Matriz Fotossintética de Regeneração Dérmica (HULK)

A segurança da matriz fotossintética de regeneração dérmica (DRPM) será realizada em: 1) Departamento de Cirurgia Plástica do Hospital del Salvador, 2) Red UC Christus e/ou 3) Instituto de Neurocirugía (INCA). Esta avaliação de segurança representa o primeiro objetivo deste estudo e será realizada em 20 pacientes humanos (entre 18-65 anos) apresentando feridas agudas não infectadas (confirmadas por cultura quantitativa negativa de amostra de tecido) e leito de granulação homogêneo. Todos os pacientes envolvidos neste estudo participarão apenas da aprovação prévia do consentimento informado para o protocolo do estudo que já foi aceito pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Serviço Metropolitano de Saúde (número de aprovação: CECSSMO080820018) e cada um dos hospitais afiliados.

Os critérios de inclusão dos pacientes consistem em feridas cutâneas de espessura total, tecido de granulação homogêneo e contagem bacteriana negativa de acordo com cultura tecidual quantitativa. Os critérios de exclusão serão baseados em idades menores de 18 anos ou maiores de 65 anos. Além disso, pacientes com doenças autoimunes ou imunossupressão serão excluídos do estudo. Também serão excluídos do tratamento pacientes com transtornos psiquiátricos que impeçam a tomada de decisão e a continuidade do tratamento, bem como pacientes com lesões na face.

O tratamento será realizado em dois procedimentos cirúrgicos. No primeiro, o DRPM será implantado e iluminado com um conjunto de LEDs. Uma vez que o andaime fotossintético esteja devidamente aderido ao leito da ferida (aproximadamente 21 dias), será realizado um segundo procedimento cirúrgico, onde será realizado um enxerto de pele parcial autólogo no topo do andaime. Em caso de complicação maior (dor incontrolável, sepse, choque), ou a pedido do paciente, o DRPM será retirado imediatamente e será realizado o tratamento padrão para aquele tipo de ferida. Todos os pacientes incluídos no estudo serão avaliados quanto à resposta imune local e sistêmica contra DRPM.

A resposta sistêmica será estudada por meio de perfis hematológicos, de coagulação e bioquímicos, bem como pela quantificação de citocinas plasmáticas e células imunes no sangue periférico. Os perfis hematológicos incluirão contagens de hematócrito, eritrócitos, hemoglobina, plaquetas e leucócitos, realizadas por métodos laboratoriais clínicos certificados. Os testes de coagulação incluirão razão normalizada internacional (INR), tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT). Os perfis bioquímicos incluirão quantificação de glicemia, creatinina, níveis diretos e totais de bilirrubina, transaminase glutâmico-oxalacética sérica (SGOT), transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT), fosfatase alcalina e proteína C reativa, bem como atividades enzimáticas clinicamente relevantes. e eletrólitos plasmáticos (sódio, potássio e cloreto). Concentração de citocinas plasmáticas inflamatórias (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70 e IL-10), bem como das seguintes células imunes circulantes: células T (CD3+), T-helper células (CD3+CD4+), células T citotóxicas (CD3+CD8+) e sua proporção (CD4+/CD8+), células B (CD19+) e células NK (CD16+CD56+) serão quantificadas. Todos os parâmetros serão quantificados antes da implantação do DRPM (dia 0), curto prazo após a implantação (1-3 dias), 1 semana após a implantação e logo antes do procedimento de autoenxerto. Os parâmetros também serão quantificados a curto prazo após o autoenxerto (1-3 dias), 1 semana após o autoenxerto e 2 meses após o autoenxerto.

Além disso, a fim de estudar a resposta local da implantação do DRPM, um punch de biópsia será obtido antes (dia 0) e 1 semana após a implantação do andaime, bem como antes e 1 semana após o autoenxerto, e a regeneração da ferida será avaliada por quantificação de celularização (coloração nuclear), presença de macrófagos (CD68) e microrganismos (Giemsa) e neovascularização (CD31).

Por fim, uma pesquisa final de autoavaliação será realizada por todos os pacientes, onde serão avaliados parâmetros como dor, coceira, queimação, incômodo leve, cheiro e aspecto geral da ferida.