Ultralyd til påvisning af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati
En pilotundersøgelse med ultralyd til påvisning af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primære mål
I. At sammenligne tibial motornerve ultralyds tværsnitsareal mellem oxaliplatin-inducerede perifer neuropatipatienter og historiske data blandt raske voksne.
Sekundært mål
I. At sammenligne sural sensorisk nerve-ultralyds tværsnitsareal mellem oxaliplatin-inducerede perifer neuropatipatienter og historiske data blandt raske voksne.
II. For at bestemme, om ovenstående ændringer i nervetværsnitsareal korrelerer med ændringer i nerveledningsundersøgelser hos de samme oxaliplatin-inducerede perifere neuropatipatienter.
III. For at bestemme, om ovenstående ændringer i nervetværsnitsareal korrelerer med ændringer på en selvrapporteret neuropatiskala (QLQ-CIPN20) hos de samme oxaliplatin-inducerede perifere neuropatipatienter.
IV. For at bestemme, om ovenstående ændringer i nervetværsnitsareal korrelerer med intraepidermale nervefiberdensitetsændringer på hudbiopsi hos de samme oxaliplatin-inducerede perifere neuropatipatienter.
Udforskende mål I. At vurdere aktiverede mastceller i hudbiopsier hos oxaliplatin-inducerede perifer neuropatipatienter i forhold til sværhedsgraden af symptomer og ovenstående fund.
II. At vurdere serum inflammatoriske markører hos oxaliplatin-induceret perifer neuropati patienter i forhold til sværhedsgraden af symptomer og ovenstående fund.
III. Exploratory Cohort (Oxaliplatin-induceret perifer neuropati, OIPN) Mål
IV. At sammenligne tibial motornerve ultralyds tværsnitsareal mellem oxaliplatin-inducerede perifer neuropatipatienter og historiske data blandt raske voksne og OIPN-patienter
V. At sammenligne sural sensorisk nerve-ultralyds tværsnitsareal mellem oxaliplatin-inducerede perifer neuropati-patienter og historiske data blandt raske voksne og oxaliplatin-inducerede perifer neuropati-patienter
VI. For at bestemme, om ovenstående ændringer i nervetværsnitsareal korrelerer med ændringer i nerveledningsundersøgelser hos de samme oxaliplatin-inducerede perifere neuropatipatienter
VII. For at bestemme, om ovenstående ændringer i nervetværsnitsareal korrelerer med ændringer på en selvrapporteret neuropatiskala (QLQ-CIPN20) hos de samme oxaliplatin-inducerede perifere neuropatipatienter
VIII. For at bestemme, om ovenstående ændringer i nervetværsnitsareal korrelerer med intraepidermale nervefiberdensitetsændringer på hudbiopsi hos de samme oxaliplatin-inducerede perifere neuropatipatienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gastrointestinal cancer
- Kolorektal cancer (enhver fase)
- Har tidligere eller i øjeblikket modtaget oxaliplatin-baseret kemoterapi.
- Kliniske symptomer på perifer neuropati noteret i journalen og mistænkt for at være sekundære til oxaliplatin-baseret behandling.
- Evne og vilje til at forstå og underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret eller dokumenteret anamnese med allerede eksisterende perifer neuropati før påbegyndelse af oxaliplatin-kemoterapi.
- Kan ikke angive historik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralyd
Gennemgå perifer nerve-ultralyd
|
Deltagerne vil gennemgå en seriel og tibial nerve-ultralyd
To hudbiopsier vil blive opnået som 4,0 mm punch biopsier ved den distale ende af benet i sural nerve territorium (10 cm over lateral malleolus) og fra låret
Eksamen omfatter styrkevurdering af tibialis anterior og gastrocnemius og dyb senerefleksundersøgelse af akillessen på lemmen, der skal undersøges ved nerveledningshastighed og ultralyd.
Der tages 12 ml blodprøve
Sural- og tibialnervevurderinger
Selvrapporteret neuropati-score-spørgeskema udfyldt samme dag som blodprøvetagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af skinnebensnerve tværsnitsareal
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Skinnebensnervens tværsnitsareal bestemt ved ultralyd hos patienter med oxaliplatin-induceret perifer neuropati vil blive transformeret for at sammenligne med historiske data, der tidligere er indsamlet fra raske voksne og oxaliplatin-inducerede perifer neuropati-patienter ved brug af variansanalyse (ANOVA).
|
Op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sural nerve tværsnitsareal sammenligning
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Sural nervetværsnitsareal bestemt ved ultralyd hos oxaliplatin-inducerede perifer neuropati-patienter vil blive transformeret for at sammenligne med historiske data tidligere indsamlet fra raske voksne og oxaliplatin-inducerede perifer neuropati-patienter ved brug af variansanalyse (ANOVA).
|
Op til 30 dage
|
|
Amplitude af nerverespons af tibial nerve
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Amplituden vil blive opnået fra en nerveledningsundersøgelse.
Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem nervetværsnitsareal og nerveledningsstudier.
|
Op til 30 dage
|
|
Amplitude af nerverespons af suralnerve
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Amplituden vil blive opnået fra en nerveledningsundersøgelse.
Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem nervetværsnitsareal og nerveledningsstudier.
|
Op til 30 dage
|
|
Distal latens af nerverespons af tibial nerve
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Distal latens vil blive opnået fra en nerveledningsundersøgelse.
Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem nervetværsnitsareal og nerveledningsstudier.
|
Op til 30 dage
|
|
Distal latens af nerverespons af suralnerve
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Distal latens vil blive opnået fra en nerveledningsundersøgelse.
Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem nervetværsnitsareal og nerveledningsstudier.
|
Op til 30 dage
|
|
Ledningshastighed af nerverespons af tibialnerve
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Ledningshastighed vil blive opnået fra en nerveledningsundersøgelse.
Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem nervetværsnitsareal og nerveledningsstudier.
|
Op til 30 dage
|
|
Ledningshastighed af nerverespons af suralnerve
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Ledningshastighed vil blive opnået fra en nerveledningsundersøgelse.
Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem nervetværsnitsareal og nerveledningsstudier.
|
Op til 30 dage
|
|
Reduktion af intraepidermal nervefiberdensitet
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Biopsier vil blive taget fra det distale ben eller det proksimale lår for at evaluere perifer neuropati.
Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem nervetværsnitsareal og intraepidermal nervefibertæthed.
|
Op til 30 dage
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 (EORTC QLQ-CIPN20) Spørgeskema
Tidsramme: Op til 30 dage
|
EORTC QLQ-CIPN20 er et 20-spørgsmåls patientrapporteret spørgeskema, der vurderer kemoterapi-induceret perifer neuropati-symptomer på sensoriske, motoriske og autonome subskalaer.
Spørgsmålene scores fra 1 (Slet ikke) til 4 (Meget) baseret på den sidste uge, med scores lineært konverteret til en 0-100 skala.
Højere scores indikerer større symptomseveritet.
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Diagnostiske teknikker, neurologisk
- Elektrodiagnose
- Nerve ledningsundersøgelser
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00059662
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- WFBCCC 97219 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralyd - seriel og tibial nerve
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun