Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines VCoP zur Stärkung von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit bei PHC: Cluster-RCT (Empodera-dos)

Methoden:

Design: pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, mit zwei parallelen Armen, multizentrisch, 18 Monate Nachbeobachtung.

Zeitrahmen: 18 Monate.

Einrichtung von Primärversorgungszentren, die zu den Autonomen Gemeinschaften Kataloniens (329), Madrids (262) und der Kanarischen Inseln (102) gehören.

Studienpopulation: Patienten mit kürzlich diagnostizierter ischämischer Herzerkrankung in Nachsorge durch die Primärversorgung (Diagnose der ischämischen Herzerkrankung im Jahr vor Aufnahme in die Studie).

Einschlusskriterien: Alter über 18 Jahre; Aktive Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit im Jahr vor Studieneinschluss; Internet zu Hause oder Telefon haben; den Anforderungen des Studiums folgen können; eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien: geringe Wahrscheinlichkeit der Mitarbeit an der Studie, Zuschauer- oder Vertriebenenstatus, institutionalisiert, mit einer unheilbaren Krankheit, körperlicher oder geistiger Behinderung, die eine ordnungsgemäße Beantwortung der Fragebögen verhindert.

Population: 246 Patienten mit Herzerkrankungen in der Primärversorgung. (123 Patienten pro Arm).

Randomisierung: Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- (VCoP) oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Randomisierung wird zentral und automatisch von der Online-Plattform „e-mpodera“ durchgeführt und die zugewiesene Gruppe wird dem Patienten mitgeteilt, sobald er oder sie die Plattform betreten und die Basisbewertung abgeschlossen hat.

Intervention:

• Der Interventionsgruppe wird die Teilnahme für 6 Monate an einer virtuellen Community of Practice angeboten, die auf einer Web 2.0-Plattform basiert, in der eine Interaktion mit anderen Patienten und mit einem multidisziplinären Team von Fachleuten stattfindet. Die Intervention wird gemeinsam mit einer Gruppe von Patienten und einer Gruppe von Fachkräften der Primär- und Fachversorgung konzipiert.
• Die Kontrollgruppe erhält keine spezifische Intervention. Sie erhalten die übliche Versorgung gemäß den aktuellen Richtlinien der klinischen Praxis.

Messungen:

• Hauptvariable: Fragebogen zur Patientenaktivierungsmaßnahme. Dieser Fragebogen bewertet die Aktivierung bei Patienten mit chronischen Erkrankungen. Er besteht aus 13 Items, die das Wissen, die Fähigkeiten und das Vertrauen der Menschen in die Selbstfürsorge für ihre Gesundheit und medizinische Versorgung bewerten. Gemessen mit einer Skala vom Typ Likert 1-4 mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100. 0 ist die schlechteste Interpunktion und 100 die beste Interpunktion.
• Wissen über die Krankheit, erhoben durch einen selbstausgeführten selbst erstellten Fragebogen. Der Fragebogen misst den Wissensstand über die Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und basiert auf dem Fragebogen der kardiovaskulären Risikofaktoren, vorherige Übersetzung, Rückübersetzung und Anpassung an die spanische Bevölkerung.
• Einstellung des Patienten, gemessen anhand des selbst durchgeführten Fragebogens zur Selbstwirksamkeitsskala „Managing Chronic Disease Scale“ . Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um die Selbstwirksamkeit oder das Selbstvertrauen der Person zu bewerten, Selbstpflegeaktivitäten zur Bewältigung ihrer chronischen Krankheit durchzuführen. Beinhaltet 6 Items mit Aspekten wie Erschöpfung, Emotionen und Behandlung mit Antworten von 1 (kein Selbstvertrauen) bis 10 (völlig zuversichtlich); es wird die durchschnittliche Endnote aller Items berechnet (je höher die Punktzahl, desto größer die Selbstwirksamkeit). Dieser Fragebogen wurde ins Spanische übersetzt und in unserem Kontext bei Menschen mit Herzinsuffizienz verwendet
• Einhaltung der Mittelmeerdiät aus dem Mittelmeerdiät-Fragebogen Es handelt sich um eine Reihe von 14 kurzen Fragen, deren Auswertung darauf abzielt, Informationen über die Einhaltung des Mittelmeerdiätmusters zu liefern. Werte unter 7 weisen auf eine geringe Adhärenz hin; Werte über 10 weisen auf eine gute Adhärenz hin. Es wurde in der spanischen Bevölkerung in der PREDIMED-Studie validiert.

Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität. Dieser Fragebogen wurde in mehreren internationalen Studien verwendet und seine Gültigkeit wurde bewertet, wobei seine Verwendung in verschiedenen Ländern und Sprachen empfohlen wurde. Die Kurzversion liefert Informationen über die Zeit, die mit Gehen, mit Aktivitäten mittlerer und intensiver Intensität und mit sitzenden Aktivitäten verbracht wird. Bewertet drei spezifische Merkmale der Aktivität: Intensität (leicht, mäßig, kräftig), Häufigkeit (gemessen in Tagen pro Woche) und Dauer (Zeit pro Tag). Nach Berechnung des Physical Activity Index, dessen Wert dem Produkt aus Intensität (in METS) mal Häufigkeit und Dauer der Aktivität entspricht, werden die Patienten in drei Kategorien eingeteilt: niedrig, mittel und hoch.

Depression - Patienten-Gesundheitsfragebogen-9. Es ist ein Instrument, das es nicht nur ermöglicht, Menschen mit depressiver Störung zu erkennen, sondern auch die Schwere der Erkrankung zu bestimmen und diese Menschen zu verfolgen. Es wurde für Spanisch validiert und zeigt ein ähnliches Verhalten wie das Original in Englisch und eine gute Akzeptanz durch die Patienten . Es ist ein kurzes Instrument, das für die Selbstverwaltung konzipiert ist. Er besteht aus 9 Items, die das Vorhandensein von depressiven Symptomen (entsprechend den DSM-IV-Kriterien) in den letzten 2 Wochen beurteilen. Jedes Item hat einen Schweregradindex entsprechend: 0 = „nie“, 1 = „einige Tage“, 2 = „mehr als die Hälfte der Tage“ und 3 = „fast jeden Tag“.

Angst - Krankenhausangst- und Depressionsskala. Diese Skala ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der ursprünglich für die Bewertung von Angst und Depression in nicht-psychiatrischen ambulanten Krankenhausdiensten konzipiert wurde. Es ist ein nützliches Instrument, das in unserem Umfeld validiert wurde und im Zusammenhang mit PA von besonderem Interesse und Nutzen ist. Es handelt sich um ein Maß, das sich aus zwei Unterskalen (Krankenhausangst und -depression – A und Krankenhausangst und -depression – D) mit jeweils sieben Items zusammensetzt, die von 0 bis 3 bewertet werden. Die Autoren empfehlen die Punkte 8 für mögliche Fälle und > 10 für wahrscheinliche Fälle in beiden Teilskalen. Einer ihrer Hauptvorteile ist die Unterdrückung somatischer Symptome, so dass sie unabhängig von der zugrunde liegenden somatischen Erkrankung beurteilt werden können. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurde jedoch festgestellt, dass sie Menschen mit Depressionen unterschätzt, während die Unterskala Hospital Anxiety and Depression – A eine gute Spezifität und einen guten Vorhersagewert hat, um Angst in diesem Zusammenhang zu messen.

Einhaltung der Medikation: Wird mit der in Spanien validierten Adherence Refill and Medication Adherence Scale (ARMS-e) bewertet und zur Messung der Einhaltung der Medikation bei Patienten mit chronischen Krankheiten verwendet. Es besteht aus 12 Fragen und es gibt keinen Grenzwert, je niedriger die Punktzahl, desto besser die Einhaltung. Zur Quantifizierung der Adhärenz wird jeder Antwort ein Wert von 1 bis 4 (nie, manchmal, fast immer oder immer) nach einer Likert-Skala zugeordnet.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität - E5-5D-5L Der von der EuroQol Group (www.euroqol.org) entwickelte EQ-5D ist ein generisches und standardisiertes Instrument zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei beiden relativ gesunden Individuen (allgemeine Bevölkerung) und in Gruppen von Patienten mit unterschiedlichen Pathologien. Es wurde in mehreren Sprachen erstellt, einschließlich Spanisch, und in verschiedenen Kontexten verwendet, einschließlich der PA . Der EQ-5D wurde entwickelt, um zu versuchen, ein Maß für die selbst wahrgenommene Gesundheit anzubieten, das die individuellen Präferenzen (Nutzen) zum Gesundheitszustand einbezieht und das als Maß für die Wirksamkeit bei der ökonomischen Bewertung von Gesundheitstechnologien und Gesundheitspolitik dienen würde. Es ermöglicht, die mit Gesundheit verbundene Lebensqualität mit der Menge an Leben zu reflektieren und einen Wert für den Gewinn an Gesundheit anzubieten, das Quality Adjusted Life Year (QALY). Es besteht aus 2 Teilen: Die Person bewertet ihren Gesundheitszustand zunächst in Schweregraden nach Dimensionen (beschreibendes System) und dann in einer visuellen Analogskala (EVA) zur allgemeineren Bewertung. Ein drittes Element des EQ-5D ist der Index der sozialen Werte, der für jeden vom Instrument generierten Gesundheitszustand erhalten wird. Das beschreibende EQ-5D-System umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Körperpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen / Beschwerden und Angst / Depression). In der EVA bewertet das Individuum seinen Gesundheitszustand zwischen zwei Extremen, 0 und 100, schlechterer und besserer Gesundheitszustand vorstellbar. Der EQ-5D ist in zwei Versionen für Erwachsene erhältlich, mit 3 Stufen und 5 Stufen von Reaktionsoptionen, EQ-5D-3L bzw. EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L hat sich als sinnvolle Erweiterung des EQ-5D-3L erwiesen, die die Messeigenschaften verbessert.

Nutzung von Gesundheitsressourcen durch einen selbst auszufüllenden Fragebogen, kontrastiert mit Informationen zur Anamnese: Besuche beim Arzt und/oder Pflegepersonal in den letzten 3 Monaten, Krankenhauseinweisungen während des Eingriffs, vorübergehende oder dauerhafte ITs (Anzahl und Zeit).

Erklärungs- und Anpassungsvariablen:

des Patienten (erste Ebene): Soziodemographie: Alter, Geschlecht, Nationalität, Autonome Wohngemeinschaften, Familienstand (verheiratet/paar, ledig, getrennt lebend, geschieden, verwitwet), Bildungsstand (unvollständiges Grundschulstudium, abgeschlossene Grundschulbildung, Sekundarschulbildung). Schule, Studium oder gleichwertig), lebt allein (ja/nein), gegenwärtiger Beruf; Morbidität: Art (stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris, AMI), Dauer der ischämischen Herzkrankheit (Monate), ventrikuläre Ejektionsfraktion (≤ 35 %, > 35 %), Klassifikation der New York Heart Association (I-IV), Anzahl u Beschreibung chronischer Begleiterkrankungen (O'Halloran-Liste (63)); Behandlung: medikamentös (Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel, Betablocker, Statine, andere Behandlungen), Teilnahme an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm vor und während der Studienzeit (ja/nein). Diese Informationen werden aus einem selbstverwalteten, selbst vorbereiteten Fragebogen erhoben, der mit Informationen aus der Krankengeschichte kontrastiert wird.

Kliniken: Blutdruck, Body-Mass-Index (BMI), Lipidprofil (HDL-C, LDL-C), Rauchgewohnheiten, Anzahl und Häufigkeit von Angina-Episoden. Diese Variablen werden durch einen selbst verwalteten, selbst erstellten Fragebogen erhoben, der mit Informationen aus der Krankengeschichte kontrastiert wird.

Analyse

Für das Hauptergebnis wird eine Analyse von gemischten Modellen auf mehreren Ebenen vorgeschlagen, wobei die Antwortvariable die Differenz zwischen der End- und der Anfangspunktzahl ist, die in dem Einstellungsfragebogen erhalten wurde, der den teilnehmenden Fachleuten verabreicht wurde, und die erklärende Variable die dichotome Interventionsvariable (1 = Virtuelle Praxisgemeinschaft / 0 = Kontrolle). Dieses Modell berücksichtigt die Co-Variablen Alter, Geschlecht und klinische Merkmale des Patienten mit Herzerkrankung und berücksichtigt den zufälligen Effekt, der mit dem Primärversorgungszentrum verbunden ist. Um einen möglichen Selektionsbias zu kontrollieren und die Genauigkeit des Modells zu erhöhen, wird der Propensity Score verwendet. Die Analysen werden von Intention to Deal mit der Statistiksoftware R Core Team (2014) http://www.R-project.org/ und Statistical Package for the Social Sciences 18 durchgeführt.

Analyse: Ein lineares Regressionsmodell gemischter Effekte wird geschätzt, um den Effekt der Teilnahme an der Virtual Community of Practice abzuschätzen. Darüber hinaus werden Subgruppenanalysen durchgeführt und Indikatoren für das Funktionieren der Virtual Community of Practice werden durch Techniken der Social Network Analysis und Control Charts gemessen. Es erfolgt eine ökonomische Bewertung der Virtual Community of Practice aus Sicht des nationalen Gesundheitssystems und aus gesellschaftlicher Sicht.