Efektivita a nákladová efektivita VCoP k posílení postavení pacientů s ischemickou chorobou srdeční v primární zdravotní péči: Cluster-RCT (Empodera-dos)

Metody:

Design: pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie, se dvěma paralelními rameny, multicentrická, 18 měsíců sledování.

Doba trvání: 18 měsíců.

Zřízení center primární péče, která patří autonomním společenstvím Katalánska (329), Madridu (262) a Kanárských ostrovů (102).

Studijní populace: pacienti s nedávnou diagnózou ischemické choroby srdeční ve sledování primární péčí (diagnóza ischemické choroby srdeční v roce před zařazením do studie).

Kritéria pro zařazení: věk nad 18 let; Aktivní diagnostika ischemické choroby srdeční v roce před zařazením do studie; mít doma internet nebo telefon; umět dodržovat požadavky studia; podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení: nízká pravděpodobnost spolupráce ve studii, přihlížející nebo vysídlený status, institucionalizovaný, s terminálním onemocněním, tělesným nebo mentálním postižením, které brání správně odpovědět na dotazníky.

Populace: 246 pacientů se srdečním onemocněním v primární péči. (123 pacientů na rameno).

Randomizace: pacienti budou náhodně zařazeni do intervenční (VCoP) nebo kontrolní skupiny. Randomizace bude centrální a automaticky provedená online platformou „e-mpodera“ a přiřazená skupina bude pacientovi sdělena, jakmile vstoupí na platformu a dokončí základní hodnocení.

Zásah:

• Intervenční skupině bude nabídnuta účast po dobu 6 měsíců ve virtuální komunitě praxe založené na platformě web 2.0, v níž dochází k interakci s ostatními pacienty as multidisciplinárním týmem odborníků. Intervence bude navržena společně se skupinou pacientů a skupinou odborníků primární a specializované péče.
• Kontrolní skupina neobdrží žádný konkrétní zásah. Dostává se jim obvyklé péče podle aktuálních pokynů klinické praxe.

Měření:

• Hlavní proměnná: Dotazník měření aktivace pacienta. Tento dotazník hodnotí aktivaci u pacientů s chronickým onemocněním. Skládá se ze 13 položek, které hodnotí znalosti, dovednosti a důvěru lidí v sebeobsluhu o své zdraví a lékařskou péči. Měřeno škálou typu Likert 1-4 s celkovým skóre mezi 0 a 100. 0 je nejhorší interpunkce a 100 je nejlepší interpunkce.
• Znalosti o nemoci, hodnocené prostřednictvím dotazníku, který si sami zadali. Dotazník bude měřit úroveň znalostí o sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění a bude vycházet z Dotazníku rizikových kardiovaskulárních faktorů předchozího překladu zpětného překladu a adaptace na španělskou populaci.
• Postoj pacienta, měřený na základě dotazníku Managing Chronic Disease Scale, který si sám aplikoval. Tento dotazník byl vyvinut za účelem posouzení sebeúčinnosti nebo důvěry, kterou daná osoba vnímá při provádění činností sebeobsluhy pro zvládání svého chronického onemocnění. Obsahuje 6 položek s aspekty, jako je únava, emoce a léčba s odezvou od 1 (nedůvěra) do 10 (naprostá jistota); vypočítá se průměrné konečné skóre všech položek (čím vyšší skóre, tím větší sebeúčinnost). Tento dotazník byl přeložen do španělštiny a použit v našem kontextu u lidí se srdečním selháním
• Adheze ke středomořské stravě z dotazníku středomořské stravy Jedná se o soubor 14 krátkých otázek, jejichž vyhodnocení má za cíl poskytnout informace o dodržování vzoru středomořské stravy. Skóre pod 7 značí nízkou adherenci; Skóre nad 10 znamená dobrou adherenci. Byl ověřen ve španělské populaci ve studii PREDIMED.

Mezinárodní dotazník fyzické aktivity. Tento dotazník byl použit v několika mezinárodních studiích a jeho platnost byla vyhodnocena doporučením jeho použití v různých zemích a jazycích Krátká verze poskytuje informace o době strávené chůzí, při činnostech střední a intenzivní intenzity a při sedavých činnostech. Hodnotí tři specifické charakteristiky aktivity: intenzitu (mírnou, střední, intenzivní), frekvenci (měřenou ve dnech v týdnu) a dobu trvání (dobu za den). Po výpočtu indexu fyzické aktivity, jehož hodnota odpovídá součinu intenzity (v METS) frekvencí a délkou trvání aktivity, jsou pacienti zařazeni do tří kategorií: nízká, střední a vysoká.

Deprese – dotazník o zdraví pacienta-9 .Je to nástroj, který umožňuje nejen odhalit osoby s depresivní poruchou, ale umožňuje také definovat závažnost stavu a tyto osoby sledovat. Bylo ověřeno, že španělština vykazuje chování podobné originálu v angličtině a dobré přijetí pacienty. Je to krátký nástroj navržený pro samoobslužné použití. Skládá se z 9 položek, které hodnotí přítomnost symptomů deprese (odpovídajících kritériím DSM-IV) přítomných v posledních 2 týdnech. Každá položka má index závažnosti odpovídající: 0 = „nikdy“, 1 = „některé dny“, 2 = „více než polovina dní“ a 3 = „téměř každý den“.

Úzkost – stupnice nemocniční úzkosti a deprese. Tato škála je 14položkový dotazník, který byl původně navržen pro hodnocení úzkosti a deprese v nepsychiatrických ambulantních nemocničních službách. Je to užitečný nástroj ověřený v našem prostředí a zvláštního zájmu a užitečnosti v kontextu PA. Jde o míru složenou ze dvou dílčích škál (Nemocniční úzkost a deprese - A a Nemocniční úzkost a deprese - D), po sedmi položkách, každá je bodována od 0 do 3. Autoři doporučují pro možné případy body 8 a > 10 pro případy pravděpodobné v obou dílčích škálách. Jednou z jeho hlavních předností je potlačení somatických příznaků, takže je lze hodnotit nezávisle na základním somatickém onemocnění. U pacientů s onemocněním koronárních tepen však bylo zjištěno, že podceňuje osoby s depresí, zatímco dílčí škála Hospital Anxiety and Depression - A má dobrou specificitu a prediktivní hodnotu pro měření úzkosti v tomto kontextu.

Adherence k medikaci: Bude hodnocena pomocí Adherence Refill and Medication Adherence Scale (ARMS-e), validované ve Španělsku a používané k měření adherence k medikaci u pacientů s chronickými onemocněními. Skládá se z 12 otázek a není zde žádný hraniční bod, čím nižší skóre, tím lepší dodržování. Pro kvantifikaci adherence je každé z odpovědí přiřazena hodnota 1 až 4 (nikdy, někdy, téměř vždy nebo vždy) podle stupnice Likertova typu.

Kvalita života související se zdravím – E5-5D-5L EQ-5D, vyvinutý společností EuroQol Group (www.euroqol.org), je generický a standardizovaný nástroj určený k popisu a hodnocení kvality života související se zdravím v obou oblastech. relativně zdravých jedinců (obecná populace) a ve skupinách pacientů s různými patologiemi. Byl připraven v několika jazycích, včetně španělštiny, a používán v různých kontextech, včetně PA. EQ-5D se zrodil, aby se pokusil nabídnout míru sebepociťovaného zdraví, která zahrnovala individuální preference (utility) zdravotního stavu a která by sloužila jako měřítko efektivity při ekonomickém hodnocení zdravotnických technologií a zdravotních politik. Umožňuje odrážet kvalitu života spojenou se zdravím, s množstvím života a nabízet hodnotu zisků ve zdraví, rok života upraveného podle kvality (QALY). Skládá se ze 2 částí: osoba hodnotí svůj zdravotní stav, nejprve v úrovních závažnosti podle dimenzí (popisný systém) a poté ve vizuální analogové škále (EVA) obecnějšího hodnocení. Třetím prvkem EQ-5D je index sociálních hodnot získaných pro každý zdravotní stav generovaný nástrojem. Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí (mobilita, osobní péče, denní aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese). V EVA jedinec hodnotí své zdraví mezi dvěma extrémy, 0 a 100, horším a lepším zdravotním stavem, jaký si lze představit. EQ-5D je k dispozici ve dvou verzích pro dospělé, se 3 úrovněmi a 5 úrovněmi možností odezvy, EQ-5D-3L a EQ-5D-5L. EQ-5D-5L se ukázal jako platné rozšíření EQ-5D-3L, které zlepšuje vlastnosti měření.

Využití zdravotních zdrojů prostřednictvím dotazníku, který si sami zadali, kontrastovalo s informacemi o klinické anamnéze: návštěvy lékaře a/nebo sestry za poslední 3 měsíce, přijetí do nemocnice během intervence, dočasné nebo trvalé IT (počet a čas).

Vysvětlující a upravující proměnné:

Pacienta (první úroveň): Sociodemografické: věk, pohlaví, národnost, autonomní oblasti bydliště, rodinný stav (ženatý / pár, svobodný, odloučený, rozvedený, ovdovělý), úroveň vzdělání (nedokončené základní studium, úplné základní vzdělání, vzdělání střední škola, vysokoškolské studium nebo ekvivalent), žije sám (ano / ne), současné zaměstnání; Morbidita: typ (stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris, AMI), délka trvání ischemické choroby srdeční (měsíce), komorová ejekční frakce (≤ 35 %,> 35 %), klasifikace New York Heart Association (I-IV), počet a popis chronických doprovodných onemocnění (O'Halloranův seznam (63)); Léčba: farmakologická (kyselina acetylsalicylová nebo klopidogrel, betablokátory, statiny, jiná léčba), účast na kardiorehabilitačním programu před a během studijního období (ano / ne). Tyto informace budou shromážděny z samostatně vytvořeného dotazníku, který bude v kontrastu s informacemi z klinické anamnézy.

Kliniky: krevní tlak, body mass index (BMI), lipidový profil (HDL-C, LDL-C), kouření, počet a frekvence anginózních příhod. Tyto proměnné budou shromažďovány prostřednictvím samostatně připraveného dotazníku, který bude porovnáván s informacemi z klinické anamnézy.

Analýza

Pro hlavní výsledek je navržena analýza víceúrovňových smíšených modelů, kde proměnnou odezvy bude rozdíl mezi konečným a počátečním skóre získaným v postojovém dotazníku zadaném zúčastněným profesionálům a vysvětlující proměnnou bude proměnná dichotomické intervence (1 = Virtuální komunita praxe / 0 = kontrola). Tento model bude zvažovat spoluproměnné věk, pohlaví a klinické charakteristiky pacienta se srdečním onemocněním a vezme v úvahu náhodný efekt spojený s Centrem primární péče. Pro kontrolu možného zkreslení výběru a zvýšení přesnosti modelu bude použito skóre sklonu. Analýzy budou provedeny se záměrem zabývat se statistickým softwarem R Core Team (2014) http://www.R-project.org/ a Statistical Package for the Social Sciences 18.

Analýza: bude odhadnut lineární regresní model smíšených efektů, aby se odhadl účinek účasti ve virtuální komunitě praxe. Kromě toho budou provedeny analýzy podskupin a budou měřeny indikátory fungování virtuální komunity praxe pomocí technik analýzy sociálních sítí a kontrolních diagramů. Bude provedeno ekonomické zhodnocení Virtuální komunity praxe z pohledu Národního zdravotnického systému a ze sociálního hlediska.