Effektivitet och kostnadseffektivitet av en VCoP för att ge patienter med ischemisk hjärtsjukdom i PHC: Cluster-RCT (Empodera-dos)

Metoder:

Design: pragmatisk randomiserad kontrollerad studie, med två parallella armar, multicenter, 18 månaders uppföljning.

Tidsram: 18 månader.

Inrättande av primärvårdscentra som tillhör de autonoma regionerna i Katalonien (329), Madrid (262) och Kanarieöarna (102).

Studiepopulation: patienter med en nyligen diagnostiserad ischemisk hjärtsjukdom i uppföljning av primärvården (diagnos av ischemisk hjärtsjukdom året innan inkludering i studien).

Inklusionskriterier: ålder över 18 år; Aktiv diagnos av ischemisk hjärtsjukdom under året före inkludering i studien; ha internet hemma eller telefon; kunna följa studiens krav; ha undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien.

Uteslutningskriterier: låg sannolikhet för samarbete i studien, åskådare eller fördriven status, institutionaliserad, med en terminal sjukdom, fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som förhindrar att svara på frågeformulär ordentligt.

Population: 246 patienter med hjärtsjukdom inom primärvården. (123 patienter per arm).

Randomisering: patienter kommer att slumpmässigt tilldelas interventionen (VCoP) eller kontrollgruppen. Randomiseringen kommer att vara central och automatiskt utföras av onlineplattformen "e-mpodera" och den tilldelade gruppen kommer att kommuniceras till patienten när han eller hon har kommit in på plattformen och genomfört baslinjebedömningen.

Intervention:

• Interventionsgruppen kommer att erbjudas deltagande under 6 månader i en Virtual Community of Practice baserad på en web 2.0-plattform där det finns interaktion med andra patienter och med ett multidisciplinärt team av professionella. Interventionen kommer att utformas tillsammans med en grupp patienter och en grupp av primär- och specialiserad vårdpersonal.
• Kontrollgruppen kommer inte att få någon specifik intervention. De får sedvanlig vård enligt faktiska kliniska riktlinjer.

Mått:

• Huvudvariabel: Patient Activation Measure-enkät. Detta frågeformulär värderar aktivering hos patienter med kroniska sjukdomar. Den består av 13 punkter som utvärderar människors kunskaper, färdigheter och förtroende för egenvård för sin hälso- och sjukvård. Mätt med en skala typ Likert 1-4 med en totalpoäng mellan 0 och 100. 0 är den sämsta poängen och 100 är den bästa poängen.
• Kunskap om sjukdomen, bedömd genom en egentillverkad enkät. Frågeformuläret kommer att mäta kunskapsnivån om sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom och kommer att baseras på frågeformuläret över riskfaktorer Kardiovaskulär tidigare översättning och anpassning till den spanska befolkningen.
• Patientens attityd, mätt från frågeformuläret för självadministrerad self-efficacy Managing Chronic Disease Scale. Detta frågeformulär har utvecklats för att bedöma den själveffektivitet eller självförtroende som personen upplever att utföra egenvårdsaktiviteter för att hantera sin kroniska sjukdom. Innehåller 6 artiklar med aspekter som trötthet, känslor och behandling med svar från 1 (inte självförtroende) till 10 (helt säker); det genomsnittliga slutresultatet för alla objekt beräknas (ju högre poäng, desto mer självförtroende). Detta frågeformulär har översatts till spanska och används i vårt sammanhang hos personer med hjärtsvikt
• Anslutning till Medelhavsdieten från Medelhavsdietens frågeformulär Det är en uppsättning av 14 korta frågor vars utvärdering syftar till att ge information om hur man följer medelhavsdieten. Poäng under 7 indikerar låg följsamhet; Poäng över 10 indikerar god följsamhet. Det har validerats i den spanska befolkningen i PREDIMED-studien.

Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet. Det här frågeformuläret har använts i flera internationella studier och dess validitet har utvärderats och rekommenderat att det används i olika länder och språk. Den korta versionen ger information om tiden för promenader, vid aktiviteter med måttlig och kraftig intensitet och vid stillasittande aktiviteter. Utvärderar tre specifika egenskaper hos aktiviteten: intensitet (mild, måttlig, kraftig), frekvens (mätt i dagar per vecka) och varaktighet (tid per dag). Efter beräkning av det fysiska aktivitetsindexet, vars värde motsvarar produkten av intensiteten (i METS) av frekvensen och av aktivitetens varaktighet) klassificeras patienterna i tre kategorier: låg, medel och hög.

Depression - Patient Health Questionnaire-9 .Det är ett instrument som inte bara gör det möjligt att upptäcka personer med depression, utan också gör det möjligt att definiera tillståndets svårighetsgrad och följa upp dessa personer. Den har validerats för spanska och visar beteende liknande originalet på engelska och god acceptans av patienterna. Det är ett kort instrument, designat för att kunna administreras själv. Den består av 9 punkter som bedömer förekomsten av depressiva symtom (motsvarande DSM-IV-kriterierna) som förekommit under de senaste 2 veckorna. Varje post har ett allvarlighetsindex som motsvarar: 0 = "aldrig", 1 = "vissa dagar", 2 = "mer än hälften av dagarna" och 3 = "nästan varje dag".

Ångest - Sjukhusångest- och depressionsskalan. Denna skala är ett frågeformulär med 14 punkter som ursprungligen utformades för att utvärdera ångest och depression i icke-psykiatriska polikliniska sjukhustjänster. Det är ett användbart instrument validerat i vår miljö och av särskilt intresse och användbarhet i PA-sammanhang. Det är ett mått som består av två underskalor (Sjukhusångest och depression - A och sjukhusångest och depression - D), med sju poster vardera som poängsätts från 0 till 3. Författarna rekommenderar poängen 8 för möjliga fall och> 10 för fall troliga i båda delskalorna. En av dess främsta fördelar är undertryckandet av somatiska symtom så att det kan utvärderas oberoende av den underliggande somatiska sjukdomen. Hos patienter med kranskärlssjukdom har det dock visat sig att det underskattar personer med depression, medan underskalan Sjukhusångest och depression - A har en bra specificitet och prediktivt värde för att mäta ångest i detta sammanhang.

Följsamhet till medicinering: Kommer att bedömas med Adherence Refill and Medication Adherence Scale (ARMS-e), validerad i Spanien och används för att mäta adherence till medicinering hos patienter med kroniska sjukdomar. Den består av 12 frågor och det finns ingen gräns, ju lägre poäng desto bättre följsamhet. För att kvantifiera överensstämmelse tilldelas ett värde på 1 till 4 (aldrig, ibland, nästan alltid eller alltid) till vart och ett av svaren enligt en Likert-skala.

Livskvalitet relaterad till hälsa - E5-5D-5L EQ-5D, utvecklad av EuroQol Group (www.euroqol.org), är ett generiskt och standardiserat instrument utformat för att beskriva och bedöma livskvaliteten relaterad till hälsa i båda relativt friska individer (allmän befolkning) och i grupper av patienter med olika patologier. Den har utarbetats på flera språk, inklusive spanska, och används i olika sammanhang, inklusive PA . EQ-5D föddes för att försöka erbjuda ett mått på självupplevd hälsa som inkorporerade individuella preferenser (hjälpmedel) på hälsostatus och som skulle fungera som ett mått på effektivitet i den ekonomiska utvärderingen av hälsoteknologier och hälsopolitik. Det gör det möjligt att spegla livskvaliteten förknippad med hälsa, med mängden liv och erbjuda ett värde av vinsterna i hälsa, Quality Adjusted Life Year (QALY). Den består av 2 delar: personen bedömer sitt hälsotillstånd, först i svårighetsgrad efter dimensioner (beskrivande system) och sedan i en visuell analog skala (EVA) av mer allmän utvärdering. En tredje del av EQ-5D är indexet för sociala värden som erhålls för varje hälsotillstånd som genereras av instrumentet. Det beskrivande EQ-5D-systemet består av 5 dimensioner (rörlighet, personlig omvårdnad, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). I EVA poängsätter individen sin hälsa mellan två ytterligheter, 0 och 100, sämre och bättre hälsotillstånd tänkbart. EQ-5D finns i två versioner för vuxna, med 3 nivåer och 5 nivåer av svarsalternativ, EQ-5D-3L respektive EQ-5D-5L. EQ-5D-5L har visat sig vara en giltig förlängning av EQ-5D-3L som förbättrar mätegenskaperna.

Användning av hälsoresurser genom ett självadministrativt frågeformulär kontrasterade med information om klinisk historia: besök hos läkare och/eller sjuksköterska under de senaste 3 månaderna, sjukhusinläggningar under interventionen, tillfälliga eller permanenta IT:er (antal och tid).

Förklarings- och justeringsvariabler:

Av patienten (första nivån): Sociodemografisk: ålder, kön, nationalitet, autonoma bosättningsgrupper, civilstånd (gifta/par, ensamstående, separerade, frånskilda, änka), utbildningsnivå (ofullständiga grundskolestudier, fullständig grundskoleutbildning, gymnasieutbildning skola, universitetsstudier eller motsvarande), bor ensam (ja/nej), nuvarande yrke; Morbiditet: typ (stabil angina, instabil angina, AMI), varaktighet av ischemisk hjärtsjukdom (månader), ventrikulär ejektionsfraktion (≤ 35 %,> 35 %), klassificering av New York Heart Association (I-IV), antal och beskrivning av kroniska samtidiga sjukdomar (O'Halloran lista (63)); Behandling: farmakologisk (acetylsalicylsyra eller klopidogrel, betablockerare, statiner, andra behandlingar), deltagande i ett hjärtrehabiliteringsprogram före och under studieperioden (ja/nej). Denna information kommer att samlas in från ett självförberedt frågeformulär i kontrast till information från den kliniska historien.

Kliniker: blodtryck, body mass index (BMI), lipidprofil (HDL-C, LDL-C), rökvana, antal och frekvens av angina episoder. Dessa variabler kommer att samlas in genom ett självförberedt frågeformulär i kontrast till information från den kliniska historien.

Analys

En analys av blandade modeller på flera nivåer föreslås för huvudresultatet, där svarsvariabeln kommer att vara skillnaden mellan den slutliga och initiala poängen som erhålls i den attitydenkät som administreras till de deltagande professionella och förklaringsvariabeln kommer att vara den dikotoma interventionsvariabeln (1 = Virtual Community of Practice / 0 = Kontroll). Denna modell kommer att beakta kovariablerna ålder, kön och kliniska egenskaper hos patienten med hjärtsjukdom och kommer att ta hänsyn till den slumpmässiga effekten associerad med Primary Care Centre. För att kontrollera en eventuell urvalsbias och öka modellens noggrannhet kommer Propensity Score att användas. Analyserna kommer att utföras med avsikt att ta itu med statistisk programvara R Core Team (2014) http://www.R-project.org/ och Statistical Package for the Social Sciences 18.

Analys: en linjär regressionsmodell av blandade effekter kommer att uppskattas för att uppskatta effekten av att delta i Virtual Community of Practice. Dessutom kommer undergruppsanalyser att utföras och indikatorer på hur Virtual Community of Practice fungerar kommer att mätas genom tekniker för sociala nätverksanalyser och kontrolldiagram. Det kommer att göras en ekonomisk utvärdering av Virtual Community of Practice ur det nationella hälsosystemets perspektiv och ur ett socialt perspektiv.