Efficacia ed efficacia in termini di costi di una VCoP per l'empowerment dei pazienti con cardiopatia ischemica nella PHC: Cluster-RCT (Empodera-dos)

Metodi:

Disegno: pragmatico studio randomizzato controllato, con due bracci paralleli, multicentrico, 18 mesi di follow-up.

Durata: 18 mesi.

Stabilimento dei Centri di Cure Primarie appartenenti alle Comunità Autonome di Catalogna, (329), Madrid (262) e Isole Canarie (102).

Popolazione in studio: pazienti con diagnosi recente di cardiopatia ischemica in follow-up da parte delle cure primarie (diagnosi di cardiopatia ischemica nell'anno precedente l'inclusione nello studio).

Criteri di inclusione: età superiore a 18 anni; Diagnosi attiva di cardiopatia ischemica nell'anno precedente l'inclusione nello studio; avere Internet a casa o telefono; essere in grado di seguire i requisiti dello studio; aver firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione: bassa probabilità di collaborazione allo studio, astanti o stato dislocato, istituzionalizzato, con una malattia terminale, disabilità fisica o mentale che impedisce di rispondere correttamente ai questionari.

Popolazione: 246 pazienti con malattie cardiache in cure primarie. (123 pazienti per braccio) .

Randomizzazione: i pazienti verranno assegnati in modo casuale all'intervento (VCoP) o al gruppo di controllo. La randomizzazione sarà centralizzata ed eseguita automaticamente dalla piattaforma online "e-mpodera" e il gruppo assegnato verrà comunicato al paziente una volta entrato nella piattaforma e completata la valutazione di base.

Intervento:

• Al gruppo di intervento verrà offerta la partecipazione per 6 mesi in una comunità virtuale di pratica basata su una piattaforma web 2.0 in cui vi è interazione con altri pazienti e con un team multidisciplinare di professionisti. L'intervento sarà co-progettato con un gruppo di pazienti e un gruppo di professionisti delle cure primarie e specialistiche.
• Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento specifico. Ricevono le cure abituali secondo le linee guida della pratica clinica.

Misure:

• Variabile principale: questionario sulla misura di attivazione del paziente. Questo questionario valuta l'attivazione nei pazienti con malattie croniche. Si compone di 13 item che valutano le conoscenze, le capacità e la fiducia delle persone nella cura di sé per la propria salute e le cure mediche. Misurato da una scala di tipo Likert 1-4 con un punteggio totale compreso tra 0 e 100. 0 è la punteggiatura peggiore e 100 è la punteggiatura migliore.
• Conoscenza della malattia, valutata attraverso un questionario autosomministrato. Il questionario misurerà il livello di conoscenza sulla prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari e si baserà sul Questionario dei Fattori di Rischio Cardiovascolare previa traduzione e adattamento alla popolazione spagnola.
• Atteggiamento del paziente, misurato dal questionario autosomministrato sull'autoefficacia nella gestione della scala delle malattie croniche. Questo questionario è stato sviluppato per valutare l'autoefficacia o la fiducia percepita dalla persona nello svolgere attività di auto-cura per la gestione della propria malattia cronica. Comprende 6 item con aspetti quali stanchezza, emozioni e trattamento con risposta da 1 (nessuna fiducia) a 10 (totalmente fiducioso); viene calcolato il punteggio finale medio di tutti gli item (più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia). Questo questionario è stato tradotto in spagnolo e utilizzato nel nostro contesto in persone con insufficienza cardiaca
• Adesione alla Dieta Mediterranea dal Questionario Dieta Mediterranea Si tratta di un insieme di 14 brevi domande la cui valutazione ha lo scopo di fornire informazioni sull'adesione al modello di Dieta Mediterranea. I punteggi inferiori a 7 indicano una bassa aderenza; Punteggi superiori a 10 indicano una buona aderenza. È stato convalidato nella popolazione spagnola nello studio PREDIMED.

Questionario internazionale sull'attività fisica. Questo questionario è stato utilizzato in diversi studi internazionali e la sua validità è stata valutata raccomandandone l'uso in diversi paesi e lingue. La versione breve fornisce informazioni sul tempo trascorso camminando, in attività di intensità moderata e vigorosa e in attività sedentarie. Valuta tre caratteristiche specifiche dell'attività: intensità (lieve, moderata, vigorosa), frequenza (misurata in giorni alla settimana) e durata (tempo al giorno). Dopo aver calcolato l'indice di attività fisica, il cui valore corrisponde al prodotto dell'intensità (in METS) per la frequenza, e per la durata dell'attività) i pazienti vengono classificati in tre categorie: bassa, media e alta.

Depressione - Questionario sulla salute del paziente-9. È uno strumento che non solo consente di individuare le persone con disturbo depressivo, ma consente anche di definire la gravità della condizione e di seguire queste persone. È stato validato in spagnolo dimostrando un comportamento simile all'originale in inglese e una buona accettazione da parte dei pazienti. È uno strumento breve, progettato per essere autosomministrato. Si compone di 9 item che valutano la presenza di sintomi depressivi (corrispondenti ai criteri del DSM-IV) presenti nelle ultime 2 settimane. Ogni item ha un indice di gravità corrispondente a: 0 = "mai", 1 = "alcuni giorni", 2 = "più della metà dei giorni" e 3 = "quasi tutti i giorni".

Ansia - Scala di ansia e depressione ospedaliera. Questa scala è un questionario di 14 voci inizialmente progettato per la valutazione dell'ansia e della depressione nei servizi ospedalieri ambulatoriali non psichiatrici. Si tratta di un utile strumento validato nel nostro contesto e di particolare interesse e utilità nell'ambito della PA. Si tratta di una misura composta da due sottoscale (Hospital Anxiety and Depression - A e Hospital Anxiety and Depression - D), di sette item ciascuna che hanno un punteggio da 0 a 3. Gli autori raccomandano i punti di 8 per i possibili casi e > 10 per i casi probabili in entrambe le sottoscale. Una delle sue principali virtù è la soppressione dei sintomi somatici in modo che possa essere valutata indipendentemente dalla malattia somatica sottostante. Tuttavia, nei pazienti con malattia coronarica, è stato riscontrato che sottostima le persone con depressione , mentre la sottoscala Hospital Anxiety and Depression - A ha una buona specificità e valore predittivo per misurare l'ansia in questo contesto.

Aderenza ai farmaci: sarà valutata con l'Adherence Refill and Medication Adherence Scale (ARMS-e), convalidata in Spagna e utilizzata per misurare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con malattie croniche. Consiste in 12 domande e non c'è un punto limite, più basso è il punteggio, migliore è l'aderenza. Per quantificare l'aderenza, a ciascuna delle risposte viene assegnato un valore da 1 a 4 (mai, qualche volta, quasi sempre o sempre) secondo una scala di tipo Likert.

Qualità della vita in relazione alla salute - E5-5D-5L L'EQ-5D, sviluppato dal Gruppo EuroQol (www.euroqol.org), è uno strumento generico e standardizzato progettato per descrivere e valutare la qualità della vita in relazione alla salute sia individui relativamente sani (popolazione generale) e in gruppi di pazienti con diverse patologie. È stato preparato in diverse lingue, compreso lo spagnolo, e utilizzato in vari contesti, tra cui la PA. L'EQ-5D è nato per cercare di offrire una misura della salute auto-percepita che incorporasse le preferenze individuali (utilità) sullo stato di salute e che servisse come misura dell'efficacia nella valutazione economica delle tecnologie sanitarie e delle politiche sanitarie. Permette di riflettere la qualità della vita associata alla salute, con la quantità di vita e offrire un valore dei guadagni in salute, il Quality Adjusted Life Year (QALY). Si compone di 2 parti: la persona valuta il proprio stato di salute, prima in livelli di gravità per dimensioni (sistema descrittivo) e poi in una scala analogica visiva (EVA) di valutazione più generale. Un terzo elemento dell'EQ-5D è l'indice dei valori sociali ottenuti per ogni stato di salute generato dallo strumento. Il sistema descrittivo EQ-5D comprende 5 dimensioni (mobilità, cura della persona, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione). Nell'EVA l'individuo valuta la propria salute tra due estremi, 0 e 100, peggiore e migliore stato di salute immaginabile. L'EQ-5D è disponibile in due versioni per adulti, con 3 livelli e 5 livelli di opzioni di risposta, rispettivamente EQ-5D-3L e EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L ha dimostrato di essere una valida estensione dell'EQ-5D-3L che migliora le proprietà di misurazione.

Utilizzo delle risorse sanitarie attraverso un questionario autosomministrato contrapposto alle informazioni di Storia Clinica: visite dal medico e/o infermiere negli ultimi 3 mesi, ricoveri ospedalieri durante l'intervento, TI temporanei o permanenti (numero e tempo).

Variabili esplicative e di aggiustamento:

Del paziente (primo livello): Sociodemografici: età, sesso, nazionalità, Comunità Autonome di residenza, stato civile (coniugato/coppia, celibe, separato, divorziato, vedovo), livello di istruzione (studi primari incompleti, istruzione primaria completa, istruzione secondaria scuola, studi universitari o equivalenti), vive da solo (sì/no), occupazione attuale; Morbilità: tipo (angina stabile, angina instabile, IMA), durata della cardiopatia ischemica (mesi), frazione di eiezione ventricolare (≤ 35%, > 35%), classificazione della New York Heart Association (I-IV), numero e descrizione delle malattie croniche concomitanti (lista O'Halloran (63)); Trattamento: farmacologico (acido acetilsalicilico o clopidogrel, beta-bloccanti, statine, altri trattamenti), partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca prima e durante il periodo di studio (sì/no). Queste informazioni saranno raccolte da un questionario auto-somministrato auto-preparato in contrasto con le informazioni dalla storia clinica.

Clinici: pressione arteriosa, indice di massa corporea (BMI), profilo lipidico (HDL-C, LDL-C), abitudine al fumo, numero e frequenza degli episodi anginosi. Queste variabili saranno raccolte attraverso un questionario auto-somministrato auto-preparato in contrasto con le informazioni dalla storia clinica.

Analisi

Per il risultato principale viene proposta un'analisi di modelli misti multilivello, dove la variabile di risposta sarà la differenza tra il punteggio finale e iniziale ottenuti nel questionario attitudinale somministrato ai professionisti partecipanti e la variabile esplicativa sarà la variabile dicotomica di intervento (1 = Comunità Virtuale di Pratica / 0 = Controllo). Questo modello considererà le co-variabili età, sesso e caratteristiche cliniche del paziente con cardiopatia e terrà conto dell'effetto casuale associato al Primary Care Center. Per controllare un possibile bias di selezione e aumentare l'accuratezza del modello, verrà utilizzato il punteggio di propensione. Le analisi saranno condotte intendendo trattare con il software statistico R Core Team (2014) http://www.R-project.org/ e Statistical Package for the Social Sciences 18.

Analisi: verrà stimato un modello di regressione lineare di effetti misti per stimare l'effetto della partecipazione alla Virtual Community of Practice. Inoltre, verranno effettuate analisi per sottogruppi e misurati gli indicatori del funzionamento della Comunità Virtuale di Pratica attraverso tecniche di Social Network Analysis e Control Charts. Ci sarà una valutazione economica della Comunità Virtuale di Pratica dal punto di vista del Sistema Sanitario Nazionale e dal punto di vista sociale.