nervio se correlacionan con los cambios del estudio de conducción nerviosa en los mismos pacientes con neuropatía periférica inducida por oxaliplatino.
tercero Determinar si los cambios anteriores en el área transversal del nervio se correlacionan con cambios en una escala de neuropatía autoinformada (QLQ-CIPN20) en los mismos pacientes con neuropatía periférica inducida por oxaliplatino.
IV. Determinar si los cambios anteriores en el área transversal del nervio se correlacionan con los cambios de densidad de las fibras nerviosas intraepidérmicas en la biopsia de piel en los mismos pacientes con neuropatía periférica inducida por oxaliplatino.
Objetivos exploratorios I. Evaluar los mastocitos activados en biopsias de piel en pacientes con neuropatía periférica inducida por oxaliplatino en relación con la gravedad de los síntomas y los hallazgos anteriores.
II. Evaluar los marcadores inflamatorios séricos en pacientes con neuropatía periférica inducida por oxaliplatino en relación con la gravedad de los síntomas y los hallazgos anteriores.
tercero Cohorte exploratoria (neuropatía periférica inducida por oxaliplatino, OIPN) Objetivos
IV. Comparar el área transversal del ultrasonido del nervio motor tibial entre pacientes con neuropatía periférica inducida por oxaliplatino y datos históricos entre adultos sanos y pacientes con OIPN
V. Comparar el área transversal del ultrasonido del nervio sensorial sural entre pacientes con neuropatía periférica inducida por oxaliplatino y datos históricos entre adultos sanos y pacientes con neuropatía periférica inducida por oxaliplatino
VI. Determinar si los cambios anteriores en el área transversal del nervio se correlacionan con los cambios del estudio de conducción nerviosa en los mismos pacientes con neuropatía periférica inducida por oxaliplatino.
VIII. Determinar si los cambios anteriores en el área transversal del nervio se correlacionan con cambios en una escala de neuropatía autoinformada (QLQ-CIPN20) en los mismos pacientes con neuropatía periférica inducida por oxaliplatino
VIII. Determinar si los cambios anteriores en el área transversal del nervio se correlacionan con los cambios de densidad de las fibras nerviosas intraepidérmicas en la biopsia de piel en los mismos pacientes con neuropatía periférica inducida por oxaliplatino
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley Fansler, RN
- Número de teléfono: 336-716-5440
- Correo electrónico: arcarrol@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Ashley Fansler, RN
-
Investigador principal:
- Roy Strowd, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer gastrointestinal
- Cáncer colorrectal (cualquier etapa)
- Previamente o actualmente recibiendo quimioterapia basada en oxaliplatino.
- Síntomas clínicos de neuropatía periférica anotados en la historia clínica y sospechosos de ser secundarios a la terapia basada en oxaliplatino.
- Capacidad y disposición para comprender y firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes autoinformados o documentados de neuropatía periférica preexistente antes del inicio de la quimioterapia con oxaliplatino.
- No se puede proporcionar el historial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultrasonido
Someterse a una ecografía de nervios periféricos
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Los participantes se someterán a una ecografía seriada y del nervio tibial.
Se obtendrán dos biopsias de piel como biopsias con sacabocados de 4,0 mm en el extremo distal de la pierna en el territorio del nervio sural (10 cm por encima del maléolo lateral) y del muslo
Examen que incluirá la evaluación de la fuerza del tibial anterior y del gastrocnemio y un examen del reflejo tendinoso profundo del tendón de Aquiles en la extremidad que se examinará mediante la velocidad de conducción nerviosa y la ecografía.
Se tomará una muestra de sangre de 12 ml.
Evaluaciones de los nervios sural y tibial
Cuestionario de puntuación de neuropatía autoinformado completado el mismo día de la extracción de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del área transversal del nervio tibial
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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El área transversal del nervio tibial determinada por ecografía en pacientes con neuropatía periférica inducida por oxaliplatino se transformará para compararla con datos históricos recopilados previamente de adultos sanos y pacientes con neuropatía periférica inducida por oxaliplatino mediante análisis de varianza (ANOVA).
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del área transversal del nervio sural
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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El área transversal del nervio sural determinada por ultrasonido en pacientes con neuropatía periférica inducida por oxaliplatino se transformará para compararla con datos históricos recopilados previamente de adultos sanos y pacientes con neuropatía periférica inducida por oxaliplatino mediante el análisis de varianza (ANOVA).
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Hasta 30 días
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Amplitud de la respuesta nerviosa del nervio tibial
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La amplitud se obtendrá a partir de un estudio de conducción nerviosa.
El coeficiente de correlación de rangos de Spearman se utilizará para examinar las asociaciones entre el área de la sección transversal del nervio y los estudios de conducción nerviosa.
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Hasta 30 días
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Amplitud de la respuesta nerviosa del nervio sural
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La amplitud se obtendrá a partir de un estudio de conducción nerviosa.
El coeficiente de correlación de rangos de Spearman se utilizará para examinar las asociaciones entre el área de la sección transversal del nervio y los estudios de conducción nerviosa.
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Hasta 30 días
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Latencia distal de la respuesta nerviosa del nervio tibial
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La latencia distal se obtendrá a partir de un estudio de conducción nerviosa.
El coeficiente de correlación de rangos de Spearman se utilizará para examinar las asociaciones entre el área de la sección transversal del nervio y los estudios de conducción nerviosa.
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Hasta 30 días
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Latencia distal de la respuesta nerviosa del nervio sural
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La latencia distal se obtendrá a partir de un estudio de conducción nerviosa.
El coeficiente de correlación de rangos de Spearman se utilizará para examinar las asociaciones entre el área de la sección transversal del nervio y los estudios de conducción nerviosa.
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Hasta 30 días
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Velocidad de conducción de la respuesta nerviosa del nervio tibial
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La velocidad de conducción se obtendrá a partir de un estudio de conducción nerviosa.
El coeficiente de correlación de rangos de Spearman se utilizará para examinar las asociaciones entre el área de la sección transversal del nervio y los estudios de conducción nerviosa.
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Hasta 30 días
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Velocidad de conducción de la respuesta nerviosa del nervio sural
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La velocidad de conducción se obtendrá a partir de un estudio de conducción nerviosa.
El coeficiente de correlación de rangos de Spearman se utilizará para examinar las asociaciones entre el área de la sección transversal del nervio y los estudios de conducción nerviosa.
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Hasta 30 días
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario 20 de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (EORTC QLQ-CIPN20)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Un cuestionario de puntuación de neuropatía autoinformado de 20 ítems para que los participantes informen síntomas o problemas de neuropatía.
La puntuación va de 1 a 4, siendo 1 nada y 4 mucho.
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Hasta 30 días
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Reducción de la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Se tomarán biopsias de la pierna distal o del muslo proximal para evaluar la neuropatía periférica.
Se utilizará el coeficiente de correlación de rangos de Spearman para examinar las asociaciones entre el área transversal del nervio y la densidad de las fibras nerviosas intraepidérmicas.
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00059662
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WFBCCC 97219 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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