Efetividade e custo-efetividade de uma VCoP para o empoderamento de pacientes com cardiopatia isquêmica na APS: Cluster-RCT (Empodera-dos)

Métodos:

Delineamento: ensaio pragmático randomizado controlado, com dois braços paralelos, multicêntrico, 18 meses de seguimento.

Prazo: 18 meses.

Configurando Centros de Atenção Primária pertencentes às Comunidades Autónomas da Catalunha, (329), Madrid (262) e Ilhas Canárias (102).

População do Estudo: pacientes com diagnóstico recente de cardiopatia isquêmica em acompanhamento na Atenção Primária (diagnóstico de cardiopatia isquêmica no ano anterior à inclusão no estudo).

Critérios de inclusão: idade superior a 18 anos; Diagnóstico ativo de cardiopatia isquêmica no ano anterior à inclusão no estudo; ter internet em casa ou telefone; ser capaz de seguir os requisitos do estudo; ter assinado o consentimento informado para participação no estudo.

Critérios de exclusão: baixa probabilidade de colaboração no estudo, circunstantes ou deslocados, institucionalizados, com doença terminal, deficiência física ou mental que impeça responder aos questionários de forma adequada.

População: 246 pacientes com Cardiopatia na Atenção Primária. (123 pacientes por braço).

Randomização: os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo intervenção (VCoP) ou controle. A randomização será realizada de forma centralizada e automática pela plataforma online "e-mpodera" e o grupo designado será comunicado ao paciente assim que ele entrar na plataforma e concluir a avaliação inicial.

Intervenção:

• Ao grupo intervenção será oferecida a participação por 6 meses em uma Comunidade Virtual de Prática baseada em uma plataforma web 2.0 na qual há interação com outros pacientes e com uma equipe multidisciplinar de profissionais. A intervenção será co-concebida com um grupo de doentes e um grupo de profissionais de cuidados primários e especializados.
• O grupo controle não receberá nenhuma intervenção específica. Eles recebem cuidados habituais de acordo com as diretrizes da prática clínica.

Medidas:

• Variável Principal: Questionário de Medida de Ativação do Paciente. Este questionário valoriza a ativação em pacientes com doenças crônicas. É composto por 13 itens que avaliam o conhecimento, as habilidades e a confiança das pessoas no autocuidado de sua saúde e cuidados médicos. Medido por uma escala tipo Likert 1-4 com uma pontuação total entre 0 e 100. 0 é a pior pontuação e 100 é a melhor pontuação.
• Conhecimento sobre a doença, avaliado por meio de questionário autoaplicável. O questionário medirá o nível de conhecimento sobre prevenção secundária de doenças cardiovasculares e será baseado no Questionário de Fatores de Risco Cardiovascular tradução-retroversa e adaptação para a população espanhola.
• Atitude do paciente, medida a partir do questionário auto-administrado de auto-eficácia Gerenciando Doenças Crônicas. Este questionário foi desenvolvido para avaliar a autoeficácia ou confiança percebida pela pessoa para realizar atividades de autocuidado para o manejo de sua doença crônica. Inclui 6 itens com aspectos como cansaço, emoções e tratamento com resposta de 1 (sem confiança) a 10 (totalmente confiante); calcula-se a pontuação final média de todos os itens (quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia). Este questionário foi traduzido para o espanhol e utilizado em nosso contexto em pessoas com insuficiência cardíaca
• Adesão à dieta mediterrânica a partir do questionário Dieta Mediterrânica É um conjunto de 14 questões curtas cuja avaliação visa fornecer informação sobre a adesão ao padrão alimentar mediterrânico. Pontuações abaixo de 7 indicam baixa adesão; Pontuações acima de 10 indicam boa adesão. Foi validado na população espanhola no estudo PREDIMED.

Questionário Internacional de Atividade Física. Esse questionário tem sido utilizado em vários estudos internacionais e sua validade foi avaliada recomendando seu uso em diferentes países e idiomas. A versão curta fornece informações sobre o tempo de caminhada, em atividades de intensidade moderada e vigorosa e em atividades sedentárias. Avalia três características específicas da atividade: intensidade (leve, moderada, vigorosa), frequência (medida em dias por semana) e duração (tempo por dia). Após o cálculo do índice de atividade física, cujo valor corresponde ao produto da intensidade (em METS) pela frequência e pela duração da atividade, os pacientes são classificados em três categorias: baixa, média e alta.

Depressão - Questionário de Saúde do Paciente-9 .É um instrumento que permite não só detectar pessoas com transtorno depressivo, mas também definir a gravidade do quadro e acompanhar essas pessoas. Foi validado para o espanhol demonstrando comportamento semelhante ao original em inglês e boa aceitação pelos pacientes. É um instrumento curto, concebido para ser autoaplicável. É composto por 9 itens que avaliam a presença de sintomas depressivos (correspondentes aos critérios do DSM-IV) presentes nas últimas 2 semanas. Cada item possui um índice de gravidade correspondente a: 0 = "nunca", 1 = "alguns dias", 2 = "mais da metade dos dias" e 3 = "quase todos os dias".

Ansiedade - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Essa escala é um questionário de 14 itens que foi inicialmente elaborado para avaliação de ansiedade e depressão em serviços hospitalares ambulatoriais não psiquiátricos. É um instrumento útil validado no nosso meio e de especial interesse e utilidade no contexto da AF. É uma medida composta por duas subescalas (Ansiedade e Depressão Hospitalar - A e Ansiedade e Depressão Hospitalar - D), de sete itens cada uma que são pontuadas de 0 a 3. Os autores recomendam os pontos de 8 para possíveis casos e> 10 para casos prováveis ​​em ambas as subescalas. Uma de suas principais virtudes é a supressão dos sintomas somáticos para que possam ser avaliados independentemente da doença somática subjacente. No entanto, em pacientes com doença arterial coronariana, verificou-se que subestima pessoas com depressão , enquanto a subescala Hospital Anxiety and Depression - A tem boa especificidade e valor preditivo para medir a ansiedade nesse contexto.

Adesão à medicação: Será avaliada com a Escala de Recarga de Aderência e Aderência à Medicação (ARMS-e), validada na Espanha e utilizada para medir a adesão à medicação em pacientes com doenças crônicas. É composto por 12 questões e não há ponto de corte, quanto menor a pontuação, melhor a adesão. Para quantificar a adesão, atribui-se a cada uma das respostas um valor de 1 a 4 (nunca, às vezes, quase sempre ou sempre) segundo uma escala do tipo Likert.

Qualidade de vida relacionada com a saúde - E5-5D-5L O EQ-5D, desenvolvido pelo EuroQol Group (www.euroqol.org), é um instrumento genérico e padronizado concebido para descrever e avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde tanto em indivíduos relativamente saudáveis ​​(população em geral) e em grupos de pacientes com diferentes patologias. Foi elaborado em vários idiomas, inclusive o espanhol, e utilizado em diversos contextos, inclusive no PA . O EQ-5D nasceu para tentar oferecer uma medida de autopercepção de saúde que incorporasse as preferências individuais (utilidades) sobre o estado de saúde e que servisse como medida de efetividade na avaliação econômica de tecnologias e políticas de saúde. Permite refletir a qualidade de vida associada à saúde, com a quantidade de vida e oferecer um valor dos ganhos em saúde, o Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY). É composto por 2 partes: a pessoa avalia o seu estado de saúde, primeiro em níveis de gravidade por dimensões (sistema descritivo) e depois numa escala analógica visual (EVA) de avaliação mais geral. Um terceiro elemento do EQ-5D é o índice de valores sociais obtidos para cada estado de saúde gerado pelo instrumento. O sistema descritivo EQ-5D compreende 5 dimensões (mobilidade, cuidados pessoais, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão). No EVA o indivíduo pontua sua saúde entre dois extremos, 0 e 100, pior e melhor estado de saúde imaginável. O EQ-5D está disponível em duas versões para adultos, com 3 níveis e 5 níveis de opções de resposta, EQ-5D-3L e EQ-5D-5L, respectivamente. O EQ-5D-5L demonstrou ser uma extensão válida do EQ-5D-3L que melhora as propriedades de medição.

Uso de recursos de saúde por meio de questionário autoaplicável contrastado com informações da História Clínica: visitas ao médico e/ou enfermeiro nos últimos 3 meses, internações hospitalares durante a intervenção, ITs temporários ou permanentes (número e tempo).

Variáveis ​​explicativas e de ajuste:

Do paciente (primeiro nível): Sociodemográficos: idade, sexo, nacionalidade, Comunidades Autónomas de residência, estado civil (casado/casal, solteiro, separado, divorciado, viúvo), nível de escolaridade (ensino primário incompleto, ensino primário completo, ensino secundário escola, estudos universitários ou equivalente), mora sozinho (sim/não), ocupação atual; Morbidade: tipo (angina estável, angina instável, IAM), duração da cardiopatia isquêmica (meses), fração de ejeção ventricular (≤ 35%, > 35%), classificação da New York Heart Association (I-IV), número e descrição de doenças crônicas concomitantes (lista de O'Halloran (63)); Tratamento: farmacológico (ácido acetilsalicílico ou clopidogrel, betabloqueadores, estatinas, outros tratamentos), participação em programa de reabilitação cardíaca antes e durante o período do estudo (sim/não). Essas informações serão coletadas de um questionário autopreenchido e autopreenchido, contrastado com as informações da História Clínica.

Clínicas: pressão arterial, índice de massa corporal (IMC), perfil lipídico (HDL-C, LDL-C), tabagismo, número e frequência de episódios de angina. Essas variáveis ​​serão coletadas por meio de um questionário autopreenchido e autopreenchido, contrastado com informações da História Clínica.

Análise

Propõe-se como resultado principal uma análise de modelos mistos multinível, onde a variável resposta será a diferença entre a pontuação final e inicial obtida no questionário de atitude aplicado aos profissionais participantes e a variável explicativa será a variável de intervenção dicotômica (1 = Comunidade Virtual de Prática / 0 = Controle). Este modelo irá considerar as co-variáveis ​​idade, sexo e características clínicas do doente com Doença Cardíaca e terá em conta o efeito aleatório associado ao Centro de Cuidados Primários. Para controlar um possível viés de seleção e aumentar a precisão do modelo, será utilizado o Propensity Score. As análises serão realizadas por intenção de lidar com os softwares estatísticos R Core Team (2014) http://www.R-project.org/ e Statistical Package for the Social Sciences 18.

Análise: será estimado um modelo de regressão linear de efeitos mistos para estimar o efeito da participação na Comunidade Virtual de Prática. Além disso, serão realizadas análises de subgrupos e medidos indicadores de funcionamento da Comunidade Virtual de Prática por meio de técnicas de Análise de Redes Sociais e Gráficos de Controle. Haverá uma avaliação econômica da Comunidade Virtual de Prática na perspectiva do Sistema Único de Saúde e na perspectiva social.