Ultraschall zum Nachweis einer Oxaliplatin-induzierten peripheren Neuropathie
Eine Pilotstudie mit Ultraschall zur Erkennung von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele
I. Vergleich der Ultraschall-Querschnittsfläche des tibialen motorischen Nervs zwischen Patienten mit Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie und historischen Daten bei gesunden Erwachsenen.
Sekundäres Ziel
I. Vergleich der Ultraschall-Querschnittsfläche des suralen sensorischen Nervs zwischen Patienten mit Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie und historischen Daten bei gesunden Erwachsenen.
II. Um festzustellen, ob die oben genannten Veränderungen der Nervenquerschnittsfläche mit den Veränderungen der Nervenleitung korrelieren, untersuchten sie die gleichen Patienten mit Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie.
III. Bestimmung, ob die oben genannten Veränderungen der Nervenquerschnittsfläche mit Veränderungen auf einer selbstberichteten Neuropathie-Skala (QLQ-CIPN20) bei denselben Patienten mit Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie korrelieren.
IV. Bestimmung, ob die oben genannten Veränderungen der Nervenquerschnittsfläche mit Veränderungen der intraepidermalen Nervenfaserdichte bei der Hautbiopsie bei denselben Patienten mit Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie korrelieren.
Untersuchungsziele I. Bewertung aktivierter Mastzellen in Hautbiopsien bei Patienten mit Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie in Bezug auf die Schwere der Symptome und die obigen Befunde.
II. Bewertung von Entzündungsmarkern im Serum bei Patienten mit Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie in Bezug auf die Schwere der Symptome und die oben genannten Befunde.
III. Untersuchungskohorte (Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie, OIPN) Ziele
IV. Vergleich der Ultraschall-Querschnittsfläche des tibialen motorischen Nervs zwischen Patienten mit Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie und historischen Daten bei gesunden Erwachsenen und OIPN-Patienten
V. Vergleich der Ultraschall-Querschnittsfläche des suralen sensorischen Nervs zwischen Patienten mit Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie und historischen Daten bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie
VI. Um festzustellen, ob die oben genannten Veränderungen der Nervenquerschnittsfläche mit den Veränderungen der Nervenleitung korrelieren, untersuchten sie die gleichen Patienten mit Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie
VII. Bestimmung, ob die oben genannten Veränderungen der Nervenquerschnittsfläche mit Veränderungen auf einer selbstberichteten Neuropathie-Skala (QLQ-CIPN20) bei denselben Patienten mit Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie korrelieren
VIII. Bestimmung, ob die oben genannten Veränderungen der Nervenquerschnittsfläche mit Veränderungen der intraepidermalen Nervenfaserdichte bei der Hautbiopsie bei denselben Patienten mit Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie korrelieren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Magen-Darm-Krebs
- Darmkrebs (jedes Stadium)
- Frühere oder gegenwärtige Oxaliplatin-basierte Chemotherapie.
- Klinische Symptome einer peripheren Neuropathie, die in der Krankenakte vermerkt sind und vermutlich sekundär zu einer auf Oxaliplatin basierenden Therapie auftreten.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete oder dokumentierte Vorgeschichte einer vorbestehenden peripheren Neuropathie vor Beginn der Oxaliplatin-Chemotherapie.
- Historie kann nicht bereitgestellt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschall
Unterziehe dich einem Ultraschall der peripheren Nerven
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Die Teilnehmer werden einem seriellen Ultraschall und einem Schienbeinnerven-Ultraschall unterzogen
Zwei Hautbiopsien werden als 4,0-mm-Stanzbiopsien am distalen Beinende im Suralnervengebiet (10 cm über dem Außenknöchel) und am Oberschenkel entnommen
Untersuchung zur Beurteilung der Festigkeit des Tibialis anterior und des Gastrocnemius und Untersuchung des tiefen Sehnenreflexes der Achillessehne an der zu untersuchenden Extremität durch Nervenleitgeschwindigkeit und Ultraschall.
Es werden 12 ml Blut entnommen
Sural- und Tibia-Nerv-Bewertungen
Selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Neuropathie, der am selben Tag wie die Blutentnahme ausgefüllt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Querschnittsfläche des Nervus tibialis
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Die Querschnittsfläche des Schienbeinnervs, die durch Ultraschall bei Patienten mit Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie bestimmt wurde, wird transformiert, um sie mit historischen Daten zu vergleichen, die zuvor von gesunden Erwachsenen und Patienten mit Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) gesammelt wurden.
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Bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Querschnittsfläche des Suralnervs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Die Querschnittsfläche des Suralnervs, die durch Ultraschall bei Patienten mit Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie bestimmt wurde, wird transformiert, um sie mit historischen Daten zu vergleichen, die zuvor von gesunden Erwachsenen und Patienten mit Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) gesammelt wurden.
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Bis zu 30 Tage
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Amplitude der Nervenreaktion des Tibialnervs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Die Amplitude wird aus einer Nervenleitungsstudie erhalten.
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen Nervenquerschnittsfläche und Nervenleitungsstudien zu untersuchen.
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Bis zu 30 Tage
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Amplitude der Nervenreaktion des Suralnervs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Die Amplitude wird aus einer Nervenleitungsstudie erhalten.
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen Nervenquerschnittsfläche und Nervenleitungsstudien zu untersuchen.
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Bis zu 30 Tage
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Distale Latenz der Nervenreaktion des Nervus tibialis
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Die distale Latenz wird aus einer Nervenleitungsstudie erhalten.
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen Nervenquerschnittsfläche und Nervenleitungsstudien zu untersuchen.
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Bis zu 30 Tage
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Distale Latenz der Nervenreaktion des Suralnervs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Die distale Latenz wird aus einer Nervenleitungsstudie erhalten.
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen Nervenquerschnittsfläche und Nervenleitungsstudien zu untersuchen.
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Bis zu 30 Tage
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Leitungsgeschwindigkeit der Nervenantwort des Tibialnervs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Die Leitungsgeschwindigkeit wird aus einer Nervenleitungsstudie erhalten.
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen Nervenquerschnittsfläche und Nervenleitungsstudien zu untersuchen.
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Bis zu 30 Tage
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Leitungsgeschwindigkeit der Nervenreaktion des Suralnervs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Die Leitungsgeschwindigkeit wird aus einer Nervenleitungsstudie erhalten.
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen Nervenquerschnittsfläche und Nervenleitungsstudien zu untersuchen.
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Bis zu 30 Tage
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Reduktion der intraepidermalen Nervenfaserdichte
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Biopsien werden vom distalen Bein oder proximalen Oberschenkel entnommen, um die periphere Neuropathie zu beurteilen.
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen der Nervenquerschnittsfläche und der intraepidermalen Nervenfaserdichte zu untersuchen.
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Bis zu 30 Tage
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Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Lebensqualitätsfragebogen - Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie 20 (EORTC QLQ-CIPN20) Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
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Der EORTC QLQ-CIPN20 ist ein 20-Item-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und Symptome einer chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie über sensorische, motorische und autonome Subskalen bewertet.
Die Items werden basierend auf der vergangenen Woche von 1 (Überhaupt nicht) bis 4 (Sehr stark) bewertet, wobei die Werte linear in eine Skala von 0-100 umgewandelt werden.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
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Bis zu 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Diagnosetechniken, neurologisch
- Elektrodiagnose
- Nervenleitungsstudien
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00059662
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- WFBCCC 97219 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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