PHC における虚血性心疾患患者のエンパワーメントに対する VCoP の有効性と費用対効果: クラスター RCT (Empodera-dos)

方法:

設計: 実用的なランダム化比較試験、2 つの並行アーム、多施設、18 か月の追跡調査。

期間: 18 か月。

カタロニア (329)、マドリッド (262)、カナリア諸島 (102) の自治コミュニティに属するプライマリ ケア センターを設定します。

研究集団：プライマリーケアによるフォローアップで虚血性心疾患の最近の診断を受けた患者（研究に含める前の年に虚血性心疾患の診断）。

包含基準: 18 歳以上の年齢。 -研究に含める前の年に虚血性心疾患の積極的な診断;自宅または電話でインターネットを利用できます。研究の要件に従うことができる; -研究への参加についてインフォームドコンセントに署名した。

除外基準：研究への協力の可能性が低い、傍観者または避難者の地位、施設に収容されている、末期の病気、アンケートへの適切な回答を妨げる身体的または精神的障害。

人口: プライマリケアの心臓病患者 246 人。 (アームあたり 123 人の患者) .

無作為化: 患者は無作為に介入 (VCoP) または対照群に割り当てられます。 無作為化は、オンラインの「e-mpodera」プラットフォームによって中央で自動的に実行され、患者がプラットフォームに入ってベースライン評価を完了すると、割り当てられたグループが患者に通知されます。

介入：

• 介入グループは、他の患者や学際的な専門家チームとの相互作用がある Web 2.0 プラットフォームに基づく仮想実践コミュニティに 6 か月間参加できます。 介入は、患者のグループと、一次医療および専門医療の専門家のグループと共同で設計されます。
• コントロール グループは、特定の介入を受けません。 彼らは実際の診療ガイドラインに従って通常のケアを受けます。

測定:

• 主な変数: 患者活性化測定アンケート。 このアンケートは、慢性疾患患者の活性化を重視しています。 健康や医療に関する知識や技術、セルフケアへの自信を評価する13項目で構成されています。 合計スコアが 0 ～ 100 のリッカート 1 ～ 4 のスケール タイプによって測定されます。 0 は最悪の句読点で、100 は最良の句読点です。
• 自己管理型の自作アンケートを通じて評価された、疾患に関する知識。 アンケートは、心血管疾患の二次予防に関する知識のレベルを測定し、リスク心血管の要因のアンケートに基づいて、以前の翻訳-逆翻訳とスペイン人人口への適応に基づいています。
• 自己管理型の自己効力感から測定された患者の態度 慢性疾患管理スケール アンケート。 このアンケートは、慢性疾患の管理のためのセルフケア活動を実行するために、その人が知覚する自己効力感または自信を評価するために開発されました。 疲労、感情、治療などの 6 つの項目があり、1 (自信がない) から 10 (完全に自信がある) の範囲で回答されます。すべての項目の平均最終スコアが計算されます (スコアが高いほど、自己効力感が高くなります)。 このアンケートはスペイン語に翻訳されており、心不全患者の文脈で使用されています
• 地中海式食事アンケートからの地中海式食事への順守 地中海式食事パターンへの順守に関する情報を提供することを目的とした 14 の短い質問のセットです。 7 未満のスコアは、順守が低いことを示します。 10 を超えるスコアは、順守が良好であることを示します。 これは、PREDIMED 研究でスペイン人集団で検証されています。

国際身体活動アンケート。 このアンケートはいくつかの国際的な研究で使用されており、その有効性が評価されており、さまざまな国や言語での使用が推奨されています。短いバージョンでは、ウォーキング、適度な強度と激しい強度の活動、および座りっぱなしの活動に費やされた時間に関する情報が提供されます。 アクティビティの 3 つの特定の特性を評価します: 強度 (軽度、中程度、激しい)、頻度 (週あたりの日数で測定)、および持続時間 (1 日あたりの時間)。 身体活動指数を計算した後、その値は強度 (METS) と頻度、および活動の持続時間の積に相当します)、患者は低、中、高の 3 つのカテゴリーに分類されます。

うつ病 - 患者健康アンケート-9 .これは、抑うつ障害のある人を検出できるだけでなく、状態の重症度を定義し、これらの人々をフォローアップすることもできる手段です。 それはスペイン語で検証されており、英語のオリジナルと同様の動作を示し、患者に受け入れられています。 これは自己管理用に設計された短い楽器です。 これは、過去 2 週間に存在した抑うつ症状 (DSM-IV 基準に対応) の存在を評価する 9 項目で構成されています。 各項目には、0 = 「まったくない」、1 = 「何日か」、2 = 「半分以上」、3 = 「ほぼ毎日」に対応する重大度インデックスがあります。

不安 - 病院の不安とうつ病の尺度。 この尺度は、最初は非精神科外来病院サービスにおける不安とうつ病の評価のために設計された 14 項目のアンケートです。 これは、私たちの設定で検証された便利な手段であり、PA のコンテキストで特に関心があり、有用です。 これは、2 つのサブスケール (病院の不安とうつ病 - A と病院の不安とうつ病 - D) で構成され、それぞれ 0 から 3 までの 7 項目で構成される尺度です。両方のサブスケールで可能性のあるケースの場合は 10。 その主な美徳の 1 つは、基礎となる身体疾患とは無関係に評価できるように身体症状を抑制することです。 ただし、冠動脈疾患の患者では、うつ病の人を過小評価していることがわかっていますが、Hospital Anxiety and Depression - A サブスケールは、この文脈で不安を測定するための優れた特異性と予測値を持っています。

服薬遵守: スペインで検証され、慢性疾患患者の服薬遵守を測定するために使用される Adherence Refill and Medication Adherence Scale (ARMS-e) で評価されます。 12問で構成され、カットオフポイントはなく、点数が低いほど定着率が高い。 アドヒアランスを定量化するために、リッカート型スケールに従って、各応答に 1 ～ 4 (まったくない、時々、ほとんど常に、または常に) の値が割り当てられます。

健康に関連する生活の質 - E5-5D-5L EuroQol Group (www.euroqol.org) によって開発された EQ-5D は、健康に関連する生活の質を記述および評価するために設計された一般的で標準化された手段です。比較的健康な個人（一般集団）およびさまざまな病状を持つ患者のグループ。 スペイン語を含むいくつかの言語で作成されており、PA を含むさまざまなコンテキストで使用されています。 EQ-5D は、健康状態に関する個人の好み (効用) を取り入れ、健康技術と健康政策の経済的評価における有効性の尺度として役立つ、自己認識された健康の尺度を提供しようとするために生まれました。 それは、健康に関連する生活の質を生活の量で反映し、健康の向上の価値である質調整生活年 (QALY) を提供することを可能にします。 それは 2 つの部分で構成されています: 人は自分の健康状態を評価します。まず、次元 (記述システム) による重症度のレベルで評価し、次に、より一般的な評価のビジュアル アナログ スケール (EVA) で評価します。 EQ-5D の 3 番目の要素は、計測器によって生成された各健康状態について得られた社会的価値の指標です。 記述的な EQ-5D システムは、5 つの次元 (モビリティ、パーソナルケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で構成されています。 EVA では、個人の健康状態を 0 から 100 までの 2 つの極端な範囲でスコア付けします。 EQ-5D には、大人用の 2 つのバージョンがあり、それぞれ 3 レベルと 5 レベルの応答オプション、EQ-5D-3L と EQ-5D-5L があります。 EQ-5D-5L は、測定特性を改善する EQ-5D-3L の有効な拡張機能であることが示されています。

過去3か月間の医師および/または看護師への訪問、介入中の入院、一時的または永続的なIT（回数と時間）。

説明変数と調整変数:

患者の (第 1 レベル): 社会人口学的: 年齢、性別、国籍、自治コミュニティ、婚姻状況 (既婚/カップル、独身、別居、離婚、未亡人)、教育レベル (不完全な初等教育、完全な初等教育、中等教育学校、大学の研究または同等のもの）、一人暮らし（はい/いいえ）、現在の職業。罹患率: タイプ (安定狭心症、不安定狭心症、AMI)、虚血性心疾患の期間 (月)、心室駆出率 (≤ 35%、> 35%)、ニューヨーク心臓協会の分類 (I-IV)、数および慢性随伴疾患の説明 (O'Halloran リスト (63));治療：薬理学的（アセチルサリチル酸またはクロピドグレル、ベータ遮断薬、スタチン、その他の治療）、研究期間前および研究期間中の心臓リハビリテーションプログラムへの参加（はい/いいえ）。 この情報は、臨床履歴からの情報とは対照的に、自己管理の自己作成アンケートから収集されます。

診療所: 血圧、体格指数 (BMI)、脂質プロファイル (HDL-C、LDL-C)、喫煙習慣、狭心症エピソードの数と頻度。 これらの変数は、臨床履歴からの情報とは対照的に、自己管理型の自己作成アンケートを通じて収集されます。

分析

主な結果について、多段階混合モデルの分析が提案されています。ここで、応答変数は、参加している専門家に与えられた態度アンケートで得られた最終スコアと初期スコアの差であり、説明変数は二分介入変数 (1 =仮想実践コミュニティ / 0 = コントロール)。 このモデルは、共変数である心臓病患者の年齢、性別、および臨床的特徴を考慮し、プライマリ ケア センターに関連するランダム効果を考慮に入れます。 可能な選択バイアスを制御し、モデルの精度を高めるために、傾向スコアが使用されます。 分析は、統計ソフトウェア R Core Team (2014) http://www.R-project.org/ および Statistical Package for the Social Sciences 18 を扱うことを意図して実行されます。

分析: 混合効果の線形回帰モデルを推定して、Virtual Community of Practice への参加の効果を推定します。 さらに、サブグループ分析が実行され、仮想実践コミュニティの機能の指標が、ソーシャル ネットワーク分析と管理図の手法によって測定されます。 国民健康保険制度の観点および社会的観点から、仮想実践コミュニティの経済的評価が行われます。