VCoP 在 PHC 中增强缺血性心脏病患者能力的有效性和成本效益：整群随机对照试验 (Empodera-dos)

方法：

设计：实用的随机对照试验，有两个平行臂，多中心，18 个月的随访。

时限：18 个月。

设置属于加泰罗尼亚自治区 (329)、马德里 (262) 和加那利群岛 (102) 的初级保健中心。

研究人群：初级保健机构随访中最近诊断为缺血性心脏病的患者（在纳入研究前一年诊断为缺血性心脏病）。

纳入标准：年龄在18岁以上；在纳入研究前一年积极诊断为缺血性心脏病；家里有互联网或电话；能够遵循学习的要求；签署了参与研究的知情同意书。

排除标准：在研究中合作的可能性低，旁观者或流离失所者，制度化，患有绝症，身体或精神残疾，无法正确回答问卷。

人群：初级保健中的 246 名心脏病患者。 （每组 123 名患者）。

随机化：患者将被随机分配到干预组 (VCoP) 或对照组。 随机化将由在线“e-mpodera”平台集中自动执行，一旦患者进入平台并完成基线评估，分配的组将被告知。

干涉：

• 干预组将参与为期 6 个月的基于 Web 2.0 平台的虚拟实践社区，在该平台上可以与其他患者和多学科专业团队进行互动。 该干预措施将与一组患者以及一组初级和专业护理专业人员共同设计。
• 对照组将不接受任何特定的干预。 他们根据实际临床实践指南接受常规护理。

测量：

• 主要变量：患者激活测量问卷。 该调查问卷重视慢性病患者的激活。 它由 13 个项目组成，评估人们对自我保健和医疗保健的知识、技能和信心。 由 Likert 1-4 量表测量，总分在 0 到 100 之间。 0 是最差的标点符号，100 是最好的标点符号。
• 通过自行管理的自制调查问卷评估有关疾病的知识。 该调查问卷将衡量有关心血管疾病二级预防的知识水平，并将基于心血管风险因素调查问卷先前的翻译-回译和适应西班牙人口。
• 患者的态度，通过自我管理的自我效能管理慢性病量表问卷测量。 开发此问卷是为了评估个人执行自我护理活动以管理其慢性病的自我效能感或信心。 包括疲劳、情绪和治疗等方面的 6 个项目，反应从 1（没有信心）到 10（完全有信心）；计算所有项目的平均最终分数（分数越高，自我效能感越强）。 这份调查问卷已被翻译成西班牙语，并在我们的背景下用于心力衰竭患者
• 地中海饮食问卷中的地中海饮食依从性 这是一组 14 个简短问题，其评估旨在提供有关地中海饮食模式依从性的信息。 分数低于 7 表示依从性低；高于 10 的分数表示良好的依从性。 它已在 PREDIMED 研究中在西班牙人群中得到验证。

国际身体活动问卷。 该调查问卷已用于多项国际研究，其有效性已得到评估，建议在不同国家和语言中使用。简短版本提供有关步行、中等强度和剧烈强度活动以及久坐活动所花费时间的信息。 评估活动的三个具体特征：强度（轻度、中度、剧烈）、频率（以每周天数衡量）和持续时间（每天时间）。 在计算身体活动指数后，其值对应于强度（在 METS 中）与频率和活动持续时间的乘积），将患者分为三类：低、中和高。

抑郁症 - 患者健康问卷 9。它是一种工具，不仅可以检测患有抑郁症的人，还可以确定病情的严重程度并跟踪这些人。 它已被验证为西班牙语，表现出与英语原版相似的行为，并得到患者的良好接受。 它是一种短小的仪器，设计用于自我管理。 它由 9 个项目组成，评估过去 2 周内出现的抑郁症状（符合 DSM-IV 标准）。 每个项目都有一个严重性指数对应于：0 =“从不”，1 =“某些天”，2 =“超过一半的天数”和 3 =“几乎每天”。

焦虑 - 医院焦虑和抑郁量表。 该量表是一个 14 项问卷，最初设计用于评估非精神病门诊医院服务中的焦虑和抑郁。 它是一种在我们的环境中经过验证的有用工具，在 PA 的背景下具有特殊的意义和用途。 它是由两个分量表（医院焦虑和抑郁 - A 和医院焦虑和抑郁 - D）组成的测量，每个分量表有 7 个项目，每个项目的评分从 0 到 3 分。作者推荐可能的情况为 8 分，并且> 10 表示在两个子量表中都可能发生的情况。 它的主要优点之一是抑制躯体症状，因此可以独立于潜在的躯体疾病对其进行评估。 然而，在冠状动脉疾病患者中，已经发现它低估了抑郁症患者，而医院焦虑和抑郁 - 一个子量表在这种情况下具有良好的特异性和预测价值来衡量焦虑。

坚持用药：将使用在西班牙验证并用于衡量慢性病患者用药依从性的依从性补充和用药依从性量表 (ARMS-e) 进行评估。 它由 12 个问题组成，没有分界点，分数越低，依从性越好。 为了量化依从性，根据李克特式量表，将 1 到 4（从不、有时、几乎总是或总是）的值分配给每个响应。

与健康相关的生活质量 - E5-5D-5L EQ-5D 由 EuroQol Group (www.euroqol.org) 开发，是一种通用的标准化工具，旨在描述和评估与健康相关的生活质量相对健康的个体（一般人群）和具有不同病理的患者群体。 它已经用多种语言编写，包括西班牙语，并用于各种情况，包括 PA 。 EQ-5D 的诞生是为了尝试提供一种自我感知健康的衡量标准，该衡量标准结合了个人对健康状况的偏好（效用），并将作为衡量卫生技术和卫生政策经济评估有效性的标准。 它允许反映与健康相关的生活质量，以及生命的数量，并提供健康收益的价值，即质量调整生命年 (QALY)。 它由两部分组成：个人评估他们的健康状况，首先是按维度（描述系统）的严重程度，然后是更一般评估的视觉模拟量表（EVA）。 EQ-5D 的第三个要素是为仪器生成的每种健康状态获得的社会价值指数。 描述性 EQ-5D 系统包括 5 个维度（移动性、个人护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 在 EVA 中，个人的健康评分介于两个极端之间，即 0 和 100，可以想象到更差和更好的健康状况。 EQ-5D 有两个版本供成人使用，分别有 3 级和 5 级响应选项，EQ-5D-3L 和 EQ-5D-5L。 EQ-5D-5L 已被证明是 EQ-5D-3L 的有效扩展，可改善测量特性。

通过与临床病史信息对比的自填式问卷使用卫生资源：过去 3 个月看医生和/或护士的情况、干预期间的住院情况、临时或永久性 IT（次数和时间）。

解释和调整变量：

患者（第一级）：社会人口统计学：年龄、性别、国籍、居住自治区、婚姻状况（已婚/夫妻、单身、分居、离婚、丧偶）、教育水平（未完成初等教育、完成初等教育、中等教育学校、大学学习或同等学历），独自生活（是/否），目前的职业；发病率：类型（稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、AMI）、缺血性心脏病持续时间（月）、心室射血分数（≤ 35%，> 35%）、纽约心脏协会分类（I-IV）、数量和慢性伴随疾病的描述（O'Halloran 列表（63））；治疗：药理学（乙酰水杨酸或氯吡格雷、β受体阻滞剂、他汀类药物、其他治疗），在研究之前和期间参加心脏康复计划（是/否）。 该信息将从与临床病史中的信息对比的自行管理的自行准备的问卷中收集。

诊所：血压、体重指数 (BMI)、脂质谱（HDL-C、LDL-C）、吸烟习惯、心绞痛发作的次数和频率。 这些变量将通过与临床病史信息对比的自行管理的自行准备的问卷收集。

分析

对主要结果提出了多层次混合模型分析，其中响应变量将是对参与专业人员进行的态度问卷中获得的最终得分与初始得分之间的差异，解释变量将是二分干预变量（1 =虚拟实践社区/0 = 控制）。 该模型将考虑心脏病患者的年龄、性别和临床特征的协变量，并将考虑与初级保健中心相关的随机效应。 为了控制可能的选择偏差并提高模型的准确性，将使用倾向得分。 分析将通过处理统计软件 R 核心团队 (2014) http://www.R-project.org/ 和社会科学统计包 18 来进行。

分析：将估计混合效应的线性回归模型以估计参与虚拟实践社区的效果。 此外，将进行亚组分析，并通过社交网络分析和控制图技术衡量虚拟实践社区的运作指标。 将从国家卫生系统的角度和社会角度对虚拟实践社区进行经济评估。