Эффективность и экономическая эффективность VCoP для расширения возможностей пациентов с ишемической болезнью сердца на уровне первичной медико-санитарной помощи: кластерное РКИ (Empodera-dos)

Методы:

Дизайн: прагматичное рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами, многоцентровое, 18 месяцев наблюдения.

Срок: 18 месяцев.

Создание центров первичной медико-санитарной помощи, принадлежащих автономным сообществам Каталонии (329), Мадриду (262) и Канарским островам (102).

Исследуемая популяция: пациенты с недавним диагнозом ишемической болезни сердца, находящиеся под наблюдением первичного звена (диагноз ишемической болезни сердца за год до включения в исследование).

Критерии включения: возраст старше 18 лет; Активная диагностика ишемической болезни сердца за год до включения в исследование; иметь Интернет дома или телефон; быть в состоянии следовать требованиям исследования; подписание информированного согласия на участие в исследовании.

Критерии исключения: низкая вероятность участия в исследовании, наличие свидетелей или перемещенных лиц, пребывание в лечебном учреждении, неизлечимое заболевание, физические или умственные недостатки, препятствующие правильному ответу на вопросы анкеты.

Население: 246 пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. (123 пациента на группу).

Рандомизация: пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства (VCoP) или контрольную группу. Рандомизация будет централизованной и будет автоматически выполняться онлайн-платформой «e-mpodera», а назначенная группа будет сообщена пациенту после того, как он или она войдет на платформу и завершит базовую оценку.

Вмешательство:

• Группе вмешательства будет предложено участие в течение 6 месяцев в виртуальном сообществе практиков на основе платформы Web 2.0, в которой происходит взаимодействие с другими пациентами и с междисциплинарной командой профессионалов. Вмешательство будет разработано совместно с группой пациентов и группой специалистов первичной и специализированной медицинской помощи.
• Контрольная группа не получит никакого специального вмешательства. Они получают обычную помощь в соответствии с фактическими рекомендациями клинической практики.

Размеры:

• Основная переменная: Анкета по оценке активности пациента. Этот опросник оценивает активацию у пациентов с хроническими заболеваниями. Он состоит из 13 пунктов, оценивающих знания, умения и уверенность людей в самостоятельном уходе за своим здоровьем и медицинском обслуживании. Измеряется по шкале типа Лайкерта 1-4 с общим баллом от 0 до 100. 0 — худший знак препинания, а 100 — лучший знак препинания.
• Знания о болезни, оцениваемые с помощью самодельного вопросника. Опросник будет измерять уровень знаний о вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний и будет основан на Опроснике факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний с предыдущим переводом и адаптацией к испанскому населению.
• Отношение пациента, измеренное с помощью анкеты самоэффективности по шкале управления хроническими заболеваниями. Этот опросник был разработан для оценки самоэффективности или уверенности, воспринимаемой человеком при выполнении действий по уходу за собой для лечения своего хронического заболевания. Включает 6 пунктов с такими аспектами, как усталость, эмоции и лечение с ответами от 1 (не уверен) до 10 (полностью уверен); подсчитывается средний итоговый балл по всем пунктам (чем выше балл, тем больше самоэффективность). Этот опросник был переведен на испанский язык и использовался в нашем контексте у людей с сердечной недостаточностью.
• Приверженность средиземноморской диете из анкеты средиземноморской диеты Это набор из 14 коротких вопросов, оценка которых направлена ​​на предоставление информации о приверженности модели средиземноморской диеты. Баллы ниже 7 указывают на низкую приверженность; Баллы выше 10 указывают на хорошую приверженность лечению. Это было подтверждено в испанском населении в исследовании PREDIMED.

Международный опросник по физической активности. Эта анкета использовалась в нескольких международных исследованиях, и ее достоверность была оценена, что рекомендовало ее использование в разных странах и на разных языках. Краткая версия дает информацию о времени, затраченном на ходьбу, при занятиях умеренной и высокой интенсивности и при малоподвижном образе жизни. Оценивает три конкретные характеристики активности: интенсивность (легкая, умеренная, энергичная), частоту (измеряется в днях в неделю) и продолжительность (время в день). После расчета индекса физической активности, значение которого соответствует произведению интенсивности (в METS) на частоту и продолжительность активности, пациенты распределяются на три категории: низкая, средняя и высокая.

Депрессия - Опросник здоровья пациента-9. Это инструмент, который позволяет не только выявлять людей с депрессивным расстройством, но также позволяет определять тяжесть состояния и наблюдать за этими людьми. Это было проверено на испанском языке, демонстрируя поведение, аналогичное оригиналу на английском языке, и хорошо воспринимается пациентами. Это короткий инструмент, предназначенный для самостоятельного администрирования. Он состоит из 9 пунктов, оценивающих наличие депрессивных симптомов (соответствующих критериям DSM-IV) в течение последних 2 недель. Каждый элемент имеет индекс серьезности, соответствующий: 0 = «никогда», 1 = «несколько дней», 2 = «более половины дней» и 3 = «почти каждый день».

Тревога - больничная шкала тревоги и депрессии. Эта шкала представляет собой опросник из 14 пунктов, который изначально был разработан для оценки тревоги и депрессии в непсихиатрических амбулаторных больницах. Это полезный инструмент, проверенный в наших условиях и представляющий особый интерес и пользу в контексте PA. Это мера, состоящая из двух подшкал (Больничная тревога и депрессия - A и Госпитальная тревога и депрессия - D), по семь пунктов, каждая из которых оценивается от 0 до 3. Авторы рекомендуют баллы 8 для возможных случаев и> 10 для случаев, вероятных в обеих субшкалах. Одним из его основных достоинств является подавление соматических симптомов, поэтому его можно оценить независимо от основного соматического заболевания. Однако у пациентов с ишемической болезнью сердца было обнаружено, что она недооценивает людей с депрессией, в то время как госпитальная подшкала тревоги и депрессии - А обладает хорошей специфичностью и прогностической ценностью для измерения тревоги в этом контексте.

Приверженность к лечению: будет оцениваться с помощью Шкалы пополнения запасов и приверженности к лечению (ARMS-e), утвержденной в Испании и используемой для измерения приверженности к лечению у пациентов с хроническими заболеваниями. Он состоит из 12 вопросов и не имеет порогового значения, чем ниже балл, тем лучше приверженность. Для количественной оценки приверженности каждому ответу присваивается значение от 1 до 4 (никогда, иногда, почти всегда или всегда) по шкале Лайкерта.

Качество жизни, связанное со здоровьем - E5-5D-5L EQ-5D, разработанный EuroQol Group (www.euroqol.org), представляет собой общий и стандартизированный инструмент, предназначенный для описания и оценки качества жизни, связанного со здоровьем как в относительно здоровых лиц (общая популяция) и в группах больных с различной патологией. Он был подготовлен на нескольких языках, включая испанский, и использовался в различных контекстах, включая ПА. EQ-5D был создан, чтобы попытаться предложить меру самооценки здоровья, которая включала бы индивидуальные предпочтения (полезности) в отношении состояния здоровья и служила бы мерой эффективности при экономической оценке технологий здравоохранения и политики здравоохранения. Он позволяет отразить качество жизни, связанное со здоровьем, с количеством жизни и предложить значение улучшения здоровья, год жизни с поправкой на качество (QALY). Она состоит из 2-х частей: человек оценивает свое самочувствие сначала по степени тяжести по измерениям (описательная система), а затем по визуально-аналоговой шкале (ЭВА) более общей оценки. Третьим элементом EQ-5D является индекс социальных ценностей, полученный для каждого состояния здоровья, полученного с помощью инструмента. Описательная система EQ-5D включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). В EVA человек оценивает свое здоровье между двумя крайними значениями, от 0 до 100, худшее и лучшее состояние здоровья, которое можно вообразить. EQ-5D доступен в двух версиях для взрослых, с 3 уровнями и 5 уровнями вариантов отклика, EQ-5D-3L и EQ-5D-5L соответственно. EQ-5D-5L зарекомендовал себя как действительное расширение EQ-5D-3L, улучшающее характеристики измерения.

Использование ресурсов здравоохранения с помощью анкеты для самостоятельного заполнения в сравнении с информацией из анамнеза: посещения врача и/или медсестры за последние 3 месяца, госпитализации во время вмешательства, временные или постоянные ИТ (количество и время).

Объясняющие и корректирующие переменные:

Пациента (первый уровень): Социально-демографические: возраст, пол, национальность, автономные сообщества проживания, семейное положение (замужем/супружеской паре, холост, проживает отдельно, разведен, вдовец), уровень образования (неполное начальное образование, полное начальное образование, среднее образование). школа, учеба в университете или эквивалент), живет один (да/нет), настоящее занятие; Заболеваемость: тип (стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия, ОИМ), длительность ишемической болезни сердца (мес), фракция выброса желудочков (≤ 35%, >35%), классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (I-IV), число и описание хронических сопутствующих заболеваний (список О'Халлорана (63)); Лечение: фармакологическое (ацетилсалициловая кислота или клопидогрел, бета-адреноблокаторы, статины, другие виды лечения), участие в программе кардиореабилитации до и во время периода исследования (да/нет). Эта информация будет собираться из самостоятельно подготовленного вопросника, который противопоставляется информации из истории болезни.

Клиника: артериальное давление, индекс массы тела (ИМТ), липидный профиль (ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП), привычка к курению, количество и частота приступов стенокардии. Эти переменные будут собираться с помощью самостоятельно подготовленного вопросника, который противопоставляется информации из истории болезни.

Анализ

Предлагается анализ многоуровневых смешанных моделей для основного результата, где переменной ответа будет являться разница между окончательным и начальным баллом, полученным в вопроснике отношения, применяемом к участвующим специалистам, а объясняющей переменной будет дихотомическая переменная вмешательства (1 = Виртуальное сообщество практики / 0 = контроль). Эта модель будет учитывать возраст, пол и клинические характеристики пациента с болезнью сердца, а также случайный эффект, связанный с центром первичной медико-санитарной помощи. Чтобы контролировать возможное смещение выбора и повысить точность модели, будет использоваться показатель склонности. Анализ будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения R Core Team (2014) http://www.R-project.org/ и статистического пакета для социальных наук 18.

Анализ: будет оцениваться линейная регрессионная модель смешанных эффектов для оценки эффекта от участия в Виртуальном практическом сообществе. Кроме того, будет проведен анализ подгрупп, и показатели функционирования Виртуального сообщества практиков будут измеряться с помощью методов анализа социальных сетей и контрольных диаграмм. Будет проведена экономическая оценка Виртуального сообщества практиков с точки зрения национальной системы здравоохранения и с социальной точки зрения.