Efficacité et rapport coût-efficacité d'une VCoP pour l'autonomisation des patients atteints de cardiopathie ischémique en SSP : ECR en grappes (Empodera-dos)

Méthodes :

Design : essai contrôlé pragmatique randomisé, à deux bras parallèles, multicentrique, 18 mois de suivi.

Délai : 18 mois.

Cadre Centres de soins primaires appartenant aux Communautés autonomes de Catalogne (329), Madrid (262) et les îles Canaries (102).

Population d'étude : patients ayant récemment reçu un diagnostic de cardiopathie ischémique suivi par les soins primaires (diagnostic de cardiopathie ischémique dans l'année précédant l'inclusion dans l'étude).

Critères d'inclusion : âge supérieur à 18 ans ; Diagnostic actif de cardiopathie ischémique dans l'année précédant l'inclusion dans l'étude ; avoir Internet à la maison ou au téléphone ; être capable de suivre les exigences de l'étude; avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion : faible probabilité de coopération à l'étude, spectateurs ou statut de déplacé, institutionnalisé, avec une maladie en phase terminale, un handicap physique ou mental qui empêche de répondre correctement aux questionnaires.

Population : 246 patients atteints de cardiopathie en soins primaires. (123 patients par bras) .

Randomisation : les patients seront assignés au hasard au groupe d'intervention (VCoP) ou au groupe témoin. La randomisation sera centralisée et effectuée automatiquement par la plateforme en ligne "e-mpodera" et le groupe assigné sera communiqué au patient une fois qu'il ou elle aura accédé à la plateforme et terminé l'évaluation de base.

Intervention:

• Le groupe d'intervention se verra proposer de participer pendant 6 mois à une communauté virtuelle de pratique basée sur une plateforme web 2.0 dans laquelle il y a interaction avec d'autres patients et avec une équipe multidisciplinaire de professionnels. L'intervention sera co-conçue avec un groupe de patients et un groupe de professionnels des soins primaires et spécialisés.
• Le groupe témoin ne recevra aucune intervention spécifique. Ils reçoivent les soins habituels selon les directives de pratique clinique en vigueur.

Des mesures:

• Variable principale : Questionnaire de mesure de l'activation du patient. Ce questionnaire valorise l'activation chez les patients atteints de maladies chroniques. Il se compose de 13 items qui évaluent les connaissances, les compétences et la confiance des personnes dans les soins personnels pour leur santé et leurs soins médicaux. Mesuré par une échelle de type Likert 1-4 avec un score total compris entre 0 et 100. 0 est la pire ponctuation et 100 est la meilleure ponctuation.
• Connaissance de la maladie, évaluée au moyen d'un questionnaire auto-administré. Le questionnaire mesurera le niveau de connaissances sur la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires et sera basé sur le Questionnaire des facteurs de risque cardiovasculaire traduction-rétrotraduction précédente et adaptation à la population espagnole.
• Attitude du patient, mesurée à partir du questionnaire auto-administré d'auto-efficacité Managing Chronic Disease Scale. Ce questionnaire a été élaboré pour évaluer l'auto-efficacité ou la confiance perçue par la personne à effectuer des activités d'autosoins pour la gestion de sa maladie chronique. Comprend 6 items avec des aspects tels que la fatigue, les émotions et le traitement avec une réponse de 1 (pas de confiance) à 10 (totalement confiant) ; le score final moyen de tous les items est calculé (plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité est importante). Ce questionnaire a été traduit en espagnol et utilisé dans notre contexte chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque
• Adhésion au régime méditerranéen à partir du questionnaire Régime méditerranéen Il s'agit d'un ensemble de 14 questions courtes dont l'évaluation vise à fournir des informations sur l'adhésion au régime méditerranéen. Les scores inférieurs à 7 indiquent une faible observance ; Les scores supérieurs à 10 indiquent une bonne observance. Il a été validé dans la population espagnole dans l'étude PREDIMED.

Questionnaire international sur l'activité physique. Ce questionnaire a été utilisé dans plusieurs études internationales et sa validité a été évaluée en recommandant son utilisation dans différents pays et langues. La version courte fournit des informations sur le temps passé à marcher, dans des activités d'intensité modérée et vigoureuse et dans des activités sédentaires. Évalue trois caractéristiques spécifiques de l'activité : intensité (légère, modérée, vigoureuse), fréquence (mesurée en jours par semaine) et durée (heure par jour). Après calcul de l'indice d'activité physique, dont la valeur correspond au produit de l'intensité (en METS) par la fréquence, et par la durée de l'activité), les patients sont classés en trois catégories : faible, moyen et élevé.

Dépression - Questionnaire de santé du patient-9 .C'est un instrument qui permet non seulement de détecter les personnes atteintes d'un trouble dépressif, mais aussi de définir la gravité de l'état et de suivre ces personnes. Il a été validé en espagnol démontrant un comportement similaire à l'original en anglais et une bonne acceptation par les patients. C'est un instrument court, conçu pour être auto-administré. Il est composé de 9 items qui évaluent la présence de symptômes dépressifs (correspondant aux critères du DSM-IV) présents au cours des 2 dernières semaines. Chaque item a un indice de gravité correspondant à : 0 = "jamais", 1 = "quelques jours", 2 = "plus de la moitié des jours" et 3 = "presque tous les jours".

Anxiété - Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Cette échelle est un questionnaire en 14 items initialement conçu pour l'évaluation de l'anxiété et de la dépression dans les services hospitaliers ambulatoires non psychiatriques. C'est un instrument utile validé dans notre contexte et d'un intérêt et d'une utilité particuliers dans le contexte de l'AP. Il s'agit d'une mesure composée de deux sous-échelles (Hospital Anxiety and Depression - A et Hospital Anxiety and Depression - D), de sept items chacun notés de 0 à 3. Les auteurs recommandent les points de 8 pour les cas possibles et> 10 pour les cas probables dans les deux sous-échelles. L'une de ses principales vertus est la suppression des symptômes somatiques afin de pouvoir l'évaluer indépendamment de la maladie somatique sous-jacente. Cependant, chez les patients atteints de maladie coronarienne, il a été constaté qu'elle sous-estime les personnes souffrant de dépression, tandis que la sous-échelle Hospital Anxiety and Depression - A a une bonne spécificité et une bonne valeur prédictive pour mesurer l'anxiété dans ce contexte.

Adhésion aux médicaments : sera évaluée avec l'échelle de recharge d'adhésion et d'adhésion aux médicaments (ARMS-e), validée en Espagne et utilisée pour mesurer l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de maladies chroniques. Il se compose de 12 questions et il n'y a pas de point limite, plus le score est bas, meilleure est l'adhérence. Pour quantifier l'adhésion, une valeur de 1 à 4 (jamais, parfois, presque toujours ou toujours) est attribuée à chacune des réponses selon une échelle de type Likert.

Qualité de vie liée à la santé - E5-5D-5L L'EQ-5D, développé par le Groupe EuroQol (www.euroqol.org), est un instrument générique et standardisé conçu pour décrire et évaluer la qualité de vie liée à la santé à la fois individus relativement sains (population générale) et dans des groupes de patients présentant différentes pathologies. Il a été préparé en plusieurs langues, dont l'espagnol, et utilisé dans divers contextes, y compris l'AP . L'EQ-5D est né pour tenter d'offrir une mesure de la santé auto-évaluée qui intègre les préférences individuelles (utilités) sur l'état de santé et qui servirait de mesure d'efficacité dans l'évaluation économique des technologies de la santé et des politiques de santé. Il permet de refléter la qualité de vie associée à la santé, à la durée de vie et offre une valeur des gains en santé, la Quality Adjusted Life Year (QALY). Il se compose de 2 parties : la personne évalue son état de santé, d'abord en niveaux de gravité par dimensions (système descriptif) puis dans une échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation plus générale. Un troisième élément de l'EQ-5D est l'indice des valeurs sociales obtenu pour chaque état de santé généré par l'instrument. Le système descriptif EQ-5D comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Dans l'EVA, l'individu note sa santé entre deux extrêmes, 0 et 100, pire et meilleur état de santé imaginable. L'EQ-5D est disponible en deux versions pour adultes, avec 3 niveaux et 5 niveaux d'options de réponse, EQ-5D-3L et EQ-5D-5L, respectivement. L'EQ-5D-5L s'est avéré être une extension valable de l'EQ-5D-3L qui améliore les propriétés de mesure.

Utilisation des ressources de santé au travers d'un questionnaire auto-administré contrasté avec les informations des Antécédents Cliniques : visites chez le médecin et/ou infirmier dans les 3 derniers mois, hospitalisations pendant l'intervention, IT temporaires ou permanentes (nombre et durée).

Variables explicatives et d'ajustement :

Du patient (premier niveau) : Sociodémographique : âge, sexe, nationalité, Communautés autonomes de résidence, état civil (marié/en couple, célibataire, séparé, divorcé, veuf), niveau d'éducation (études primaires incomplètes, études primaires terminées, études secondaires école, études universitaires ou équivalent), vit seul (oui/non), occupation actuelle ; Morbidité : type (angor stable, angor instable, IAM), durée de la cardiopathie ischémique (mois), fraction d'éjection ventriculaire (≤ 35 %, > 35 %), classification de la New York Heart Association (I-IV), nombre et description des maladies concomitantes chroniques (liste O'Halloran (63)) ; Traitement : pharmacologique (acide acétylsalicylique ou clopidogrel, bêtabloquants, statines, autres traitements), participation à un programme de réadaptation cardiaque avant et pendant la période d'étude (oui/non). Ces informations seront recueillies à partir d'un questionnaire auto-administré et auto-préparé contrasté avec les informations de l'histoire clinique.

Cliniques : tension artérielle, indice de masse corporelle (IMC), profil lipidique (C-HDL, C-LDL), tabagisme, nombre et fréquence des épisodes angineux. Ces variables seront recueillies au moyen d'un questionnaire auto-administré mis en contraste avec les informations de l'histoire clinique.

Analyse

Une analyse de modèles mixtes multiniveaux est proposée pour le résultat principal, où la variable de réponse sera la différence entre le score final et initial obtenu au questionnaire d'attitude administré aux professionnels participants et la variable explicative sera la variable dichotomique d'intervention (1 = Communauté de Pratique Virtuelle / 0 = Contrôle). Ce modèle tiendra compte des co-variables âge, sexe et caractéristiques cliniques du patient atteint de cardiopathie et tiendra compte de l'effet aléatoire associé au centre de soins primaires. Pour contrôler un éventuel biais de sélection et augmenter la précision du modèle, le score de propension sera utilisé. Les analyses seront réalisées en intention de traiter avec le logiciel statistique R Core Team (2014) http://www.R-project.org/ et Statistical Package for the Social Sciences 18.

Analyse : un modèle de régression linéaire des effets mixtes sera estimé pour estimer l'effet de la participation à la communauté virtuelle de pratique. De plus, des analyses de sous-groupes seront réalisées et des indicateurs du fonctionnement de la Communauté de Pratique Virtuelle seront mesurés grâce à des techniques d'Analyse des Réseaux Sociaux et de Tableaux de Contrôle. Il y aura une évaluation économique de la communauté virtuelle de pratique du point de vue du système national de santé et du point de vue social.