Effektivitet og omkostningseffektivitet af en VCoP til styrkelse af patienter med iskæmisk hjertesygdom i PHC: Cluster-RCT (Empodera-dos)

Metoder:

Design: pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, med to parallelle arme, multicenter, 18 måneders opfølgning.

Tidsramme: 18 måneder.

Oprettelse af primære plejecentre, der tilhører de selvstyrende regioner i Catalonien (329), Madrid (262) og De Kanariske Øer (102).

Undersøgelsespopulation: patienter med en nylig diagnose af iskæmisk hjertesygdom i opfølgning af Primary Care (diagnose af iskæmisk hjertesygdom i året før inklusion i undersøgelsen).

Inklusionskriterier: alder over 18 år; Aktiv diagnose af iskæmisk hjertesygdom i året før optagelse i undersøgelsen; har internet derhjemme eller telefon; være i stand til at følge studiets krav; at have underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: lav sandsynlighed for samarbejde i undersøgelsen, tilstedeværende eller fordrevet status, institutionaliseret, med en terminal sygdom, fysisk eller psykisk handicap, der forhindrer besvarelse af spørgeskemaer korrekt.

Befolkning: 246 patienter med hjertesygdom i primærpleje. (123 patienter pr. arm).

Randomisering: patienter vil blive tilfældigt tildelt interventions- (VCoP) eller kontrolgruppen. Randomiseringen vil være central og automatisk udført af den online "e-mpodera" platform, og den tildelte gruppe vil blive kommunikeret til patienten, når han eller hun er gået ind på platformen og gennemført baseline vurdering.

Intervention:

• Interventionsgruppen vil blive tilbudt deltagelse i 6 måneder i et Virtual Community of Practice baseret på en web 2.0 platform, hvor der er interaktion med andre patienter og med et multidisciplinært team af professionelle. Interventionen vil blive co-designet med en gruppe patienter og en gruppe af primære og specialiserede plejepersonale.
• Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen specifik intervention. De modtager sædvanlig pleje i henhold til faktiske retningslinjer for klinisk praksis.

Mål:

• Hovedvariabel: Patient Activation Measure spørgeskema. Dette spørgeskema værdsætter aktivering hos patienter med kroniske sygdomme. Den består af 13 punkter, der evaluerer folks viden, færdigheder og tillid til egenomsorg for deres sundhed og lægehjælp. Målt på en skala type Likert 1-4 med en samlet score mellem 0 og 100. 0 er den værste puntuation og 100 er den bedste puntuation.
• Viden om sygdommen, vurderet gennem et selvadministreret selvfremstillet spørgeskema. Spørgeskemaet vil måle niveauet af viden om sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og vil være baseret på spørgeskemaet over risikofaktorer Kardiovaskulær tidligere oversættelse og tilpasning til den spanske befolkning.
• Patientens holdning, målt ud fra det selvadministrerede self-efficacy Managing Chronic Disease Scale spørgeskema. Dette spørgeskema blev udviklet til at vurdere den selveffektivitet eller selvtillid, som personen opfatter til at udføre egenomsorgsaktiviteter til håndtering af deres kroniske sygdom. Indeholder 6 emner med aspekter som træthed, følelser og behandling med respons fra 1 (ingen selvtillid) til 10 (fuldstændig selvsikker); den gennemsnitlige endelige score for alle emnerne beregnes (jo højere score, jo mere self-efficacy). Dette spørgeskema er oversat til spansk og brugt i vores sammenhæng hos mennesker med hjertesvigt
• Adhæsion til middelhavsdiæten fra middelhavskosten spørgeskema Det er et sæt på 14 korte spørgsmål, hvis evaluering har til formål at give information om overholdelse af middelhavsdiætmønsteret. Scorer under 7 indikerer lav overholdelse; Score over 10 indikerer god overholdelse. Det er blevet valideret i den spanske befolkning i PREDIMED-undersøgelsen.

Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet. Dette spørgeskema er blevet brugt i adskillige internationale undersøgelser, og dets validitet er blevet evalueret og anbefaler dets brug i forskellige lande og sprog. Den korte version giver information om den tid, der bruges til at gå, i aktiviteter med moderat og kraftig intensitet og i stillesiddende aktiviteter. Evaluerer tre specifikke karakteristika ved aktiviteten: intensitet (mild, moderat, kraftig), hyppighed (målt i dage pr. uge) og varighed (tid pr. dag). Efter at have beregnet det fysiske aktivitetsindeks, hvis værdi svarer til produktet af intensiteten (i METS) ud fra frekvensen og efter aktivitetens varighed) klassificeres patienterne i tre kategorier: lav, medium og høj.

Depression - Patient Health Questionnaire-9 .Det er et instrument, der ikke kun gør det muligt at opdage mennesker med depressiv lidelse, men også gør det muligt at definere sværhedsgraden af ​​tilstanden og følge op på disse mennesker. Det er blevet valideret til spansk og viser adfærd svarende til originalen på engelsk og god accept af patienterne. Det er et kort instrument, designet til at være selvadministreret. Den består af 9 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer (svarende til DSM-IV-kriterierne) til stede i de sidste 2 uger. Hvert punkt har et alvorlighedsindeks svarende til: 0 = "aldrig", 1 = "nogle dage", 2 = "mere end halvdelen af ​​dagene" og 3 = "næsten hver dag".

Angst - Hospitals angst- og depressionsskala. Denne skala er et spørgeskema med 14 punkter, der oprindeligt blev designet til evaluering af angst og depression i ikke-psykiatriske ambulante hospitalstjenester. Det er et nyttigt instrument valideret i vores omgivelser og af særlig interesse og anvendelighed i forbindelse med PA. Det er et mål, der er sammensat af to underskalaer (Hospital angst og depression - A og hospitalsangst og depression - D), på syv punkter, der hver scores fra 0 til 3. Forfatterne anbefaler pointene 8 for mulige tilfælde og> 10 for tilfælde, der er sandsynlige i begge underskalaer. En af dens vigtigste dyder er undertrykkelsen af ​​somatiske symptomer, så det kan evalueres uafhængigt af den underliggende somatiske sygdom. Hos patienter med koronararteriesygdom har det dog vist sig, at det undervurderer personer med depression, mens Sygehusangst og depression - A-underskalaen har en god specificitet og prædiktiv værdi til at måle angst i denne sammenhæng.

Overholdelse af medicin: Vil blive vurderet med Adherence Refill and Medication Adherence Scale (ARMS-e), valideret i Spanien og brugt til at måle overholdelse af medicin hos patienter med kroniske sygdomme. Den består af 12 spørgsmål og der er intet afskæringspunkt, jo lavere score, jo bedre overholdelse. For at kvantificere overholdelse tildeles en værdi på 1 til 4 (aldrig, nogle gange, næsten altid eller altid) til hver af svarene i henhold til en Likert-skala.

Livskvalitet relateret til sundhed - E5-5D-5L EQ-5D, udviklet af EuroQol Group (www.euroqol.org), er et generisk og standardiseret instrument designet til at beskrive og vurdere livskvaliteten relateret til sundhed i både relativt raske individer (generel befolkning) og i grupper af patienter med forskellige patologier. Den er udarbejdet på flere sprog, herunder spansk, og brugt i forskellige sammenhænge, ​​herunder PA. EQ-5D blev født for at forsøge at tilbyde et mål for selvopfattet sundhed, der inkorporerede de individuelle præferencer (værktøjer) på sundhedsstatus, og som ville tjene som et mål for effektivitet i den økonomiske evaluering af sundhedsteknologier og sundhedspolitikker. Det giver mulighed for at afspejle livskvaliteten forbundet med sundhed, med mængden af ​​liv og tilbyde en værdi af gevinsterne i sundhed, Quality Adjusted Life Year (QALY). Den består af 2 dele: personen vurderer sin helbredstilstand, først i sværhedsgrader efter dimensioner (beskrivende system) og derefter i en visuel analog skala (EVA) af mere generel evaluering. Et tredje element i EQ-5D er indekset over sociale værdier opnået for hver sundhedstilstand genereret af instrumentet. Det beskrivende EQ-5D-system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, personlig pleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). I EVA scorer individet sit helbred mellem to yderpunkter, 0 og 100, dårligere og bedre sundhedstilstand, man kan forestille sig. EQ-5D fås i to versioner til voksne med 3 niveauer og 5 niveauer af responsmuligheder, henholdsvis EQ-5D-3L og EQ-5D-5L. EQ-5D-5L har vist sig at være en gyldig udvidelse af EQ-5D-3L, der forbedrer måleegenskaberne.

Brug af sundhedsressourcer gennem et selvadministreret spørgeskema i modsætning til oplysninger om klinisk historie: besøg hos læge og/eller sygeplejerske inden for de sidste 3 måneder, hospitalsindlæggelser under interventionen, midlertidige eller permanente IT'er (antal og tid).

Forklarings- og justeringsvariable:

Af patienten (første niveau): Sociodemografisk: alder, køn, nationalitet, autonome bopælsfællesskaber, civilstand (gift/par, enlig, separeret, skilt, enke), uddannelsesniveau (ufuldstændige primære studier, fuldstændig grundskoleuddannelse, sekundær uddannelse skole, universitetsstudier eller tilsvarende), bor alene (ja/nej), nuværende erhverv; Sygelighed: type (stabil angina, ustabil angina, AMI), varighed af iskæmisk hjertesygdom (måneder), ventrikulær ejektionsfraktion (≤ 35%,> 35%), klassificering af New York Heart Association (I-IV), antal og beskrivelse af kroniske samtidige sygdomme (O'Halloran-liste (63)); Behandling: farmakologisk (acetylsalicylsyre eller clopidogrel, betablokkere, statiner, andre behandlinger), deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram før og under undersøgelsesperioden (ja/nej). Disse oplysninger vil blive indsamlet fra et selvadministreret selvforberedt spørgeskema i modsætning til oplysninger fra den kliniske historie.

Klinikker: blodtryk, kropsmasseindeks (BMI), lipidprofil (HDL-C, LDL-C), rygevane, antal og hyppighed af angina-episoder. Disse variabler vil blive indsamlet gennem et selvadministreret selvforberedt spørgeskema i modsætning til information fra den kliniske historie.

Analyse

For hovedresultatet foreslås en analyse af blandede modeller på flere niveauer, hvor svarvariablen vil være forskellen mellem den endelige og indledende score opnået i holdningsspørgeskemaet, der administreres til de deltagende fagpersoner, og den forklarende variabel vil være den dikotome interventionsvariabel (1 = Virtual Community of Practice / 0 = Kontrol). Denne model vil overveje co-variablerne alder, køn og kliniske karakteristika for patienten med hjertesygdom og vil tage højde for den tilfældige effekt forbundet med Primary Care Centre. For at kontrollere en mulig selektionsbias og øge modellens nøjagtighed, vil Propensity Score blive brugt. Analyserne vil blive udført med intention om at beskæftige sig med den statistiske software R Core Team (2014) http://www.R-project.org/ og Statistical Package for the Social Sciences 18.

Analyse: en lineær regressionsmodel af blandede effekter vil blive estimeret for at estimere effekten af ​​at deltage i det virtuelle praksisfællesskab. Derudover vil der blive udført undergruppeanalyser, og indikatorer for funktionen af ​​det virtuelle praksisfællesskab vil blive målt ved hjælp af teknikker til analyse af sociale netværk og kontroldiagrammer. Der vil være en økonomisk evaluering af det virtuelle praksisfællesskab fra det nationale sundhedssystems perspektiv og fra det sociale perspektiv.