Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en VCoP for å styrke pasienter med iskemisk hjertesykdom i PHC: Cluster-RCT (Empodera-dos)

Metoder:

Design: pragmatisk randomisert kontrollert studie, med to parallelle armer, multisenter, 18 måneders oppfølging.

Tidsramme: 18 måneder.

Setter primæromsorgssentre som tilhører de autonome samfunnene i Catalonia, (329), Madrid (262) og Kanariøyene (102).

Studiepopulasjon: pasienter med en nylig diagnose av iskemisk hjertesykdom i oppfølging av primærhelsetjenesten (diagnose av iskemisk hjertesykdom året før inkludering i studien).

Inklusjonskriterier: alder over 18 år; Aktiv diagnose av iskemisk hjertesykdom i året før inkludering i studien; ha Internett hjemme eller telefon; kunne følge studiets krav; å ha signert informert samtykke for deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier: lav sannsynlighet for samarbeid i studien, tilskuere eller fordreven status, institusjonalisert, med terminal sykdom, fysisk eller psykisk funksjonshemming som hindrer svaret på spørreskjemaer på riktig måte.

Befolkning: 246 pasienter med hjertesykdom i primærhelsetjenesten. (123 pasienter per arm) .

Randomisering: Pasienter vil bli tilfeldig tildelt intervensjon (VCoP) eller kontrollgruppe. Randomiseringen vil være sentral og automatisk utført av den elektroniske «e-mpodera»-plattformen og den tildelte gruppen vil bli kommunisert til pasienten når han eller hun har gått inn på plattformen og fullført baseline-vurdering.

Innblanding:

• Intervensjonsgruppen vil få tilbud om deltakelse i 6 måneder i et Virtual Community of Practice basert på en web 2.0-plattform hvor det er interaksjon med andre pasienter og med et tverrfaglig team av fagpersoner. Intervensjonen vil bli utformet sammen med en gruppe pasienter og en gruppe primære og spesialiserte omsorgspersoner.
• Kontrollgruppen vil ikke motta noen spesifikk intervensjon. De får vanlig pleie i henhold til faktiske retningslinjer for klinisk praksis.

Målinger:

• Hovedvariabel: Spørreskjema for pasientaktiveringstiltak. Dette spørreskjemaet verdsetter aktivering hos pasienter med kroniske sykdommer. Den består av 13 elementer som vurderer folks kunnskap, ferdigheter og tillit til egenomsorg for deres helse og medisinske omsorg. Målt med en skala type Likert 1-4 med en totalscore mellom 0 og 100. 0 er den dårligste verdien og 100 er den beste verdien.
• Kunnskap om sykdommen, vurdert gjennom et selvadministrert selvlaget spørreskjema. Spørreskjemaet vil måle kunnskapsnivået om sekundær forebygging av kardiovaskulær sykdom og vil være basert på Questionnaire of Factors of Risk Cardiovascular tidligere oversettelse-tilbakeoversettelse og tilpasning til den spanske befolkningen.
• Pasientens holdning, målt fra spørreskjemaet med selvadministrert selveffektivitet Managing Chronic Disease Scale. Dette spørreskjemaet ble utviklet for å vurdere selveffektiviteten eller selvtilliten personen oppfatter til å utføre egenomsorgsaktiviteter for å håndtere sin kroniske sykdom. Inkluderer 6 elementer med aspekter som tretthet, følelser og behandling med respons fra 1 (ikke selvtillit) til 10 (helt selvsikker); den gjennomsnittlige endelige poengsummen for alle elementene beregnes (jo høyere poengsum, jo ​​mer selveffektivitet). Dette spørreskjemaet er oversatt til spansk og brukt i vår sammenheng hos personer med hjertesvikt
• Tilslutning til middelhavsdietten fra spørreskjemaet Mediterranean Diet Det er et sett med 14 korte spørsmål hvis evaluering tar sikte på å gi informasjon om overholdelse av middelhavsdietten. Poeng under 7 indikerer lav etterlevelse; Poeng over 10 indikerer god etterlevelse. Det har blitt validert i den spanske befolkningen i PREDIMED-studien.

Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet. Dette spørreskjemaet har blitt brukt i flere internasjonale studier, og dets validitet er evaluert og anbefalt bruk i forskjellige land og språk. Kortversjonen gir informasjon om tiden brukt til å gå, i aktiviteter med moderat og kraftig intensitet og i stillesittende aktiviteter. Evaluerer tre spesifikke egenskaper ved aktiviteten: intensitet (mild, moderat, kraftig), frekvens (målt i dager per uke) og varighet (tid per dag). Etter å ha beregnet den fysiske aktivitetsindeksen, hvis verdi tilsvarer produktet av intensiteten (i METS) etter frekvensen og varigheten av aktiviteten) klassifiseres pasientene i tre kategorier: lav, middels og høy.

Depresjon - Pasienthelsespørreskjema-9 .Det er et instrument som ikke bare gjør det mulig å oppdage personer med depressiv lidelse, men som også lar deg definere alvorlighetsgraden av tilstanden og følge opp disse menneskene. Den har blitt validert til spansk og viser atferd som ligner originalen på engelsk og god aksept av pasienter. Det er et kort instrument, designet for å være selvadministrert. Den består av 9 elementer som vurderer tilstedeværelsen av depressive symptomer (tilsvarende DSM-IV-kriteriene) tilstede i de siste 2 ukene. Hvert element har en alvorlighetsindeks som tilsvarer: 0 = "aldri", 1 = "noen dager", 2 = "mer enn halvparten av dagene" og 3 = "nesten hver dag".

Angst - Sykehusangst og depresjonsskala. Denne skalaen er et 14-elements spørreskjema som opprinnelig ble designet for evaluering av angst og depresjon i ikke-psykiatriske polikliniske sykehustjenester. Det er et nyttig instrument validert i våre omgivelser og av spesiell interesse og nytte i PA-sammenheng. Det er et mål som er sammensatt av to underskalaer (Hospital Anxiety and Depression - A og Hospital Anxiety and Depression - D), med syv elementer hver som skåres fra 0 til 3. Forfatterne anbefaler poengene 8 for mulige tilfeller og> 10 for tilfeller sannsynlig i begge underskalaer. En av dens viktigste fordeler er undertrykkelse av somatiske symptomer slik at det kan evalueres uavhengig av den underliggende somatiske sykdommen. Hos pasienter med koronarsykdom har man imidlertid funnet at det undervurderer personer med depresjon, mens Sykehusangst og depresjon - A-underskalaen har god spesifisitet og prediktiv verdi for å måle angst i denne sammenhengen.

Overholdelse av medisiner: Vil bli vurdert med Adherence Refill and Medication Adherence Scale (ARMS-e), validert i Spania og brukt til å måle etterlevelse av medisiner hos pasienter med kroniske sykdommer. Den består av 12 spørsmål og det er ikke noe grensepunkt, jo lavere poengsum, jo ​​bedre etterlevelse. For å kvantifisere overholdelse, tildeles en verdi på 1 til 4 (aldri, noen ganger, nesten alltid eller alltid) til hver av svarene i henhold til en Likert-skala.

Livskvalitet relatert til helse - E5-5D-5L EQ-5D, utviklet av EuroQol Group (www.euroqol.org), er et generisk og standardisert instrument utviklet for å beskrive og vurdere livskvaliteten relatert til helse i begge relativt friske individer (generell befolkning) og i grupper av pasienter med ulike patologier. Den er utarbeidet på flere språk, inkludert spansk, og brukt i ulike sammenhenger, inkludert PA . EQ-5D ble født for å prøve å tilby et mål på selvopplevd helse som inkorporerte individuelle preferanser (verktøy) på helsestatus og som ville tjene som et mål på effektivitet i økonomisk evaluering av helseteknologier og helsepolitikk. Det gjør det mulig å reflektere livskvaliteten assosiert med helse, med mengden liv og tilby en verdi av gevinstene i helse, Quality Adjusted Life Year (QALY). Den består av 2 deler: personen vurderer sin helsetilstand, først i alvorlighetsgrad etter dimensjoner (beskrivende system) og deretter i en visuell analog skala (EVA) med mer generell evaluering. Et tredje element i EQ-5D er indeksen over sosiale verdier oppnådd for hver helsetilstand som genereres av instrumentet. Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, personlig pleie, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). I EVA skårer individet sin helse mellom to ytterpunkter, 0 og 100, dårligere og bedre helsetilstand kan tenkes. EQ-5D er tilgjengelig i to versjoner for voksne, med 3 nivåer og 5 nivåer av responsalternativer, henholdsvis EQ-5D-3L og EQ-5D-5L. EQ-5D-5L har vist seg å være en gyldig utvidelse av EQ-5D-3L som forbedrer måleegenskapene.

Bruk av helseressurser gjennom et selvadministrert spørreskjema i kontrast til informasjon om klinisk historie: besøk hos lege og/eller sykepleier siste 3 måneder, sykehusinnleggelser under intervensjonen, midlertidige eller permanente IT-er (antall og tid).

Forklarings- og justeringsvariabler:

Av pasienten (første nivå): Sosiodemografisk: alder, kjønn, nasjonalitet, autonome bostedsfellesskap, sivilstatus (gift/par, enslig, separert, skilt, enke), utdanningsnivå (ufullstendige grunnskolestudier, fullstendig grunnskoleutdanning, videregående utdanning skole, universitetsstudier eller tilsvarende), bor alene (ja/nei), nåværende yrke; Sykelighet: type (stabil angina, ustabil angina, AMI), varighet av iskemisk hjertesykdom (måneder), ventrikulær ejeksjonsfraksjon (≤ 35 %,> 35 %), klassifisering av New York Heart Association (I-IV), antall og beskrivelse av kroniske samtidige sykdommer (O'Halloran-liste (63)); Behandling: farmakologisk (acetylsalisylsyre eller klopidogrel, betablokkere, statiner, andre behandlinger), deltakelse i et hjerterehabiliteringsprogram før og under studieperioden (ja/nei). Denne informasjonen vil bli samlet inn fra et selvadministrert selvforberedt spørreskjema i kontrast til informasjon fra den kliniske historien.

Klinikker: blodtrykk, kroppsmasseindeks (BMI), lipidprofil (HDL-C, LDL-C), røykevaner, antall og hyppighet av anginaepisoder. Disse variablene vil bli samlet inn gjennom et selvadministrert selvforberedt spørreskjema i kontrast til informasjon fra den kliniske historien.

Analyse

Det foreslås en analyse av multilevel mixed-modeller for hovedresultatet, hvor svarvariabelen vil være differansen mellom den endelige og initiale skåren oppnådd i holdningsspørreskjemaet administrert til de deltakende fagpersonene og forklaringsvariabelen vil være den dikotome intervensjonsvariabelen (1 = Virtual Community of Practice / 0 = Kontroll). Denne modellen vil vurdere ko-variablene alder, kjønn og kliniske egenskaper til pasienten med hjertesykdom og vil ta hensyn til den tilfeldige effekten assosiert med Primary Care Centre. For å kontrollere en mulig seleksjonsskjevhet og øke nøyaktigheten til modellen, vil Propensity Score bli brukt. Analysene vil bli utført med intensjon om å omhandle den statistiske programvaren R Core Team (2014) http://www.R-project.org/ og Statistical Package for the Social Sciences 18.

Analyse: en lineær regresjonsmodell av blandede effekter vil bli estimert for å estimere effekten av å delta i Virtual Community of Practice. I tillegg vil det bli utført undergruppeanalyser og indikatorer på funksjonen til Virtual Community of Practice vil bli målt ved hjelp av teknikker for analyse av sosiale nettverk og kontrolldiagrammer. Det vil være en økonomisk evaluering av det virtuelle praksisfellesskapet fra det nasjonale helsesystemets perspektiv og fra det sosiale perspektivet.