真皮再生光合基质 (HULK)

真皮再生光合基质 (DRPM) 的安全性将在以下机构进行：1) 萨尔瓦多医院整形外科，2) Red UC Christus，和/或 3) Instituto de Neurocirugía (INCA)。 该安全性评估代表了该试验的第一个目标，将在 20 名人类患者（18-65 岁之间）中进行，这些患者具有未感染的急性伤口（通过组织样本的阴性定量培养证实）和同质肉芽床。 参与本研究的所有患者仅参与研究方案的知情同意书的事先批准，该方案已被大都会卫生服务研究伦理委员会（批准号：CECSSMO080820018）和各附属医院接受。

患者的纳入标准包括全层皮肤伤口、均匀的肉芽组织和定量组织培养的细菌计数阴性。 排除标准将基于 18 岁以下或 65 岁以上的年龄。 此外，患有自身免疫性疾病或免疫抑制的患者也将被排除在研究之外。 患有妨碍决策和继续治疗的精神疾病的患者以及面部受伤的患者也将被排除在治疗之外。

治疗将通过两次外科手术进行。 第一个项目将植入 DRPM，并用 LED 阵列进行照明。 一旦光合支架正确粘附到创面床上（大约21天），将进行第二次外科手术，在支架顶部进行自体部分皮肤移植。 如果出现严重并发症（无法控制的疼痛、脓毒症、休克），或根据患者的要求，将立即移除 DRPM，并对此类伤口进行标准治疗。 参与研究的所有患者都将接受针对 DRPM 的局部和全身免疫反应评估。

将通过血液学、凝血和生化特征以及外周血中血浆细胞因子和免疫细胞的定量来研究系统反应。 血液学特征包括血细胞比容、红细胞、血红蛋白、血小板和白细胞计数，由经过认证的临床实验室方法进行。 凝血测试包括国际标准化比值 (INR)、凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT)。 生化特征包括血糖、肌酐、胆红素直接水平和总水平、血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT)、血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT)、碱性磷酸酶和 C 反应蛋白的定量，以及临床相关的酶活性和血浆电解质（钠、钾和氯）。 炎症血浆细胞因子（TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-12p70 和 IL-10）以及以下循环免疫细胞的浓度：T 细胞 (CD3+)、T 辅助细胞细胞 (CD3+CD4+)、细胞毒性 T 细胞 (CD3+CD8+) 及其比率 (CD4+/CD8+)、B 细胞 (CD19+) 和 NK 细胞 (CD16+CD56+) 将进行定量。 所有参数将在 DRPM 植入前（第 0 天）、植入后短期（1-3 天）、植入后 1 周以及自体移植手术前进行量化。 自体移植后短期（1-3天）、自体移植后1周和自体移植后2个月也将对参数进行量化。

此外，为了研究 DRPM 植入的局部反应，将在支架植入前（第 0 天）和植入后 1 周以及自体移植前和植入后 1 周进行活检，并通过量化评估伤口再生情况。细胞化（核染色）、巨噬细胞 (CD68) 和微生物 (Giemsa) 的存在以及新血管形成 (CD31)。

最后，所有患者将完成最终的自我评估调查，对疼痛、瘙痒、灼烧感、轻微烦恼、气味和伤口的一般情况等参数进行评估。