A VCoP hatékonysága és költséghatékonysága az ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek felhatalmazására a PHC-ben: Cluster-RCT (Empodera-dos)

Mód:

Tervezés: pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat, két párhuzamos karral, multicentrikus, 18 hónapos követéssel.

Időtartam: 18 hónap.

Katalónia (329), Madrid (262) és a Kanári-szigetek (102) autonóm közösségeihez tartozó alapellátási központok létrehozása.

Vizsgálati populáció: olyan betegek, akiknél a közelmúltban ischaemiás szívbetegséget diagnosztizáltak az alapellátásban végzett nyomon követés során (ischaemiás szívbetegség diagnózisa a vizsgálatba való bevonást megelőző évben).

Bekerülési kritériumok: 18 év feletti életkor; Ischaemiás szívbetegség aktív diagnosztizálása a vizsgálatba való bevonást megelőző évben; legyen otthon internet vagy telefon; tudja követni a tanulmány követelményeit; aláírta a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok: a vizsgálatban való együttműködés alacsony valószínűsége, kívülállók vagy lakóhelyüket elhagyni kényszerült státusz, intézményesített, halálos betegségben szenvedő, testi vagy szellemi fogyatékosság, amely megakadályozza a kérdőívekre való megfelelő válaszadást.

Népesség: 246 szívbeteg az alapellátásban. (123 beteg karonként) .

Randomizálás: a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós (VCoP) vagy a kontrollcsoportba. A véletlen besorolás központi lesz, és automatikusan az online „e-mpodera” platformon hajtja végre, és a hozzárendelt csoportot közöljük a pácienssel, miután belép a platformra és befejezte az alapállapot-értékelést.

Közbelépés:

• Az intervenciós csoportnak 6 hónapig felajánlják a részvételt egy virtuális gyakorlati közösségben, amely egy web 2.0 platformon alapul, ahol interakciót folytatnak más betegekkel és egy multidiszciplináris szakembergárdával. A beavatkozást a betegek egy csoportjával, valamint az alap- és szakellátásban dolgozó szakemberek csoportjával közösen tervezik meg.
• A kontrollcsoport nem kap semmilyen konkrét beavatkozást. Szokásos ellátásban részesülnek a tényleges klinikai gyakorlati irányelvek szerint.

Méretek:

• Fő változó: Patient Aktivation Measure kérdőív. Ez a kérdőív a krónikus betegségekben szenvedő betegek aktivációját értékeli. 13 elemből áll, amelyek értékelik az emberek tudását, készségeit és önbizalmát az egészségükkel és orvosi ellátásukkal kapcsolatos öngondoskodásban. Likert 1-4 típusú skála mérése 0 és 100 közötti összpontszámmal. A 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb írásjel.
• A betegséggel kapcsolatos ismeretek, saját készítésű kérdőív segítségével értékelve. A kérdőív a szív- és érrendszeri betegségek másodlagos prevenciójával kapcsolatos ismeretek szintjét méri, és a Cardiovascularis kockázati tényezők kérdőívének korábbi fordításán és a spanyol lakossághoz való adaptálásán alapul.
• A beteg attitűdje, az önkitöltős önhatékonysági Krónikus Betegség Menedzsment Skála kérdőív alapján mérve. Ezt a kérdőívet azért dolgozták ki, hogy felmérje a személy által észlelt önhatékonyságot vagy önbizalmat, hogy krónikus betegsége kezelésében végezzen öngondoskodást. 6 elemet tartalmaz olyan szempontokkal, mint a fáradtság, az érzelmek és a kezelés, 1-től (nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos) válaszokkal; az összes item átlagos végső pontszámát számítják ki (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az önhatékonyság). Ezt a kérdőívet lefordították spanyolra, és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél használjuk
• A mediterrán diétához való ragaszkodás a mediterrán diéta kérdőívéből Ez egy 14 rövid kérdésből álló sorozat, amelynek értékelése a mediterrán diéta mintájának betartásáról kíván tájékoztatást adni. A 7 alatti pontszámok alacsony adherenciát jeleznek; A 10 feletti pontszámok jó tapadást jeleznek. A PREDIMED vizsgálatban a spanyol populációban validálták.

Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív. Ezt a kérdőívet számos nemzetközi tanulmányban használták, és érvényességét értékelték, és különböző országokban és nyelveken javasolták a használatát. A rövid változat a gyaloglással, mérsékelt és erőteljes intenzitású tevékenységekkel, valamint az ülő tevékenységgel töltött időről ad tájékoztatást. A tevékenység három specifikus jellemzőjét értékeli: intenzitás (enyhe, közepes, erőteljes), gyakorisága (heti napokban mérve) és időtartama (napi idő). A fizikai aktivitási index kiszámítása után, amelynek értéke megfelel az intenzitás (METS-ben) a gyakoriság és az aktivitás időtartamának szorzatának, a betegek három kategóriába sorolhatók: alacsony, közepes és magas.

Depresszió – Betegegészségügyi Kérdőív-9 . Ez egy olyan eszköz, amely nemcsak a depressziós betegek kimutatását teszi lehetővé, hanem lehetővé teszi az állapot súlyosságának meghatározását és ezeknek az embereknek a nyomon követését is. Spanyol nyelvre érvényesítették, és az angol eredetihez hasonló viselkedést mutat, és a betegek jól fogadják. Ez egy rövid műszer, amelyet önadagolásra terveztek. 9 elemből áll, amelyek értékelik a depressziós tünetek jelenlétét (a DSM-IV kritériumoknak megfelelően) az elmúlt 2 hétben. Minden elemnek van egy súlyossági indexe, amely megfelel: 0 = "soha", 1 = "néhány nap", 2 = "a napok több mint fele" és 3 = "majdnem minden nap".

Szorongás – Kórházi szorongás és depresszió skála. Ez a skála egy 14 tételből álló kérdőív, amelyet eredetileg a szorongás és a depresszió értékelésére terveztek nem pszichiátriai járóbeteg kórházi szolgáltatásokban. Ez egy hasznos eszköz, amelyet a mi környezetünkben validáltak, és különösen érdekes és hasznos a PA kontextusában. Ez egy mérőszám, amely két alskálából áll (Kórházi szorongás és depresszió - A és Kórházi szorongás és depresszió - D), egyenként hét tételből, amelyeket 0-tól 3-ig értékelnek. A szerzők a 8-as pontot javasolják a lehetséges esetekre és> 10 mindkét alskálában valószínű esetekre. Egyik fő erénye a szomatikus tünetek visszaszorítása, így a szomatikus alapbetegségtől függetlenül értékelhető. A koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél azonban azt találták, hogy alulbecsüli a depresszióban szenvedőket, míg a Kórházi szorongás és depresszió – A alskála jó specifikussággal és prediktív értékkel rendelkezik a szorongás mérésére ebben az összefüggésben.

A gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás: A Spanyolországban validált Adherence Refill and Medicination Adherence Scale (ARMS-e) skálával értékelik, amelyet a krónikus betegségben szenvedő betegek gyógyszeres betartásának mérésére használnak. 12 kérdésből áll, és nincs határpont, minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a ragaszkodás. Az adherencia számszerűsítéséhez 1-től 4-ig (soha, néha, majdnem mindig vagy mindig) értéket rendelünk mindegyik válaszhoz egy Likert-féle skála szerint.

Az egészséggel kapcsolatos életminőség - E5-5D-5L Az EuroQol Group (www.euroqol.org) által kifejlesztett EQ-5D egy általános és szabványos eszköz, amelyet arra terveztek, hogy leírja és értékelje az egészséggel kapcsolatos életminőséget mindkét országban. viszonylag egészséges egyénekben (általános populációban) és különböző patológiájú betegcsoportokban. Több nyelven, köztük spanyolul is elkészítették, és különféle kontextusokban használták, beleértve a PA . Az EQ-5D azért született, hogy megpróbáljon egy olyan mértéket kínálni az önérzetes egészségnek, amely magában foglalja az egészségi állapotra vonatkozó egyéni preferenciákat (hasznosságokat), és amely az egészségügyi technológiák és egészségügyi politikák gazdasági értékelésében a hatékonyság mérőszámaként szolgál. Lehetővé teszi, hogy tükrözze az egészséggel kapcsolatos életminőséget, az életmennyiséget, és felkínálja az egészségben elért nyereség értékét, a Quality Adjusted Life Year (QALY) értékét. 2 részből áll: a személy felméri egészségi állapotát, először a súlyossági szintekben dimenziók szerint (leíró rendszer), majd az általánosabb értékelés vizuális analóg skáláján (EVA). Az EQ-5D harmadik eleme a műszer által generált, az egyes egészségi állapotokhoz tartozó társadalmi értékek indexe. A leíró EQ-5D rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, személyes gondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom / kényelmetlenség és szorongás / depresszió). Az EVA-ban az egyén két véglet, 0 és 100 között értékeli egészségét, ami elképzelhető rosszabb és jobb egészségi állapotot. Az EQ-5D két változatban érhető el felnőtteknek, 3 szinttel és 5 szintű válaszlehetőségekkel, EQ-5D-3L és EQ-5D-5L. Az EQ-5D-5L az EQ-5D-3L érvényes kiterjesztésének bizonyult, amely javítja a mérési tulajdonságokat.

Az egészségügyi erőforrások önkitöltős kérdőíves felhasználása ellentétben állt a Klinikai Anamnézis információival: orvosi és/vagy nővéri látogatások az elmúlt 3 hónapban, kórházi felvételek a beavatkozás során, ideiglenes vagy állandó IT-k (szám és idő).

Magyarázó és módosító változók:

A betegről (első szint): Szociodemográfiai: életkor, nem, nemzetiség, lakóhely autonóm közösségei, családi állapot (házas / házaspár, egyedülálló, különél, elvált, özvegy), iskolai végzettség (nem befejezett alapfokú tanulmányok, befejezett általános iskolai végzettség, középfokú végzettség iskola, egyetemi tanulmányok vagy azzal egyenértékű), egyedül él (igen / nem), jelenlegi foglalkozása; Morbiditás: típus (stabil angina, instabil angina, AMI), ischaemiás szívbetegség időtartama (hónap), kamrai ejekciós frakció (≤ 35%,> 35%), New York Heart Association osztályozása (I-IV), száma és krónikus kísérő betegségek leírása (O'Halloran lista (63)); Kezelés: gyógyszeres (acetilszalicilsav vagy klopidogrel, béta-blokkolók, sztatinok, egyéb kezelések), szívrehabilitációs programban való részvétel a vizsgálati időszak előtt és alatt (igen/nem). Ezeket az információkat egy önállóan kitöltött, saját készítésű kérdőívből gyűjtjük össze a Klinikai Történelem információival.

Klinikák: vérnyomás, testtömeg-index (BMI), lipidprofil (HDL-C, LDL-C), dohányzási szokás, anginás epizódok száma és gyakorisága. Ezeket a változókat egy önállóan kitöltött, saját készítésű kérdőíven keresztül gyűjtjük össze a klinikai előzményekből származó információkkal.

Elemzés

A fő eredményhez többszintű vegyes modellek elemzését javasoljuk, ahol a válaszváltozó a résztvevő szakembereknek kiadott attitűdkérdőívben kapott végső és kezdeti pontszám különbsége, a magyarázó változó pedig a dichotóm beavatkozási változó (1 = Virtuális gyakorlati közösség / 0 = Control). Ez a modell figyelembe veszi a szívbetegségben szenvedő beteg korának, nemének és klinikai jellemzőinek társváltozóit, és figyelembe veszi az Alapellátási Központtal kapcsolatos véletlenszerű hatást. A lehetséges kiválasztási torzítás szabályozására és a modell pontosságának növelésére a hajlampontszámot használják. Az elemzések az R Core Team (2014) http://www.R-project.org/ statisztikai szoftverrel és a Statistical Package for the Social Sciences 18-mal való foglalkozás szándékával készülnek.

Elemzés: egy vegyes hatások lineáris regressziós modelljét becsüljük meg, hogy megbecsüljük a Virtuális Gyakorlati Közösségben való részvétel hatását. Ezen túlmenően alcsoport-elemzéseket is végeznek, és a Virtuális Gyakorlati Közösség működésének mutatóit mérik a közösségi hálózatelemzés és vezérlőtáblák technikáival. A Virtuális Gyakorlati Közösség gazdasági értékelésére kerül sor az Országos Egészségügyi Rendszer és társadalmi szempontból.