真皮再生光合成マトリックス (HULK)

真皮再生光合成マトリックス (DRPM) の安全性は、1) デル サルバドル病院の形成外科、2) レッド UC クリストゥス、および/または 3) Instituto de Neurocirugía (INCA) で実施されます。 この安全性評価はこの試験の最初の目的を表しており、非感染性急性創傷（組織サンプルの定量的培養陰性により確認）および均一な肉芽床を呈する20人のヒト患者（18～65歳）を対象に実施される。 この研究に参加するすべての患者は、メトロポリタン保健サービスの研究倫理委員会（承認番号：CECSSMO080820018）および各関連病院によってすでに受理されている研究プロトコールに対するインフォームドコンセントの事前承認のみに参加します。

患者の選択基準は、全層皮膚創傷、均質な肉芽組織、および定量的組織培養による細菌数が陰性であることからなる。 除外基準は、18 歳未満または 65 歳以上の年齢に基づきます。 また、自己免疫疾患や免疫抑制のある患者は研究から除外されます。 意思決定や治療の継続に支障をきたす精神障害のある患者や、顔面に傷を負った患者も治療から除外される。

治療は2回の外科手術で行われます。 1 つ目では、DRPM が埋め込まれ、LED アレイで照明されます。 光合成足場が創傷床に適切に接着されると（約 21 日）、2 回目の外科手術が実行され、足場の上に自家部分皮膚移植が行われます。 重大な合併症（制御不能な痛み、敗血症、ショック）が発生した場合、または患者の希望に応じて、DRPM が直ちに除去され、その種類の傷に対して標準治療が実行されます。 研究に参加したすべての患者は、DRPMに対する局所および全身の免疫反応について評価されます。

全身反応は、血液学的、凝固および生化学的プロファイル、ならびに末梢血中の血漿サイトカインおよび免疫細胞の定量化によって研究されます。 血液学的プロファイルには、認定された臨床検査法によって実行される、ヘマトクリット、赤血球、ヘモグロビン、血小板および白血球数が含まれます。 凝固検査には、国際正規化比 (INR)、プロトロンビン時間 (PT)、および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が含まれます。 生化学的プロファイルには、血糖、クレアチニン、ビリルビンの直接レベルおよび総レベル、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）、アルカリホスファターゼおよびC反応性タンパク質、ならびに臨床的に関連する酵素活性の定量化が含まれます。血漿電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物）。 炎症性血漿サイトカイン (TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-12p70、IL-10) および以下の循環免疫細胞の濃度: T 細胞 (CD3+)、T ヘルパー細胞 (CD3+CD4+)、細胞傷害性 T 細胞 (CD3+CD8+) とその比率 (CD4+/CD8+)、B 細胞 (CD19+) および NK 細胞 (CD16+CD56+) が定量されます。 すべてのパラメーターは、DRPM 移植前 (0 日目)、移植後短期間 (1 ～ 3 日)、移植後 1 週間、および自家移植手術の直前に定量化されます。 パラメータは、自家移植後短期間（1 ～ 3 日）、自家移植後 1 週間、および自家移植後 2 か月後にも定量化されます。

さらに、DRPM 移植の局所反応を研究するために、足場移植前 (0 日目) と 1 週間後、および自家移植前と 1 週間後に生検パンチを取得し、創傷再生を定量化することによって評価します。細胞化（核染色）、マクロファージ（CD68）と微生物（ギムザ）の存在、および血管新生（CD31）。

最後に、すべての患者が最終自己評価調査に回答し、痛み、かゆみ、灼熱感、軽度の不快感、臭い、傷の一般的な側面などのパラメータが評価されます。