Efectividad y costo-efectividad de un VCoP para el empoderamiento de pacientes con cardiopatía isquémica en APS: Cluster-RCT (Empodera-dos)

Métodos:

Diseño: ensayo controlado aleatorizado pragmático, con dos brazos paralelos, multicéntrico, 18 meses de seguimiento.

Plazo: 18 meses.

Ámbito Centros de Atención Primaria pertenecientes a las Comunidades Autónomas de Cataluña, (329), Madrid (262) y Canarias (102).

Población de estudio: pacientes con diagnóstico reciente de cardiopatía isquémica en seguimiento por Atención Primaria (diagnóstico de cardiopatía isquémica en el año anterior a la inclusión en el estudio).

Criterios de inclusión: edad mayor de 18 años; Diagnóstico activo de cardiopatía isquémica en el año anterior a la inclusión en el estudio; tener Internet en casa o teléfono; ser capaz de seguir los requisitos del estudio; haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión: baja probabilidad de colaboración en el estudio, transeúntes o desplazados, institucionalizados, con enfermedad terminal, discapacidad física o psíquica que impida responder adecuadamente a los cuestionarios.

Población: 246 pacientes con Cardiopatía en Atención Primaria. (123 pacientes por brazo) .

Aleatorización: los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (VCoP) o control. La aleatorización será centralizada y realizada automáticamente por la plataforma online “e-mpodera” y se comunicará al paciente el grupo asignado una vez haya entrado en la plataforma y realizado la valoración basal.

Intervención:

• Al grupo de intervención se le ofrecerá la participación durante 6 meses en una Comunidad Virtual de Práctica basada en una plataforma web 2.0 en la que se interactúe con otros pacientes y con un equipo multidisciplinar de profesionales. La intervención se codiseñará con un grupo de pacientes y un grupo de profesionales de atención primaria y especializada.
• El grupo control no recibirá ninguna intervención específica. Reciben la atención habitual según las guías de práctica clínica vigentes.

Mediciones:

• Variable Principal: Cuestionario Medida de Activación del Paciente. Este cuestionario valora la activación en pacientes con enfermedades crónicas. Consta de 13 ítems que evalúan los conocimientos, habilidades y confianza de las personas en el autocuidado de su salud y atención médica. Medido mediante una escala tipo Likert 1-4 con una puntuación total entre 0 y 100. 0 es la peor puntuación y 100 es la mejor puntuación.
• Conocimiento sobre la enfermedad, evaluado a través de un cuestionario autoadministrado de elaboración propia. El cuestionario medirá el nivel de conocimiento sobre prevención secundaria de la enfermedad cardiovascular y se basará en el Cuestionario de Factores de Riesgo Cardiovascular previa traducción-retrotraducción y adaptación a la población española.
• Actitud del paciente, medida a partir del cuestionario autoadministrado de la Escala de Manejo de Enfermedades Crónicas de autoeficacia. Este cuestionario fue desarrollado para evaluar la autoeficacia o confianza percibida por la persona para realizar actividades de autocuidado para el manejo de su enfermedad crónica. Incluye 6 ítems con aspectos como cansancio, emociones y trato con respuesta de 1 (sin confianza) a 10 (totalmente seguro); se calcula la puntuación final media de todos los ítems (a mayor puntuación, mayor autoeficacia). Este cuestionario ha sido traducido al español y utilizado en nuestro contexto en personas con insuficiencia cardiaca
• Adhesión a la dieta mediterránea desde el cuestionario de la Dieta Mediterránea Es un conjunto de 14 preguntas cortas cuya evaluación pretende aportar información sobre la adherencia al patrón de la dieta mediterránea. Las puntuaciones por debajo de 7 indican baja adherencia; Las puntuaciones superiores a 10 indican buena adherencia. Ha sido validado en población española en el estudio PREDIMED.

Cuestionario Internacional de Actividad Física. Este cuestionario ha sido utilizado en varios estudios internacionales y se ha evaluado su validez recomendándose su uso en diferentes países e idiomas. La versión corta proporciona información sobre el tiempo dedicado a caminar, en actividades de intensidad moderada y vigorosa y en actividades sedentarias. Evalúa tres características específicas de la actividad: intensidad (leve, moderada, vigorosa), frecuencia (medida en días por semana) y duración (tiempo por día). Después de calcular el índice de actividad física, cuyo valor corresponde al producto de la intensidad (en METS) por la frecuencia y por la duración de la actividad) los pacientes se clasifican en tres categorías: baja, media y alta.

Depresión - Cuestionario de Salud del Paciente-9. Es un instrumento que no solo permite detectar personas con trastorno depresivo, sino que también permite definir la gravedad del padecimiento y dar seguimiento a estas personas. Ha sido validado al español demostrando un comportamiento similar al original en inglés y una buena aceptación por parte de los pacientes. Es un instrumento breve, diseñado para ser autoadministrado. Consta de 9 ítems que evalúan la presencia de síntomas depresivos (correspondientes a los criterios del DSM-IV) presentes en las últimas 2 semanas. Cada ítem tiene un índice de gravedad correspondiente a: 0 = "nunca", 1 = "algunos días", 2 = "más de la mitad de los días" y 3 = "casi todos los días".

Ansiedad - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión. Esta escala es un cuestionario de 14 ítems que fue diseñado inicialmente para la evaluación de la ansiedad y la depresión en servicios hospitalarios de consulta externa no psiquiátrica. Es un instrumento útil validado en nuestro medio y de especial interés y utilidad en el contexto de la AP. Es una medida compuesta por dos subescalas (Ansiedad y Depresión Hospitalaria - A y Ansiedad y Depresión Hospitalaria - D), de siete ítems cada una que se puntúan de 0 a 3. Los autores recomiendan los puntos de 8 para posibles casos y > 10 para casos probables en ambas subescalas. Una de sus principales virtudes es la supresión de los síntomas somáticos para que pueda evaluarse independientemente de la enfermedad somática subyacente. Sin embargo, en pacientes con enfermedad arterial coronaria se ha encontrado que subestima a las personas con depresión, mientras que la subescala Ansiedad y Depresión Hospitalaria - A tiene una buena especificidad y valor predictivo para medir la ansiedad en este contexto.

Adherencia a la medicación: Se evaluará con la Adherence Refill and Medication Adherence Scale (ARMS-e), validada en España y utilizada para medir la adherencia a la medicación en pacientes con enfermedades crónicas. Consta de 12 preguntas y no hay punto de corte, a menor puntaje, mejor adherencia. Para cuantificar la adherencia se asigna un valor de 1 a 4 (nunca, a veces, casi siempre o siempre) a cada una de las respuestas según una escala tipo Likert.

Calidad de vida relacionada con la salud - E5-5D-5L El EQ-5D, desarrollado por el Grupo EuroQol (www.euroqol.org), es un instrumento genérico y estandarizado diseñado para describir y evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en ambos individuos relativamente sanos (población general) y en grupos de pacientes con diferentes patologías. Ha sido preparado en varios idiomas, incluido el español, y utilizado en varios contextos, incluido el AP. El EQ-5D nació para intentar ofrecer una medida de salud autopercibida que incorporara las preferencias individuales (utilidades) sobre el estado de salud y que sirviera como medida de eficacia en la evaluación económica de tecnologías sanitarias y políticas sanitarias. Permite reflejar la calidad de vida asociada a la salud, con la cantidad de vida y ofrecer un valor de las ganancias en salud, el Año de Vida Ajustado por Calidad (AVAC). Consta de 2 partes: la persona evalúa su estado de salud, primero en niveles de gravedad por dimensiones (sistema descriptivo) y luego en una escala analógica visual (EVA) de evaluación más general. Un tercer elemento del EQ-5D es el índice de valores sociales obtenidos para cada estado de salud generado por el instrumento. El sistema descriptivo EQ-5D comprende 5 dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión). En el EVA el individuo puntúa su salud entre dos extremos, 0 y 100, peor y mejor estado de salud imaginable. El EQ-5D está disponible en dos versiones para adultos, con 3 niveles y 5 niveles de opciones de respuesta, EQ-5D-3L y EQ-5D-5L, respectivamente. El EQ-5D-5L ha demostrado ser una extensión válida del EQ-5D-3L que mejora las propiedades de medición.

Utilización de recursos sanitarios mediante cuestionario autoadministrado contrastado con información de Historia Clínica: visitas al médico y/o enfermera en los últimos 3 meses, ingresos hospitalarios durante la intervención, IT temporales o permanentes (número y tiempo).

Variables explicativas y de ajuste:

Del paciente (primer nivel): Sociodemográficos: edad, sexo, nacionalidad, Comunidades Autónomas de residencia, estado civil (casado/pareja, soltero, separado, divorciado, viudo), nivel educativo (estudios primarios incompletos, estudios primarios completos, estudios secundarios escuela, estudios universitarios o equivalente), vive solo (sí/no), ocupación actual; Morbilidad: tipo (angina estable, angina inestable, IAM), duración de la cardiopatía isquémica (meses), fracción de eyección ventricular (≤ 35%, > 35%), clasificación de la New York Heart Association (I-IV), número y descripción de enfermedades concomitantes crónicas (lista de O'Halloran (63)); Tratamiento: farmacológico (ácido acetilsalicílico o clopidogrel, betabloqueantes, estatinas, otros tratamientos), participación en un programa de rehabilitación cardiaca antes y durante el periodo de estudio (sí/no). Esta información se recogerá a partir de un cuestionario autoadministrado de elaboración propia contrastado con la información de la Historia Clínica.

Clínicas: presión arterial, índice de masa corporal (IMC), perfil lipídico (HDL-C, LDL-C), tabaquismo, número y frecuencia de episodios anginosos. Estas variables se recogerán mediante un cuestionario autoadministrado de elaboración propia contrastado con la información de la Historia Clínica.

Análisis

Para el resultado principal se propone un análisis de modelos mixtos multinivel, donde la variable respuesta será la diferencia entre la puntuación final e inicial obtenida en el cuestionario de actitudes administrado a los profesionales participantes y la variable explicativa será la variable de intervención dicotómica (1 = Comunidad Virtual de Práctica / 0 = Control). Este modelo considerará las covariables edad, sexo y características clínicas del paciente con Cardiopatía y tendrá en cuenta el efecto aleatorio asociado al Centro de Atención Primaria. Para controlar un posible sesgo de selección y aumentar la precisión del modelo, se utilizará el Propensity Score. Los análisis se realizarán con intención de tratar con el software estadístico R Core Team (2014) http://www.R-project.org/ y Statistical Package for the Social Sciences 18.

Análisis: se estimará un modelo de regresión lineal de efectos mixtos para estimar el efecto de participar en la Comunidad Virtual de Práctica. Además, se realizarán análisis de subgrupos y se medirán indicadores del funcionamiento de la Comunidad Virtual de Práctica mediante técnicas de Análisis de Redes Sociales y Gráficos de Control. Se realizará una evaluación económica de la Comunidad Virtual de Práctica desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud y desde la perspectiva social.