Skuteczność i opłacalność VCoP dla wzmocnienia pozycji pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w POZ: Cluster-RCT (Empodera-dos)

Metody:

Projekt: pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane, z dwoma równoległymi ramionami, wieloośrodkowe, 18-miesięczna obserwacja.

Ramy czasowe: 18 miesięcy.

Zakładanie ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej należących do wspólnot autonomicznych Katalonii (329), Madrytu (262) i Wysp Kanaryjskich (102).

Populacja badana: pacjenci z niedawną diagnozą choroby niedokrwiennej serca pod opieką podstawowej opieki zdrowotnej (rozpoznanie choroby niedokrwiennej serca w roku poprzedzającym włączenie do badania).

Kryteria włączenia: wiek powyżej 18 lat; Aktywne rozpoznanie choroby niedokrwiennej serca w roku poprzedzającym włączenie do badania; mieć Internet w domu lub telefonie; być w stanie przestrzegać wymagań badania; po podpisaniu świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia: niskie prawdopodobieństwo współpracy w badaniu, osoby postronne lub status przesiedleńca, przebywanie w placówce instytucjonalnej, nieuleczalna choroba, niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa uniemożliwiająca prawidłowe wypełnienie kwestionariuszy.

Populacja: 246 pacjentów z chorobami serca w podstawowej opiece zdrowotnej. (123 pacjentów na ramię).

Randomizacja: pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (VCoP) lub kontrolnej. Randomizacja będzie centralna i wykonywana automatycznie przez internetową platformę „e-mpodera”, a przydzielona grupa zostanie przekazana pacjentowi po wejściu na platformę i zakończeniu oceny wyjściowej.

Interwencja:

• Grupie interwencyjnej zostanie zaproponowany udział przez 6 miesięcy w Wirtualnej Wspólnocie Praktyków opartej na platformie web 2.0, w ramach której istnieje interakcja z innymi pacjentami oraz z multidyscyplinarnym zespołem profesjonalistów. Interwencja zostanie opracowana wspólnie z grupą pacjentów oraz grupą specjalistów podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej.
• Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej konkretnej interwencji. Otrzymują standardową opiekę zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.

Wymiary:

• Główna zmienna: Kwestionariusz pomiaru aktywacji pacjenta. Kwestionariusz ten ocenia aktywację u pacjentów z chorobami przewlekłymi. Składa się z 13 pozycji, które oceniają wiedzę, umiejętności i pewność siebie osób w zakresie dbania o własne zdrowie i opiekę medyczną. Mierzone za pomocą skali Likerta 1-4 z łącznym wynikiem od 0 do 100. 0 to najgorsza interpunkcja, a 100 to najlepsza interpunkcja.
• Wiedza na temat choroby, oceniana za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza. Ankieta będzie mierzyć poziom wiedzy na temat profilaktyki wtórnej chorób układu krążenia i będzie oparta na Kwestionariuszu Czynników Ryzyka Układu Krążenia, wcześniejszym tłumaczeniu i adaptacji do populacji hiszpańskiej.
• Postawa pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza oceny własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych. Kwestionariusz ten został opracowany w celu oceny poczucia własnej skuteczności lub pewności siebie postrzeganej przez osobę w zakresie wykonywania czynności związanych z samoopieką w leczeniu choroby przewlekłej. Obejmuje 6 pozycji z aspektami takimi jak zmęczenie, emocje i leczenie z odpowiedzią od 1 (brak pewności) do 10 (całkowita pewność); obliczany jest średni wynik końcowy wszystkich pozycji (im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności). Kwestionariusz ten został przetłumaczony na język hiszpański i wykorzystany w naszym kontekście u osób z niewydolnością serca
• Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej z kwestionariusza Dieta Śródziemnomorska Jest to zestaw 14 krótkich pytań, których ocena ma na celu dostarczenie informacji na temat przestrzegania diety śródziemnomorskiej. Wyniki poniżej 7 wskazują na niską przyczepność; Wyniki powyżej 10 wskazują na dobrą przyczepność. Została ona potwierdzona w populacji hiszpańskiej w badaniu PREDIMED.

Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej. Ten kwestionariusz wykorzystano w kilku międzynarodowych badaniach, a jego ważność oceniono, zalecając jego stosowanie w różnych krajach i językach. Krótka wersja zawiera informacje na temat czasu spędzonego na marszu, na czynnościach o umiarkowanej i intensywnej intensywności oraz na czynnościach siedzących. Ocenia trzy specyficzne cechy aktywności: intensywność (łagodna, umiarkowana, intensywna), częstotliwość (mierzona w dniach w tygodniu) i czas trwania (czas dziennie). Po obliczeniu wskaźnika aktywności fizycznej, którego wartość odpowiada iloczynowi intensywności (w METS) przez częstotliwość i czas trwania aktywności, pacjentów dzieli się na trzy kategorie: niską, średnią i wysoką.

Depresja - Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9. Jest to narzędzie, które nie tylko pozwala wykryć osoby z zaburzeniami depresyjnymi, ale także pozwala określić nasilenie choroby i obserwację tych osób. Został zweryfikowany pod kątem hiszpańskiego, wykazując zachowanie podobne do oryginału w języku angielskim i dobrą akceptację przez pacjentów. Jest to krótki instrument, przeznaczony do samodzielnego stosowania. Składa się z 9 pozycji oceniających obecność objawów depresyjnych (odpowiadających kryteriom DSM-IV) występujących w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda pozycja ma wskaźnik dotkliwości odpowiadający: 0 = „nigdy”, 1 = „kilka dni”, 2 = „więcej niż połowa dni” i 3 = „prawie codziennie”.

Lęk — Szpitalna Skala Lęku i Depresji. Skala ta jest 14-punktowym kwestionariuszem, który pierwotnie został zaprojektowany do oceny lęku i depresji w ambulatoryjnych placówkach niepsychiatrycznych. Jest to przydatne narzędzie sprawdzone w naszych warunkach i szczególnie interesujące i przydatne w kontekście PA. Jest to miara złożona z dwóch podskal (lęk i depresja szpitalna – A oraz lęk i depresja szpitalna – D), każda po siedem pozycji, które są punktowane od 0 do 3. Autorzy zalecają 8 punktów za możliwe przypadki i> 10 dla przypadków prawdopodobnych w obu podskalach. Jedną z jej głównych zalet jest tłumienie objawów somatycznych, dzięki czemu można ją oceniać niezależnie od choroby somatycznej. Jednak u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca stwierdzono, że zaniża ona osoby z depresją, podczas gdy podskala Lęk i depresja szpitalna – A ma dobrą specyficzność i wartość predykcyjną do pomiaru lęku w tym kontekście.

Przestrzeganie zaleceń lekarskich: zostanie ocenione za pomocą skali uzupełniania zaleceń i stosowania się do zaleceń lekarskich (ARMS-e), zatwierdzonej w Hiszpanii i używanej do pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z chorobami przewlekłymi. Składa się z 12 pytań i nie ma punktu odcięcia, im niższy wynik, tym lepsza przyczepność. Aby określić ilościowo przestrzeganie, każdej z odpowiedzi przypisywana jest wartość od 1 do 4 (nigdy, czasami, prawie zawsze lub zawsze) zgodnie ze skalą typu Likerta.

Jakość życia związana ze zdrowiem — E5-5D-5L Kwestionariusz EQ-5D, opracowany przez Grupę EuroQol (www.euroqol.org), jest ogólnym i wystandaryzowanym narzędziem przeznaczonym do opisu i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem zarówno w osób stosunkowo zdrowych (populacja ogólna) oraz w grupach pacjentów z różnymi patologiami. Został on przygotowany w kilku językach, w tym hiszpańskim, i używany w różnych kontekstach, w tym w Autonomii Palestyńskiej. EQ-5D powstał, aby spróbować zaoferować miarę samooceny zdrowia, która obejmowała indywidualne preferencje (użyteczności) dotyczące stanu zdrowia i która służyłaby jako miara skuteczności w ocenie ekonomicznej technologii medycznych i polityk zdrowotnych. Pozwala odzwierciedlić jakość życia związaną ze zdrowiem, długością życia i zaoferować wartość korzyści w zdrowiu, rok życia skorygowany o jakość (QALY). Składa się z 2 części: osoba ocenia swój stan zdrowia, najpierw w stopniach nasilenia według wymiarów (system opisowy), a następnie w wizualnej skali analogowej (EVA) o bardziej ogólnej ocenie. Trzecim elementem kwestionariusza EQ-5D jest wskaźnik wartości społecznych uzyskiwany dla każdego stanu zdrowia generowany przez instrument. Opisowy system EQ-5D obejmuje 5 wymiarów (mobilność, higiena osobista, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). W EVA jednostka ocenia swoje zdrowie między dwiema skrajnościami, od 0 do 100, gorszy i lepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić. EQ-5D jest dostępny w dwóch wersjach dla dorosłych, z 3 poziomami i 5 poziomami opcji reakcji, odpowiednio EQ-5D-3L i EQ-5D-5L. EQ-5D-5L okazał się ważnym rozszerzeniem EQ-5D-3L, które poprawia właściwości pomiarowe.

Wykorzystanie zasobów zdrowotnych za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza skontrastowane z informacjami z historii klinicznej: wizyty u lekarza i/lub pielęgniarki w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przyjęcia do szpitala w trakcie interwencji, tymczasowe lub stałe IT (liczba i czas).

Zmienne objaśniające i korygujące:

Pacjenta (pierwszy poziom): Socjodemograficzny: wiek, płeć, narodowość, wspólnoty autonomiczne zamieszkania, stan cywilny (małżeństwo/pary, kawaler, w separacji, rozwiedziony, wdowiec), wykształcenie (niepełne podstawowe, pełne podstawowe, średnie). szkoła, studia uniwersyteckie lub równorzędne), mieszka samotnie (tak/nie), obecny zawód; Zachorowalność: rodzaj (dławica stabilna, dławica niestabilna, AMI), czas trwania choroby niedokrwiennej serca (miesiące), frakcja wyrzutowa komór (≤ 35%,> 35%), klasyfikacja New York Heart Association (I-IV), liczba i opis współistniejących chorób przewlekłych (lista O'Hallorana (63)); Leczenie: farmakologiczne (kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel, beta-blokery, statyny, inne terapie), udział w programie rehabilitacji kardiologicznej przed iw trakcie studiów (tak/nie). Informacje te zostaną zebrane z samodzielnie przygotowanego kwestionariusza skontrastowanego z informacjami z historii klinicznej.

Kliniki: ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała (BMI), profil lipidowy (HDL-C, LDL-C), nałóg palenia tytoniu, liczba i częstość epizodów dusznicy bolesnej. Zmienne te zostaną zebrane za pomocą samodzielnie przygotowanego kwestionariusza skontrastowanego z informacjami z historii klinicznej.

Analiza

Dla głównego wyniku proponuje się analizę wielopoziomowych modeli mieszanych, gdzie zmienną odpowiedzi będzie różnica między końcowym i początkowym wynikiem uzyskanym w kwestionariuszu postawy, udzielonym uczestniczącym profesjonalistom, a zmienną objaśniającą będzie dychotomiczna zmienna interwencyjna (1 = Wirtualna społeczność praktyków / 0 = kontrola). Model ten uwzględni współzmienne wiek, płeć i cechy kliniczne pacjenta z chorobą serca oraz uwzględni efekt losowy związany z Centrum Podstawowej Opieki Zdrowotnej. W celu kontrolowania możliwego błędu selekcji i zwiększenia dokładności modelu zostanie wykorzystany wskaźnik skłonności. Analizy będą prowadzone z zamiarem zajęcia się oprogramowaniem statystycznym R Core Team (2014) http://www.R-project.org/ oraz Pakietem Statystycznym dla Nauk Społecznych 18.

Analiza: model regresji liniowej efektów mieszanych zostanie oszacowany w celu oszacowania efektu uczestnictwa w Wirtualnej Społeczności Praktyków. Ponadto przeprowadzone zostaną analizy podgrup oraz pomiar wskaźników funkcjonowania Wirtualnej Społeczności Praktyków za pomocą technik Analizy Sieci Społecznościowych i Wykresów Kontrolnych. Dokonana zostanie ocena ekonomiczna Wirtualnej Społeczności Praktyków z perspektywy Narodowego Systemu Zdrowia oraz z perspektywy społecznej.