Effectiviteit en kosteneffectiviteit van een VCoP voor empowerment van patiënten met ischemische hartziekte in PHC: Cluster-RCT (Empodera-dos)

methoden:

Opzet: pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, met twee parallelle armen, multicenter, 18 maanden follow-up.

Tijdsbestek: 18 maanden.

Het opzetten van centra voor eerstelijnszorg die behoren tot de autonome regio's Catalonië, (329), Madrid (262) en de Canarische Eilanden (102).

Studiepopulatie: patiënten met een recente diagnose van ischemische hartziekte in follow-up door de eerste lijn (diagnose van ischemische hartziekte in het jaar voorafgaand aan opname in de studie).

Inclusiecriteria: leeftijd ouder dan 18 jaar; Actieve diagnose van ischemische hartziekte in het jaar voorafgaand aan opname in de studie; internet thuis of telefoon hebben; in staat zijn om de vereisten van de studie te volgen; geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria: lage kans op medewerking aan het onderzoek, status van omstanders of ontheemden, opgenomen in een instelling, met een terminale ziekte, lichamelijke of geestelijke handicap die het invullen van vragenlijsten verhindert.

Bevolking: 246 patiënten met hartziekte in de eerste lijn. (123 patiënten per arm) .

Randomisatie: patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventie- (VCoP) of controlegroep. De randomisatie zal centraal staan ​​en automatisch worden uitgevoerd door het online "e-mpodera"-platform en de toegewezen groep zal aan de patiënt worden meegedeeld zodra hij of zij het platform heeft betreden en de nulmeting heeft voltooid.

Interventie:

• De interventiegroep krijgt de mogelijkheid om gedurende 6 maanden deel te nemen aan een Virtual Community of Practice op basis van een web 2.0 platform waarin interactie is met andere patiënten en met een multidisciplinair team van professionals. De interventie zal samen met een groep patiënten en een groep eerstelijns- en gespecialiseerde zorgprofessionals worden ontworpen.
• De controlegroep krijgt geen specifieke interventie. Zij krijgen de gebruikelijke zorg volgens de daadwerkelijke klinische praktijkrichtlijnen.

Afmetingen:

• Hoofdvariabele: Vragenlijst Patiëntactiveringsmaatregel. Deze vragenlijst waardeert activatie bij patiënten met chronische ziekten. Het bestaat uit 13 items die de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van mensen in zelfzorg voor hun gezondheid en medische zorg evalueren. Gemeten door een schaaltype Likert 1-4 met een totaalscore tussen 0 en 100. 0 is de slechtste puntuatie en 100 is de beste punteratie.
• Kennis over de ziekte, beoordeeld door middel van een zelf in te vullen zelfgemaakte vragenlijst. De vragenlijst meet het kennisniveau over secundaire preventie van cardiovasculaire aandoeningen en is gebaseerd op de vragenlijst van risicofactoren Cardiovasculaire vorige vertaling-terugvertaling en aanpassing aan de Spaanse bevolking.
• Houding van de patiënt, gemeten aan de hand van de zelf-toegediende zelfeffectiviteit Managing Chronic Disease Scale-vragenlijst. Deze vragenlijst is ontwikkeld om de zelfredzaamheid of het vertrouwen van de persoon te beoordelen om zelfzorgactiviteiten uit te voeren voor het beheer van hun chronische ziekte. Omvat 6 items met aspecten als vermoeidheid, emoties en behandeling met een antwoord van 1 (geen vertrouwen) tot 10 (helemaal vertrouwen); de gemiddelde eindscore van alle items wordt berekend (hoe hoger de score, hoe meer self-efficacy). Deze vragenlijst is in het Spaans vertaald en in onze context gebruikt bij mensen met hartfalen
• Adhesie aan het mediterrane dieet uit de mediterrane dieetvragenlijst Het is een set van 14 korte vragen waarvan de evaluatie tot doel heeft informatie te verschaffen over de naleving van het mediterrane voedingspatroon. Scores onder de 7 wijzen op een lage therapietrouw; Scores boven de 10 wijzen op een goede therapietrouw. Het is gevalideerd bij de Spaanse bevolking in de PREDIMED-studie.

Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging. Deze vragenlijst is gebruikt in verschillende internationale onderzoeken en de validiteit ervan is geëvalueerd, waarbij het gebruik ervan in verschillende landen en talen wordt aanbevolen. De korte versie geeft informatie over de tijd die wordt besteed aan wandelen, bij activiteiten van matige en krachtige intensiteit en bij sedentaire activiteiten. Evalueert drie specifieke kenmerken van de activiteit: intensiteit (licht, matig, krachtig), frequentie (gemeten in dagen per week) en duur (tijd per dag). Na berekening van de lichamelijke activiteitsindex, waarvan de waarde overeenkomt met het product van de intensiteit (in METS) door de frequentie en door de duur van de activiteit) worden de patiënten ingedeeld in drie categorieën: laag, gemiddeld en hoog.

Depressie - Patient Health Questionnaire-9. Het is een instrument waarmee niet alleen mensen met een depressieve stoornis kunnen worden opgespoord, maar waarmee ook de ernst van de aandoening kan worden bepaald en deze mensen kunnen worden opgevolgd. Het is gevalideerd in het Spaans en vertoont gedrag vergelijkbaar met het origineel in het Engels en wordt goed geaccepteerd door patiënten. Het is een kort instrument, ontworpen om zelf te worden toegediend. Het bestaat uit 9 items die de aanwezigheid van depressieve symptomen (overeenkomend met de DSM-IV-criteria) in de afgelopen 2 weken beoordelen. Elk item heeft een ernstindex die overeenkomt met: 0 = "nooit", 1 = "sommige dagen", 2 = "meer dan de helft van de dagen" en 3 = "bijna elke dag".

Angst - Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis. Deze schaal is een vragenlijst met 14 items die oorspronkelijk was ontworpen voor de evaluatie van angst en depressie in niet-psychiatrische poliklinische ziekenhuisdiensten. Het is een nuttig instrument dat gevalideerd is in onze setting en van bijzonder belang en nut is in de context van PA. Het is een maat die bestaat uit twee subschalen (ziekenhuisangst en -depressie - A en ziekenhuisangst en -depressie - D), elk met zeven items die worden gescoord van 0 tot 3. De auteurs bevelen de punten van 8 aan voor mogelijke gevallen en> 10 voor waarschijnlijke gevallen in beide subschalen. Een van de belangrijkste deugden is de onderdrukking van somatische symptomen, zodat het onafhankelijk van de onderliggende somatische ziekte kan worden beoordeeld. Bij patiënten met coronaire hartziekte is echter gebleken dat het mensen met een depressie onderschat, terwijl de subschaal Ziekenhuisangst en depressie - A een goede specificiteit en voorspellende waarde heeft om angst in deze context te meten.

Medicatietrouw: Wordt beoordeeld met de Adherence Refill and Medication Adherence Scale (ARMS-e), gevalideerd in Spanje en gebruikt om therapietrouw te meten bij patiënten met chronische ziekten. Het bestaat uit 12 vragen en er is geen afkappunt, hoe lager de score, hoe beter de therapietrouw. Om therapietrouw te kwantificeren, wordt een waarde van 1 tot 4 (nooit, soms, bijna altijd of altijd) toegekend aan elk van de antwoorden volgens een Likert-type schaal.

Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid - E5-5D-5L De EQ-5D, ontwikkeld door de EuroQol Group (www.euroqol.org), is een generiek en gestandaardiseerd instrument dat is ontworpen om de kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid te beschrijven en te beoordelen in zowel relatief gezonde individuen (algemene bevolking) en in groepen patiënten met verschillende pathologieën. Het is opgesteld in verschillende talen, waaronder het Spaans, en wordt in verschillende contexten gebruikt, waaronder de PA. De EQ-5D is in het leven geroepen om te proberen een maatstaf te bieden voor de zelf ervaren gezondheid die rekening houdt met de individuele voorkeuren (hulpprogramma's) voor de gezondheidsstatus en die zou dienen als een maatstaf voor effectiviteit bij de economische evaluatie van gezondheidstechnologieën en gezondheidsbeleid. Het maakt het mogelijk om de kwaliteit van leven geassocieerd met gezondheid weer te geven, met de hoeveelheid leven en een waarde te bieden van de winst in gezondheid, het Quality Adjusted Life Year (QALY). Het bestaat uit 2 delen: de persoon beoordeelt zijn gezondheidstoestand, eerst in ernstniveaus per dimensie (beschrijvend systeem) en vervolgens op een visuele analoge schaal (EVA) van meer algemene evaluatie. Een derde element van de EQ-5D is de index van sociale waarden die wordt verkregen voor elke gezondheidstoestand die door het instrument wordt gegenereerd. Het beschrijvende EQ-5D systeem omvat 5 dimensies (mobiliteit, persoonlijke verzorging, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). In de EVA scoort het individu zijn gezondheid tussen twee uitersten, 0 en 100, slechter en beter denkbare gezondheidstoestand. De EQ-5D is verkrijgbaar in twee versies voor volwassenen, met 3 niveaus en 5 niveaus van responsopties, respectievelijk EQ-5D-3L en EQ-5D-5L. De EQ-5D-5L is een geldige uitbreiding gebleken van de EQ-5D-3L die de meeteigenschappen verbetert.

Gebruik van gezondheidsbronnen via een zelf in te vullen vragenlijst in tegenstelling tot informatie over de klinische geschiedenis: bezoeken aan de arts en / of verpleegkundige in de afgelopen 3 maanden, ziekenhuisopnames tijdens de interventie, tijdelijke of permanente IT's (aantal en tijd).

Verklarende en aanpassingsvariabelen:

Van de patiënt (eerste niveau): Sociodemografie: leeftijd, geslacht, nationaliteit, autonome woongemeenschappen, burgerlijke staat (gehuwd / koppel, alleenstaand, gescheiden, gescheiden, weduwnaar), opleidingsniveau (onvolledige basisopleiding, volledig basisonderwijs, secundair onderwijs school, universitaire studies of gelijkwaardig), woont alleen (ja / nee), huidig ​​beroep; Morbiditeit: type (stabiele angina, onstabiele angina, AMI), duur van ischemische hartziekte (maanden), ventriculaire ejectiefractie (≤ 35%,> 35%), classificatie van de New York Heart Association (I-IV), aantal en beschrijving van chronische bijkomende ziekten (O'Halloran-lijst (63)); Behandeling: farmacologisch (acetylsalicylzuur of clopidogrel, bètablokkers, statines, andere behandelingen), deelname aan een hartrevalidatieprogramma voor en tijdens de onderzoeksperiode (ja/nee). Deze informatie zal worden verzameld uit een zelf-toegediende, zelf-opgestelde vragenlijst in contrast met informatie uit de klinische geschiedenis.

Klinieken: bloeddruk, body mass index (BMI), lipidenprofiel (HDL-C, LDL-C), rookgewoonte, aantal en frequentie van angina-episodes. Deze variabelen zullen worden verzameld door middel van een zelf-toegediende, zelf-opgestelde vragenlijst in contrast met informatie uit de klinische geschiedenis.

Analyse

Voor het hoofdresultaat wordt een analyse van gemengde modellen op meerdere niveaus voorgesteld, waarbij de responsvariabele het verschil zal zijn tussen de eindscore en de beginscore verkregen in de attitudevragenlijst die aan de deelnemende professionals is afgenomen en de verklarende variabele de dichotome interventievariabele is (1 = virtuele praktijkgemeenschap / 0 = controle). Dit model houdt rekening met de co-variabelen leeftijd, geslacht en klinische kenmerken van de patiënt met hartziekte en houdt rekening met het willekeurige effect geassocieerd met het eerstelijnszorgcentrum. Om een ​​mogelijke selectiebias te beheersen en de nauwkeurigheid van het model te vergroten, wordt de Propensity Score gebruikt. De analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de statistische software R Core Team (2014) http://www.R-project.org/ en Statistical Package for the Social Sciences 18.

Analyse: een lineair regressiemodel van gemengde effecten zal worden geschat om het effect van deelname aan de Virtual Community of Practice in te schatten. Daarnaast zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd en indicatoren van het functioneren van de Virtual Community of Practice worden gemeten door middel van technieken van Social Network Analysis en Control Charts. Er komt een economische evaluatie van de Virtual Community of Practice vanuit het perspectief van het National Health System en vanuit het sociale perspectief.