옥살리플라틴 유발 말초신경병증의 검출을 위한 초음파
옥살리플라틴 유도 말초 신경병증의 검출을 위한 초음파를 이용한 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표
I. 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증 환자와 건강한 성인의 과거 데이터 간의 경골 운동 신경 초음파 단면적을 비교합니다.
보조 목표
I. 옥살리플라틴으로 유도된 말초신경병증 환자와 건강한 성인의 과거 데이터 간의 비뇨감각신경초음파단면적 비교.
II. 신경 단면적의 상기 변화가 동일한 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증 환자의 신경 전도 연구 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다.
III. 동일한 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증 환자에서 신경 단면적의 상기 변화가 자가 보고 신경병증 척도(QLQ-CIPN20)의 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다.
IV. 신경 단면적의 상기 변화가 동일한 옥살리플라틴-유발 말초 신경병증 환자에서 피부 생검에 대한 표피내 신경 섬유 밀도 변화와 상관관계가 있는지 결정하기 위함.
탐구 목적 I. 옥살리플라틴-유도된 말초 신경병증 환자의 피부 생검에서 증상의 중증도 및 상기 소견과 관련하여 활성화된 비만 세포를 평가하기 위함.
II. 증상의 중증도 및 상기 소견과 관련하여 옥살리플라틴-유도 말초 신경병증 환자에서 혈청 염증 마커를 평가한다.
III. 탐색적 코호트(Oxaliplatin-induced peripheral neuropathy, OIPN) 목표
IV. 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증 환자 간의 경골 운동 신경 초음파 단면적과 건강한 성인 및 OIPN 환자의 과거 데이터를 비교하기 위해
V. 옥살리플라틴 유발 말초신경병증 환자와 건강한 성인과 옥살리플라틴 유발 말초신경병증 환자의 비뇨감각신경초음파단면적 비교
VI. 신경 단면적의 상기 변화가 동일한 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증 환자의 신경 전도 연구 변화와 상관관계가 있는지 확인하기 위해
VII. 동일한 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증 환자에서 신경 단면적의 상기 변화가 자가 보고 신경병증 척도(QLQ-CIPN20)의 변화와 상관관계가 있는지 확인하기 위해
VIII. 동일한 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증 환자에서 피부 생검에서 상기 신경 단면적의 변화가 표피내 신경 섬유 밀도 변화와 상관관계가 있는지 확인하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 위장암
- 대장암(모든 단계)
- 이전에 또는 현재 옥살리플라틴 기반 화학 요법을 받고 있습니다.
- 의료 기록에 언급되고 옥살리플라틴 기반 요법에 이차적인 것으로 의심되는 말초 신경병증의 임상 증상.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 옥살리플라틴 화학요법을 시작하기 전에 이미 존재하는 말초 신경병증의 자가 보고 또는 문서화된 병력.
- 기록을 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파
말초 신경 초음파 검사
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참가자는 연속 및 경골 신경 초음파를 받게됩니다.
2개의 피부 생검은 비복 신경 영역(외측 복사뼈 위 10cm)의 다리 원위 단부와 허벅지에서 4.0mm 펀치 생검으로 얻어집니다.
신경 전도 속도와 초음파로 검사할 사지의 아킬레스건 반사 검사와 전방 경골근 및 비복근의 근력 평가를 포함하는 검사.
12ml 혈액 샘플을 채취합니다.
Sural 및 경골 신경 평가
자가 보고식 신경병증 채점 설문지는 채혈 당일 완료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경골 신경 단면적 비교
기간: 최대 30일
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옥살리플라틴 유발 말초 신경병증 환자에서 초음파에 의해 결정된 경골 신경 단면적은 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 건강한 성인 및 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증 환자로부터 이전에 수집된 과거 데이터와 비교하기 위해 변환됩니다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비골 신경 단면적 비교
기간: 최대 30일
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옥살리플라틴 유발 말초 신경병증 환자에서 초음파에 의해 결정된 비골 신경 단면적은 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 건강한 성인 및 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증 환자로부터 이전에 수집된 과거 데이터와 비교하기 위해 변환됩니다.
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최대 30일
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경골신경의 신경반응 진폭
기간: 최대 30일
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진폭은 신경 전도 연구에서 얻을 수 있습니다.
Spearman의 순위 상관 계수는 신경 단면적과 신경 전도 연구 간의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다.
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최대 30일
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Sural Nerve의 신경 반응 진폭
기간: 최대 30일
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진폭은 신경 전도 연구에서 얻을 수 있습니다.
Spearman의 순위 상관 계수는 신경 단면적과 신경 전도 연구 간의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다.
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최대 30일
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경골 신경의 신경 반응의 말단 잠복기
기간: 최대 30일
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원위 잠복기는 신경 전도 연구에서 얻을 수 있습니다.
Spearman의 순위 상관 계수는 신경 단면적과 신경 전도 연구 간의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다.
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최대 30일
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Sural Nerve의 신경 반응의 말단 잠복기
기간: 최대 30일
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원위 잠복기는 신경 전도 연구에서 얻을 수 있습니다.
Spearman의 순위 상관 계수는 신경 단면적과 신경 전도 연구 간의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다.
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최대 30일
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경골 신경의 신경 반응의 전도 속도
기간: 최대 30일
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전도 속도는 신경 전도 연구에서 얻을 수 있습니다.
Spearman의 순위 상관 계수는 신경 단면적과 신경 전도 연구 간의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다.
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최대 30일
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Sural Nerve의 신경 반응의 전도 속도
기간: 최대 30일
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전도 속도는 신경 전도 연구에서 얻을 수 있습니다.
Spearman의 순위 상관 계수는 신경 단면적과 신경 전도 연구 간의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다.
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최대 30일
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Intraepidermal 신경 섬유 밀도의 감소
기간: 최대 30일
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말초 신경병증을 평가하기 위해 원위 다리 또는 근위 허벅지에서 생검을 할 것입니다.
Spearman의 순위 상관 계수는 신경 단면적과 표피내 신경 섬유 밀도 간의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다.
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최대 30일
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 - 화학요법 유발 말초 신경병증 20 (EORTC QLQ-CIPN20) 설문지
기간: 최대 30일
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EORTC QLQ-CIPN20은 20개 항목으로 구성된 환자 보고 설문지로, 감각, 운동 및 자율 신경 하위 척도에 걸친 화학요법 유발 말초 신경병증 증상을 평가합니다.
항목은 지난 1주일을 기준으로 1(전혀 아님)부터 4(매우 심함)까지 점수가 매겨지며, 점수는 선형적으로 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00059662
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- WFBCCC 97219 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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